医疗器械行业CGM海外专题研究：“价格+医保”优势带来放量突破口

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 糖尿病管理市场大单品，海外市场打开更高价格空间。由于 CGM 产品可以实时糖尿病患者提供血糖变化信息，在临床上相比传统 BGM 指尖采血优势巨大，近年来在全球糖尿病器械市场中占比迅速提升，从 2015 年的 9.5%占比提升到2023 年的 30.4%，CGM 设备市场规模已经达到 50 亿美元并且还在持续高速增长，目前已经成为糖尿病管理市场的核心增长产品。欧美占据全球 CGM 市场 2/3 以上的份额，且 CGM 产品销售均价相比国内显著更高。若国内企业能够拓展海外市场将打开更大的需求及更高的价格空间。 从支付端剖析海外市场：医保准入政策对 CGM 产品放量起到关键作用。由于目前 CGM 产品相比传统 BGM 血糖监测更加昂贵，在糖尿病患者的治疗过程中对 CGM 产品支付能力及医保覆盖成为产品放量的核心因素。目前欧美市场针对 CGM产品的医保报销政策都相对成熟。美国市场中，具有代表性的政府医疗保险 Medicare 目前已经覆盖了极为广泛的糖尿病患者群体，Medicare Part B 针对 CGM 的报销比例在 80%，患者仅需自付 20%，极大程度减轻了高年龄段糖尿病患者的负担。Medicaid 在各个州政策存在较大差异，但目前美国同样已经有 45 个以上的州支持 CGM 医保报销。但 FDA针对 iCGM 的获批要求同样较高，在美国市场形成高准入壁垒。欧洲市场获得欧盟 MDR 认证相对更简单，速度也更快，但完成各个国家医保准入依然需要较长周期。 终端使用场景以院外为主，优质销售渠道稀缺。由于糖尿病的慢病特性，从终端用途来看，家用日常环境下的血糖监测是 CGM 使用的主要场景，占全部市场份额的 46.7%。已经接受过医生诊断的患者更加倾向于在生活场景附近的药店直接购买 CGM 产品，部分患者也可以通过线上平台购买。对于院外使用为主的产品来讲，强大的线下销售渠道和线上推广能力是必不可少的。且美国市场院内器械产品销售同样以直销模式为主，部分公司如三诺生物已经通过并购方式提前布局了海外优质品牌和渠道资源。 海外龙头 Dexcom 复盘——新产品迭代更新中开拓新客户需求。Dexcom 德康在超过 25 年时间内一直是全球血糖传感领域的领军企业，从 2006 年公司第一款 CGM 产品在 FDA 获批，到最新款 G7 产品销售，公司 CGM 产品已经经历 7 代更新。2024 年 Q2 公司实现销售收入 10.02 亿美元，同比+15.26%。公司 2024 年下半年又推出了首款非处方 CGM 新产品stelo，主要针对部分未使用胰岛素的需求人群，未来将会有更对新客户群体增加对 CGM 使用需求。 投资建议 得益于连续血糖监测在糖尿病患者治疗过程中的优势，未来全球血糖监测中 CGM 系统产品渗透率预计将持续提升，CGM也将成为血糖监测的主流方式，替代 BGM 等产品未来只是时间问题。欧美市场产品价格空间大，且医疗报销政策对 CGM友好程度较高，良好的支付环境预计将带来患者接受度的快速提升。CGM 产品海外市场未来必将诞生较大的市场机遇。 通过分析 Dexcom 过去快速成长的战略，不断的产品更新迭代、更广泛的目标患者需求覆盖以及产业链中协同产品厂商密切的合作关系将成为企业发展的重要竞争力。以院外销售为主的器械产品在推广过程中将依赖于渠道资源的掌控。 国内企业产品布局仍处于早期阶段，近年来在欧盟 MDR 认证方面收获颇丰，未来在医保准入和美国市场上可能会逐步拉开差距。建议重点关注 CGM 产品创新迭代能力强、海外渠道布局领先的企业。 重点标的：三诺生物、鱼跃医疗、乐普医疗等 风险提示 汇兑风险；国内外政策风险；创新风险和成本不断升高；国内成本升高导致产业转移风险；并购整合不及预期的风险 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 CGM 系统正逐步成为全球血糖监测主流产品 .......................................................... 4 糖尿病市场大单品，全球患者渗透率快速提升.................................................... 4 欧美市场占据主导份额，渗透率持续向上........................................................ 6 海外市场拥有更大的产品价格空间.............................................................. 7 从支付端剖析海外市场：医保覆盖对于产品放量起到关键作用.......................................... 8 美国市场：“高壁垒+高利润”市场，医保报销政策覆盖完善........................................ 9 欧洲市场：MDR 认证相对简易，医保准入仍需较长周期 ........................................... 12 终端使用场景以院外为主，优质渠道资源稀缺................................................... 13 海外龙头复盘：产品竞争力提升及品牌合作必不可少................................................. 14 Dexcom 德康——新产品迭代更新中开拓新客户群需求 ............................................ 14 国内企业仍处于产品布局早期，研发效率或成为关键因素............................................. 16 三诺生物：自主研发创新产品，积极布局海外渠道............................................... 16 鱼跃医疗：以并购方式快速布局，作为核心板块增长趋势强劲..................................... 18 微泰医疗：快速完成新产品更新，不断累积客户群体............................................. 19 投资建议....................................................................................... 20 风险提示....................................................................................... 20 图表目录 图表 1： 连续血糖监测系统 CGM 的部件拆分及使用原理 ............................................... 4 图表 2： 不同血糖监测方式的特定及临床应用 ............