新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多个新品种进入兑现阶段

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 08 月 25 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多个新品种进入兑现阶段 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.4 -7.6 -8.1 绝对收益 -5.7 -16.2 -18.1 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2 ADC 拟 纳 入 优 先 审评，国内&海外临床积极推进中 2024-08-18 创新药研究框架之 GLP-1：内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破 2024-08-17 新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中 2024-08-11 新药周观点：礼来替尔泊肽心衰 3 期研究成功，国内GLP-1 减重药蓬勃发展 2024-08-04 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰2024-07-28 本周新药行情回顾： 2024 年 8 月 19 日-2024 年 8 月 23 日，新药板块涨幅前 5 企业：科笛（22.37%）、来凯医药（14.47%）、再鼎医药（8.11%）、信达生物（6.23%）、嘉和生物（3.85），跌幅前 5 企业：圣诺医药（-34.78%）、石药集团（-22.62%）、乐普生物（-20.07%）、欧康维视（-18.57%）、三生国健（-15.18%）。 本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药发布 2024 年中报，中报中公布了其最新研发管线。截止 2024 年 8 月恒瑞医药已有 16 款 1 类创新药上市，9 款创新药处于NDA 阶段，18 款创新药处于 3 期临床，多个新品种进入兑现阶段。 NDA 阶段创新药：截止 2024 年 8 月，已有 9 款创新药在 NDA 阶段，包括 PCSK9 单抗瑞卡西单抗、JAK1 抑制剂艾玛西替尼、IL-17A 单抗夫那奇珠单抗、NOV03 滴眼液 SHR8058、环孢素滴眼液 SHR8028、多靶点 TKI 法米替尼、NK-1RA 与 5-HT3RA 的复合制剂 HR20013、DPP-IV/二甲双胍复方 HRX0701、DPP-IV/二甲双胍/SGLT2 三方 HR20031。 3 期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、风湿免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，肿瘤领域的 PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、HER2 ADC SHR-A1811、EZH2 抑制剂 SHR2554、CTLA-4 单抗 SHR-8068、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1b/3 期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2/3 期），代谢领域的胰岛素/GLP-1 复方 HR17031、长效胰岛素 INS068、GLP-1/GIP 多肽 HRS9531，风湿免疫领域的 URAT1抑制剂 SHR4640、IL-5 单抗 SHR-1703、IL-4Rα单抗 SHR-1819，眼科领域的阿托品 HR19034 滴眼液，麻醉镇痛领域的长效局部麻醉药物HR18034，肾病领域的布地奈德缓释胶囊、拟钙剂 SHR6508，妇科领域的GnRH受体拮抗剂SHR7280，抗感染领域头孢地尔衍生物HRS-8427等均已处于 3 期临床。 此外，在值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在 ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品。 本周新药获批&受理情况： 本周国内 6 个新药或新适应症获批上市，47 个新药获批 IND，18 个新药 IND 获受理，8 个新药 NDA 获受理。 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 20 日，翰森制药合作方葛兰素史克就 HS-20093 获 FDA 突-18%-8%2%12%22%32%2023-082023-122024-042024-08生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。998345890 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 破性疗法认定。这是一款 B7-H3 靶向抗体偶联药物，正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的广泛期小细胞肺癌患者治疗。 （2）8 月 20 日，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：治疗接受 EGFR-TKI 疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者。 （3）8 月 19 日，翰森制药宣布其自主研发的 1 类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理，用于非小细胞肺癌患者治疗。 本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 21 日，强生宣布美国 FDA 批准其双特异性抗体 Rybrevant联合第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂口服药物 Lazcluze用于一线治疗经美国 FDA 批准检测证实带有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 中 L858R 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 （2） 8 月 21 日，Eli Lilly 宣布公布其重磅药物 tirzepatide 为期三年的 SURMOUNT-1 临床 3 期研究的积极顶线结果。 （3）8 月 22 日，Bristol Myers Squibb 宣布美国 FDA 已接受其重磅PD-1 抑制剂 Opdivo 与 CTLA-4 靶向抗体 Yervoy 联合疗法的补充生物制品许可申请。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 TROP2 ADC 有望于 ESMO 2024披露多个数据，多项 3 期临床积极开展中 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ......