医药生物行业眼科创新药械系列研究①：中国干眼药物市场的第二次升级

请务必阅读正文后的声明及说明 [Table_Info1] 医药生物 [Table_Date] 发布时间：2024-08-15 [Table_Invest] 优于大势 上次评级: 优于大势 [Table_PicQuote] 历史收益率曲线 [Table_Trend] 涨跌幅（%） 1M 3M 12M 绝对收益 -1% -16% -21% 相对收益 4% -6% -6% [Table_Market] 行业数据 成分股数量（只） 472 总市值（亿） 51,231 流通市值（亿） 24,509 市盈率（倍） 34.01 市净率（倍） 2.25 成分股总营收（亿） 24,972 成分股总净利润（亿） 1,583 成分股资产负债率（%） 38.75 [Table_Report] 相关报告 [Table_Author] 证券分析师：刘宇腾 执业证书编号：S0550521080003 010-63210890 liuyt@nesc.cn 证券分析师：叶菁 执业证书编号：S0550524040003 yejing@nesc.cn 研究助理：古翰羲 执业证书编号：S0550122070069 15994815947 guhx@nesc.cn [Table_Title] 证券研究报告 / 行业深度报告 中国干眼药物市场的第二次升级 ---眼科创新药械系列研究① 报告摘要： [Table_Summary] 我们预计 2030 年基础人工泪液和干眼处方新药市场规模有望各自突破100 亿元。 干眼为多因素引起的慢性眼表疾病，对患者的生活质量和工作效率造成明显影响。世界范围内干眼发病率大约在 5.5%~33.7%不等；亚洲人发病率高于其他人种，我国干眼发病率约 21%-30%，总患者群体超 3 亿人，其中约 40%为需要考虑抗炎治疗的中重症患者。数码产品使用是干眼潜在危险因素，干眼患病率随年龄增长而增加，我国干眼总患病率预计将持续增长；随着居民眼病诊疗意识持续提升，我国干眼市场空间有望长期持续高速扩容态势。 专注眼科的兴齐眼药先手入局；恒瑞制药、齐鲁制药等大型龙头，康弘药业、箕星药业等小而精药企，后手精准布局加速赶上。 干眼的一线用药为人工泪液，针对泪膜结构进行定向补充、润滑眼表；以地夸磷索钠为代表的泪液补充/眼表润滑类处方药向 OTC 反向渗透。相关国内 NDA：恒瑞制药 1 类化药 SHR8058 全氟己基辛烷，箕星药业5.1 类化药酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂。 伴随炎症的中重度干眼需要对应的抗炎治疗，常用药物包括糖皮质激素、免疫抑制剂、非甾体抗炎药等。目前我国已获批的干眼适应症抗炎药物仅有兴齐眼药 0.05%环孢素滴眼液，未被满足的市场需求空间极大。相关国内 NDA/ANDA：恒瑞制药 2.2; 2.4 类化药 SHR8028 无水环孢素，诺峰药业 ANDA 进口 5.2 类化药 0.05%环孢素滴眼液，康弘/普什和齐鲁制药 3 类化药立他司特滴眼液。 中重度干眼伴有明显角膜上皮损伤者还应配合使用促进眼表修复的滴眼液，包括多种生长因子滴眼液（亿胜生物等）、小牛血去蛋白提取物眼部制剂（兴齐眼药等）、自体血清滴眼液等生物制剂。 药企集中提交干眼处方药物 NDA/ADNA 上市申请，我国干眼药物市场新一次升级在即。 第一次干眼药物升级：我国第一批干眼药物为以玻璃酸钠滴眼液为代表的人工泪液产品；第二批干眼药物为以地夸磷索钠和环孢素为代表的处方药。2017 年 10 月，参天制药原研促泌剂地夸磷索钠滴眼液获批上市；2020 年 6 月，兴齐眼药 3 类仿制药免疫抑制剂 0.05%环孢素滴眼液获批上市，填补了我国长期缺乏干眼抗炎药物的市场空白。 第二次干眼药物升级：近年，我国药企已向 CDE 提交多款干眼新药的上市申请，其中既有引进的海外新药 Vevye（0.1%无水环孢素）、Miebo（全氟己基辛烷）和 Tyrvaya（伐尼克兰鼻喷雾剂），又有仿制的海外药物Xiidra（立他司特）。从临床和管线角度，0.1%无水环孢素是目前环孢素眼用制剂的一个有代表性的新高度；从作用机制角度，全氟己基辛烷、伐尼克兰鼻喷雾剂和立他司特各有千秋。 即使是同一眼科适应症，单一药物也难以满足所有患者的治疗需求；干眼相关新药的获批将进一步充实我国上市干眼药物清单，满足更多因疗效和耐受性问题而未经治疗或治疗不足的患者的治疗需求。 风险提示：产品研发进度不及预期、产品商业化不及预期等。 -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%2023/8 2023/11 2024/22024/5医药生物沪深300 请务必阅读正文后的声明及说明 2 / 64 [Table_PageTop] 医药生物/行业深度 目 录 1. 前言：眼科药物持续高增，多亚专科蓄势待发 .............................................. 5 2. 干眼：高患病率与中重症率的“流行病” ...................................................... 7 2.1. 市场规模：中国 3 亿患者，2030 年 OTC 和处方药均有望百亿市场 ................................ 7 2.2. 干眼病学特征：慢性眼表疾病，泪液高渗与炎症的恶性循环 ......................................... 10 2.2.1. 干眼检查、诊断与分级标准...................................................................................................................... 14 2.3. 中美干眼指南：新药上市促进指南快速迭代 ..................................................................... 17 2.3.1. 中国干眼专家共识：治疗（2020 年） ..................................................................................................... 17 2.3.2. 美国眼科学会的干眼综合征临床推荐指南（2023 年） ......................................................................... 19 3. 干眼药物：对口药物稀缺，关注新药填补市场空白机遇 ............................ 21 3.1. FDA 与 CDE 的干眼药物研发指引 ................................................................................