生物医药行业周报：未进入美国立法议程，国内CXO企业或迎来国际化转机

行业周报：《生物安全法案》未进入美国立法议程，国内CXO企业或迎来国际化转机证券研究报告平安证券研究所生物医药团队2024年06月16日请务必阅读正文后免责条款生物医药行业强于大市（维持）分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001 邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002 邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN李颖睿投资咨询资格编号:S1060520090002 邮箱：LIYINGRUI328@PINGAN.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002 邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN张若昳一般证券从业资格编号:S1060122080061 邮箱：ZHANGRUOYI135@PINGAN.COM.CN臧文清一般证券从业资格编号:S1060123050058 邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN研究助理：周观点行业观点 H.R.8333 纳 入 NDAA 失 败 。 美 国 国 防 授 权 法 案 （ NDAA,NationalDefenseAuthorization Act)包括一系列规定美国国防部年度预算和开支的美国联邦法律，由参议院军事委员会（SASC, Senate Armed Services Committee）和众议院军事委员会(HASC, House Armed Services Committee)共同负责。自1961年第一份NDAA通过以来，每年都会推出新的NDAA。因此，通常法案能被列入NDAA，就意味着极大概率能成功立法。2024年6月11日美国众议员规则委员会公布的NDAA纳入结果显示，由众议院提出的生物安全法案（H.R.8333）并未获得参与HASC听证会的资格，意味着该法案想通过NDAA夹带而立法的企图失败。 S.3558和H.R.8333仍无后续进展，单独立法成功率逐步下滑。参议院版生物安全法案S.3558在2024年3月6日小组委员会投票通过后暂未披露后续程序安排，H.R.8333在2024年5月15日小组委员会投票通过后也无后续进展。鉴于参众两院7月将聚焦于NDAA立法，后续还有地方工作周、总统选举以及议员换血的干扰，两院的生物安全法案能成功立法的可能性逐步下滑。资料来源：美国众议员规则委员会官网，平安证券研究所图表2 H.R.8333未获得听证会资格图表1 NDAA立法流程2月行政机构发布总统预算申请（PBR,Presidential Budget Request）HASC举行听证会并起草基础法案SASC举行听证会并起草基础法案HASC发布已拟提案，供小组委员会和委员会公开进行标注和修正SASC发布已拟提案，供小组委员会和委员会非公开进行标注和修正4月6月众议会全体会议审议、辩论、修改并表决提案参议会全体会议审议、辩论、修改并表决提案部分参众两院议员通过谈判调和分歧并形成最终提案9月最终提案返回参众两院进行最终投票总统签署并成为法律12月资料来源：Center for Arms Control and Non-Proliferation，平安证券研究所周观点本周我们发布了ADC行业的深度报告《新技术平台崭露头角，乳腺癌治疗迎来突破》，就ADC精准靶向疗法，乳腺癌适应症及ADC在研等展开叙述。投资建议： 1）第三代ADC代表药物Enhertu全方位布局乳腺癌适应症，奠定HER2ADC王者地位。AZ/第一三共联合开发的HER2ADC重磅产品Enhertu（DS-8201）从ADC结构优化设计、临床试验开发节奏、后续在研方案布局等为后来者作出表率。Enhertu作为乳腺癌ADC产品标杆，全方位的探索不断打破市场规模天花板，乳腺癌适应症国内在研进度靠前的有：科伦博泰博度曲妥珠单抗（HER2ADC）和芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）国内上市申请中，百利天恒BL-M07D1（HER2ADC）临床3期，BioNTech&映恩生物DB-1302（HER2ADC）临床3期，石药集团SYA1501（HER2ADC）临床3期，恒瑞医药SHR-A1811（HER2ADC）临床3期等。 2）ADC治疗预后差异质性强的乳腺癌亚型（三阴性乳腺癌）中推荐级别靠前，Trop2靶点治疗三阴性乳腺癌大有可为。三阴性乳腺癌（TNBC）与其他乳腺癌亚型相比，异质性强、侵袭性强、易复发且预后较差，约占全部乳腺癌15%-20%。对于TNBC患者一线治疗推荐化疗或化疗联合免疫治疗，一线治疗失败后首选ADC治疗（Enhertu和戈沙妥珠单抗）。研究证实Trop2靶点在80%以上转移性TNBC患者高表达，目前科伦博泰SKB264（Trop2ADC）末线治疗TNBC国内已于2023年12月申请上市，一线治疗PD-L1阴性TNBC国内3期中，辅助治疗TNBC海外3期中（MSD主导）；AZ&第一三共DS-1062（Trop2ADC）一线治疗PD-L1阴性TNBC、辅助治疗TNBC、联合度伐利尤单抗一线治疗PD-L1阳性临床3期中；百利天恒EGFR&HER3双抗ADCBL-B01D1末线治疗TNBC国内3期中。行业观点周观点本周我们也发布了健友股份的深度报告《肝素原料药短期扰动减弱，高端注射剂集群海外快速扩容》，从公司基本面和行业竞争格局深入分析：投资建议： 1）公司业务结构持续优化，利润端受存货减值影响短期承压。南京健友生化制药股份有限公司成立于1987年，拥有全球领先的高端无菌注射剂生产技术，同时也是中国肝素原料药生产的龙头企业之一。公司早期业务以肝素原料药为核心，2017-2022年，伴随公司低分子肝素制剂及无菌注射剂业务的不断开拓，公司营收和利润总体呈现较快增长态势，CAGR分别为27%和28%。2023年，受肝素原料药价格波动导致存货减值、低分子肝素制剂集采、汇率波动等多重因素影响业绩短期承压，公司归母净利润亏损1.89亿元，同比减少117%。受2023Q1肝素原料药价格高基数影响，2024Q1公司营收10.04亿元，同比减少23%，归母净利润1.77亿元，同比减少47%。伴随肝素原料药价格边际逐步好转，制剂集采利空出清，以及海外注射剂业务加速放量，公司收入和利润端有望在2024年恢复较快增长。 2）肝素原料药短期扰动减弱，价格新周期有望开启。根据海关总署数据，截至2024年4月，肝素价格已快速回落至2018年水平，下游去库周期已基本完结，上下游供需关系持续改善。根据公司公告，公司于2023年计提肝素存货减值准备12.47亿元，伴随肝素下游需求量的增加，有望驱动肝素价格持续修复，我们预计减值后肝素原料药风险释放已较为充分。 3）打造优质海外注射剂商业化平台，生物药出海助力公司长期成长。根据公司公告，2023年健友股份美国注射剂销售额为16.30亿元，同比增长38%，增速显著。从