和黄医药(00013.HK)小分子创新药为核心，商业化和出海持续兑现

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2024年05月24日和黄医药（00013.HK）小分子创新药为核心，商业化和出海持续兑现公司研究 · 深度报告 医药生物 · 生物制药投资评级：买入（首次评级）1证券分析师：陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cnS0980519010002证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001证券分析师：张佳博021-60375487zhangjiabo@guosen.com.cnS0980523050001请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容2和黄医药：以小分子为核心的创新药公司。和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法；核心产品呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼等均已在中国获批上市，且呋喹替尼已经在美国获批上市并由合作伙伴成功开启商业化。公司的现有产品拥有较大的拓展潜力，管线中的产品未来上市将为公司增长提供新的增量。呋喹替尼：成功出海的小分子创新药。呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂，在中国和美国均已获批上市；凭借优秀的临床数据，在中国三线结直肠癌市场占据了领先地位。呋喹替尼在美国上市初期就迅速放量，今年有望在欧洲和日本获批上市，持续开拓全球市场。呋喹替尼的第二个适应症（二线胃癌）有望于今年下半年在中国获批上市，大幅拓展可覆盖的患者人群。赛沃替尼：与奥希替尼联用空间广阔。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在中国获批用于二线治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。此外，赛沃替尼和奥希替尼正在开展多项联用的临床试验，包括在中国和全球范围内开展的1L和2/3L EGFR突变且MET高度异常的非小细胞肺癌的关键临床，有望拓展广阔的EGFR突变肺癌市场。索凡替尼挑战胰腺癌、索乐匹尼布申请上市。索凡替尼是一种多靶点的小分子TKI，目前获批用于神经内分泌瘤的治疗；索凡替尼与PD-1单抗联用，在一线胰腺癌中取得了优秀的早期临床数据，并且已经开启的2/3期临床。索乐匹尼布是一种潜在同类最佳的Syk抑制剂，治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的适应症已经申报上市，有望在今年批准在中国上市。商业化和出海持续兑现，首次覆盖，给予“买入”评级。公司在小分子的研发和商业化能力均已得到验证，且在全球范围内与多个跨国药企达成合作协议，除呋喹替尼之外，其他产品也有授权出海的潜力。呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼的销售增长将成为未来三年公司业绩的主要推动力，公司有望在2025年实现盈亏平衡。我们预计公司24~26年的营收分别为7.05/9.01/10.44亿美元，同比增长-16%/28%/16%，归母净利润-0.86/0.41/1.04亿美元，根据绝对估值法，我们测算和黄医药合理价值区间为38.0~41.1港元/股，相比当前股价有25~35%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示：创新药研发与监管的风险、医保谈判大幅降价的风险、商业化不及预期的风险、地缘政治风险请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容和黄医药：以小分子为核心的创新药公司01呋喹替尼：成功出海的小分子创新药02赛沃替尼：与奥希替尼联用空间广阔033其他产品：索乐匹尼布上市在即04财务分析及投资建议05请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容和黄医药成立于2000年，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法。公司目前已有13种肿瘤候选药物正在临床试验阶段，呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼均已在中国获批上市；并且呋喹替尼已在美国获批上市，由合作伙伴进行销售。4• 由和记黄埔有限公司创立2000200120062011201320162017•与上海医药成立合资企业上海和黄药业•成立合资企业和黄健宝• 完成配售股份并获准在AIM买卖• 与阿斯利康共同开发及商业化赛沃替尼• 与礼来共同开发及商业化呋喹替尼• 在美国纳斯达克上市•获中国药监局接纳呋喹替尼用于治疗晚期CRC的NDA2023• 呋喹替尼获美国FDA批准上市• 呋喹替尼二线胃癌的中国NDA获受理• 呋喹替尼在日本、欧洲提交上市申请2021• 索凡替尼以苏泰达品牌名称在中国上市销售• 出售白云山和黄的权益• 完成索凡替尼用于治疗胰腺及非胰腺NET的NDA图：和黄医药发展历程及里程碑事件资料来源：和黄医药招股书、和黄医药公司年报、国信证券经济研究所整理20182020•呋喹替尼以爱优特品牌名称在中国上市销售•就呋喹替尼及索凡替尼与多种PD-1单克隆抗体的联合疗法签署共同开发合作•在新泽西州Florham Park建立的美国基地•爱优特纳入国家医保药品目录•赛沃替尼用于治疗MET外显子14跳变NSCLC的NDA获中国药监局授予优先审评资格•获美国FDA授予呋喹替尼用于治疗晚期CRC的快速通道资格•索凡替尼用于治疗晚期非胰腺NET的NDA获批2022•索乐匹尼布在中国获纳入突破性治疗药物品种•达唯珂于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批•爱优特及苏泰达于澳门获批•呋喹替尼开始向美国FDA滚动提交新药上市申请用于治疗难治性结直肠癌请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容截至2023年报，和黄医药的第一大股东为长江和记实业（持股38.2%），另有多位管理层持股。公司的核心业务为肿瘤/免疫药物的研发和销售。其他业务中，上海和黄药业主要经营中药的生产和销售业务，由和黄医药和上海医药分别持股50%，是公司的联营子公司；国药和黄主要经营医药流通和分销业务，由和黄医药持股51%，国药控股持股49%，是公司的控股子公司。5图：和黄医药股权结构和主要子公司（截至2023年报）资料来源：公司公告、国信证券经济研究所整理。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容6表：和黄医药管理层主要职责及履历姓名加入集团时间现任职位主要职责个人经历苏慰国博士2005年执行董事、首席执行官兼首席科学官带领进行药物的发现及研究，挖掘小分子候选药物苏博士在上海复旦大学取得化学理学学士学位，及在哈佛大学师从诺贝尔奖得主E. J. Corey 教授，在其指导下取得化学博士学位并从事博士后研究。于2005年加入本公司前，苏博士于辉瑞公司美国研发部门工作。自2017年起担任本公司执行董事及自2022年3月4日起担任本公司首席执行官，自2012年起担任本公司首席科学官。郑泽锋先生2008年执行董事兼首席财务官整体的战略规划及发展郑先生于阿德莱德大学取得经济学学士学位，主修会计学。自2011年起担任本公司执行董事及自2008 年起担任本公司首席财务官，亦为本公司可持续发展委员会成员。加入本公司前，于2006年底至2008年担任百时美施贵宝于中国的财务副总裁。在澳洲罗兵咸会计师事务所任职核数师。其后，在北京加入毕马威华振会计师事务所，随后在中国雀巢公司任职八年，负责不同业务的多项财务及监控工作。石明博士2022年执行副总裁、研发负责人兼首席医学官带领药物发现和临床开发战略和执行石博士拥有南加州