生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：康方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 06 月 02 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：康方 PD-1/VEGF 双抗单药头对头 K 药获阳性结果，有望成为未来IO 治疗基石药物 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.1 -7.4 -10.0 绝对收益 1.1 -4.2 -16.7 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 创 新 药 研 究 框 架 之 ASCO 2024：国产 ADC 精彩纷呈，创新双抗崭露头角 2024-05-27 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2 ADC 一线 NSCLC 数据优异，未来一线治疗值得期待 2024-05-26 新药周观点：迈威 NECTIN-4 ADC 三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑 2024-05-19 新药周观点：Biotech 进入商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善 2024-05-12 新药周观点：24Q1 创新药板块持仓环比微增，机构关注2024-04-28 本周新药行情回顾： 2024 年 5 月 27 日-2024 年 5 月 31 日，新药板块涨幅前 5 企业：康方生物（18.76%）、乐普生物（15.18%）、东曜药业（10.15%）、迈威生物（6.32%）、石药集团（5.93%），跌幅前 5 企业：康宁杰瑞（-45.61%）、加科思（-17.89%）、基石药业（-10.77%）、科笛（-9.43%）、腾盛博药（-7.87%）。 本周新药行业重点分析： 本周康方生物披露依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III期临床研究（HARMONi-2 或 AK112-303）的期中分析显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。考虑到帕博利珠单抗（K药）为全球应用最广泛的 IO 治疗药物（2023 年全球销售额达 250.11亿美元），而康方生物依沃西单抗又在头对头的研究中证明其单药治疗效果优于帕博利珠单抗，未来依沃西单抗有望成为下一个 IO 治疗的基石药物，广泛应用于 IO+化疗、IO+ADC 的疗法组合中。 目前康方生物还在开展另一项头对头 K 药的 3 期临床，即依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗 sqNSCLC 的全球多中心 III 期研究（HARMONi-3），从早期 2 期数据来看，依沃西单抗联合化疗在 sqNSCLC 患者一线治疗中可实现 11.1 个月的 mPFS,而帕博利珠单抗联合化疗的 3 期 KEYNOTE-407 研究中 mPFS 为 8.0 个月，未来 HARMONi-3 研究的数据读出值得期待。 本周新药获批&受理情况： 本周国内 6 个新药或新适应症获批上市，17 个新药获批 IND，29 个新药 IND 获受理，1 个新药 NDA 获受理 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）5 月 31 日，康方生物宣布其全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液单药注册性 3 期临床研究的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期的主要研究终点。 -25%-15%-5%5%15%25%35%2023-062023-092024-012024-05生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563323 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （2）5 月 28 日，百奥泰宣布已与 STADA 公司就 BAT2506 签署授权许可及商业化协议。BAT2506 是一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药，目前已完成全球 3 期临床研究。 （3）5 月 31 日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，微芯生物亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺片拟纳入突破性治疗品种。 本周海外新药行业 TOP3 重点关注： (1)6 月 1 日，Moderna 宣布 FDA 批准其呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗mRESVIA 上市，用于保护 60 岁及以上成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。 (2)6 月 1 日，Ionis 报告了在研反义寡核苷酸疗法 donidalorsen 在治疗遗传性血管性水肿患者的 3 期临床试验 OASIS-HAE 和 OASISplus中的积极结果。 (3)5 月 31 日，辉瑞公布 3 期 CROWN 研究的长期随访结果。该研究旨在评估第三代 ALK 抑制剂洛拉替尼，数据显示，与第一代 ALK 抑制剂相比，使用洛拉替尼的患者疾病进展或死亡风险持续降低 81%。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 度不断提升中 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 10 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 H