医药生物行业PD~1抑制剂专题报告：百舸争流，PD~1之争谁能胜出？

请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 百舸争流，PD-1 之争谁能胜出？ PD-1 抑制剂专题报告 2019 年 7 月 29 日 吴临平 医药生物行业分析师 周贤珮 医药生物行业分析师 龚琴容 研究助理 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 信达证券股份有限公司CINDA SECURITIES CO.,LTD北京市西城区闹市口大街9号院号楼 层究开发中信达证券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城区闹市口大街 9 号院 1 号楼 邮编：100031 百舸争流，PD-1 之争谁能胜出？ PD-1 抑制剂专题报告 2019 年 7 月 29 日  创新药领域最大品种：PD-1/PD-L1 抑制剂。PD-1 抑制剂由于其广谱性及安全性，是肿瘤创新药领域最大的品种之一。全球市场上，Opdivo 和 Keytruda 均于 2014 年上市，已获批十余种适应症。PD-1/PD-L1 抑制剂的全球市场销售额自 2015 年的 15 亿美元增长至 2018 年的 154 亿美元，年复合增长率为 117%。2018 年，Keytruda 营收 71.71 亿美元，增长高达88%；Opdivo 的 67.35 亿美元，增速 36%。Keytruda 和 Opdivo 也成为全球十大畅销药。  国内市场巨大，4+4 格局逐步形成。我国癌症人数持续攀升，市场空间巨大。目前国内已上市的 PD-1 单抗有 BMS 的 Opdivo、默沙东的 Keytruda、君实生物的托益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾立妥。除此以外，已经提交上市申请的还有百济神州的 BGB-A317，阿斯利康的 Imfinzi，和罗氏的 Tecentriq。如果 3 款单抗顺利上市，将形成 4+4 的格局。  已上市 PD-1 单抗各有优势。进口药的优势在于 1）海外上市数年，疗效和安全性有一定的保障，患者认可度高；2）海外批准了众多适应症，医生可能会参考海外适应症获批和临床数据情况，超适应症用药；3）品牌优势强。而国产药的优势在于 a）价格相对较低；b）本土企业销售优势强。随着人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，PD-1/PD-L1 单抗有望成为肿瘤最大品种，长期看好 PD-1 头部公司。恒瑞医药（600276.SH）的艾立妥由于其适应症布局、价格、销售推广等方面优势强劲，有望成为国产 PD-1 单抗最优产品。  风险因素：研发进度不达预期的风险；市场竞争风险；行业监管及政策风险；严重不良反应、负面新闻等突发性事件风险。 本期内容提要: 证券研究报告 行业研究——专题报告 医药生物行业 医药生物行业相对沪深 300 表现 资料来源：信达证券研发中心 吴临平 行业分析师 执业编号：S1500514070004 联系电话：+86 10 8332 6738 邮 箱：wulinping@cindasc.com 周贤珮 行业分析师 执业编号：S1500518020001 联系电话：+86 10 83326737 邮箱：zhouxianpei@cindasc.com 龚琴容 研究助理 联系电话：+86 10 8332 6750 邮箱：gongqinrong@cindasc.com 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 目 录 PD-1/PD-L1 抑制剂是什么.................................................................................................................. 1 I-O 的定义及分类 ........................................................................................................... 1 PD-1/PD-L1 抑制剂的原理 ............................................................................................. 1 海外市场情况 ....................................................................................................................................... 2 国内上市药品情况 ............................................................................................................................... 7 4+4 格局逐步形成 .......................................................................................................... 7 风险因素 ............................................................................................................................................. 12 表 目 录 表 1：肿瘤免疫治疗分类 ........................................................................................................ 1 表 2：部分热门免疫检查点 ..................................................................................................... 1 表 3：FDA 批准的 PD-1 抑制剂 ............................................................................................. 2 表 4：Opdivo 适应症获批情况 ................................................................................................ 3 表 5：Keytruda 适应症获批情况 .............................................................