海思科(002653)HSK16149获批DPNP，前景广阔

免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告 海思科 (002653 CH) HSK16149 获批 DPNP，前景广阔 华泰研究 事件点评 投资评级(维持): 买入 目标价(人民币): 39.21 2024 年 5 月 20 日│中国内地 化学制药 HSK16149 顺利获批 DPNP，看好产品实现 40 亿以上销售峰值 5 月 20 日（周一），NMPA 宣布批准海思科 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）上市，成为首个用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的 1 类新药。考虑到产品竞争格局较好，且后续有望拓展更多适应症，我们预期产品有望超 40 亿元销售峰值。我们维持公司 24-26 年归母净利润预测 3.9/5.4/7.8 亿元，基于分部估值法维持目标价 39.21 元。 国内首个 DPNP 创新药，作为普瑞巴林 me better 疗效突出 1）DPNP：克利加巴林为国内首款获批 DPNP 的创新药，此前患者多使用广泛止疼用药，对症性不强；2）对标药普瑞巴林：为美国 DPNP 和 PNH主流用药，后续陆续获批纤维肌痛和神经性疼痛, 17 年达到全球峰值（超50 亿美金）；国内目前仅获批 PHN 和纤维肌痛 2 个小适应症，且已纳入第四批集采，国内销售体量较小；3）克利加巴林：1 类新药，普瑞巴林 me better ，镇痛效果好（对放射性配体 Gabapentin 的受体结合抑制活性高于普瑞巴林）、中枢相关副作用更小、药效时间长、给药频率低。 对标美洛加巴林日本销售额 20 亿人民币，克利加巴林疗效潜在更优 1）市场规模：同样为普瑞巴林 me better 的美洛加巴林 19 年日本获批用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP），22 年获批治疗中枢神经痛（CNP），1M23在中国申报 DPNP，目前仍在快速爬坡，22 年日本销售~20 亿人民币。考虑到日本人口不到中国的 1/10，假设国内定价为日本一半，粗略估计国内空间将达到日本五倍以上，对应超百亿市场。 2）临床对比：对比 DPNP三期临床数据，克利加巴林疗效潜在优于美洛加巴林（非头对头）：克利加巴林（第 13 周时 40/80mg/安慰剂）ADPS 相对基线的下降分别为2.24/2.16/1.23 vs 美洛加巴林（第 14 周时 15/20/30mg/安慰剂）分别为1.34/1.47/1.81/1.31。ADPS 改善≥30%应答率：克利加巴林 57/51/32% vs美洛加巴林 39/36/45/37%，ADPS 改善≥50%应 答率：克利加巴林32/36/18% vs 美洛加巴林 21/20/31/19%。 适应症持续拓展潜力大，充分具备大单品潜质 克利加巴林除 DPNP 外，有望持续拓展适应症，覆盖更大患者人群，实现慢性神经痛基本全覆盖。已于 9M23 提交 PHN 的 NDA，有望 24 年内获批。此外，周围神经痛、中枢神经痛分别于 11M22 和 4M24 进入 III 期，纤维肌痛 III 期 IND 于 4M24 获批，骨科围术期镇痛于 3M23 进入 II 期。且克利加巴林作为创新药有更宽松定价空间，疗效上超越普瑞巴林，在量、价、质上均具备大单品潜质，我们看好产品实现超 40 亿元销售峰值。 风险提示：临床进度不及预期风险，产品放量不及预期风险，政策风险。 研究员 代雯 SAC No. S0570516120002 SFC No. BFI915 daiwen@htsc.com +(86) 21 2897 2078 研究员 李奕玮 SAC No. S0570523080002 SFC No. BSD964 liyiwei@htsc.com +(86) 21 2897 2228 联系人 唐庆雷 SAC No. S0570123070049 SFC No. BUS625 tangqinglei@htsc.com +(86) 21 2897 2228 基本数据 目标价 (人民币) 39.21 收盘价 (人民币 截至 5 月 20 日) 30.85 市值 (人民币百万) 34,371 6 个月平均日成交额 (人民币百万) 104.63 52 周价格范围 (人民币) 19.62-31.38 BVPS (人民币) 3.86 股价走势图 资料来源：Wind 经营预测指标与估值 会计年度 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入 (人民币百万) 3,015 3,355 4,158 5,315 6,974 +/-% 8.73 11.27 23.94 27.83 31.28 归属母公司净利润 (人民币百万) 277.00 295.11 394.23 543.76 778.41 +/-% (19.72) 6.54 33.59 37.93 43.15 EPS (人民币，最新摊薄) 0.25 0.26 0.35 0.49 0.70 ROE (%) 9.43 8.18 9.24 12.05 15.73 PE (倍) 124.08 116.47 87.18 63.21 44.15 PB (倍) 11.32 8.22 7.90 7.36 6.57 EV EBITDA (倍) 60.42 63.76 54.03 40.08 28.60 资料来源：公司公告、华泰研究预测 (25)(14)(2)1021May-23Sep-23Jan-24May-24(%)海思科沪深300 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 海思科 (002653 CH) 盈利预测与估值 我们基于 SOTP 法下给予公司目标市值为 436.8 亿元，其中：创新药业务板块采取 DCF 估值，对应目标估值 401.2 亿元，传统业务板块采取可比估值法，对应目标市值 35.6 亿元。 1.创新药业务板块：参考同行业平均水平，根据 SW 医药生物收益率、10 年期国债利率及β系数算得 WACC=8.65%，给予永续增长率 1%，DCF 法下对应公司创新业务合理市值 401.2 亿元； 2.传统业务板块：可比公司法下选取同属于化学制药板块、产品与业务接近、不同利润规模的华润双鹤（600062.CH）、九典制药（300705.CH）和苑东生物（688513.CH）为可比公司，参考 Wind 一致预期下可比公司 24E 平均 22x PE，给予海思科传统业务 22x PE 估值，对应 35.6 亿元市值。 图表1： 公司分布估值法 资料来源：Wind 一致预期，华泰研究预测 图表2： 可比公司估值表 注：数据截止 2024 年 5 月 20 日 资料来源：华泰研究预测 图表3： 海思科 PE-Bands 图表4： 海思科 PB-Bands 资料来源：Wind、华泰研究 资料来源：Wind、华泰研究 0295886115May-21 Nov-21 May-22 Nov-22 May-23 Nov-23 May-24(人民币)━━━━━ 海思科1