医药行业2023年创新药企年报核心看点(一)：产品销售放量；经营效率提升；出海主线不变

2023年创新药企年报核心看点（一）—产品销售放量；经营效率提升；出海主线不变证券研究报告2024年04月18日证券分析师请务必阅读正文后免责条款医药行业 强大于市（维持）叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN何敏秀 投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN投资要点1截至2024年4月初，港股多家创新药企已公布2023年完整年报，我们选取十家企业作为代表，复盘2023年相关企业经营概况、管线进展及24年催化事件，得出关键要点“产品销售放量”、“经营效率提升”、“出海主线不变”，具体各家公司要点逻辑梳理如下：百济神州泽布替尼23年实现收入突破十亿美元，PD-1在美、欧盟均已获批。2023年公司整体营收24.59亿美元（+73.7%），净利亏损8.82亿美元（缩窄56%）。（1）2023年泽布替尼全球收入12.9亿美元（+128.5%），其中美国地区收入9.46亿美元（+142.6%），国内收入1.94亿美元（+28.9%），欧盟地区1.22亿美元（+722.3%）；（2）2023年替雷利珠单抗实现收入5.37亿美元（+26.9%），国内已获批12项适应症，其中11项纳入医保，预计24Q2国内获批1L GC/GEJC，24Q3国内获批1L ES-SCLC；海外方面，2024年3月在美获批2L ESCC，预计2024年7月在美获批1L ESCC；欧盟地区已于2023年9月获批2L ESCC，预计2024H1欧盟获批1/2L NSCLC；（3）BCL2抑制剂sonrotoclax已启动4项注册性临床，sonrotoclax联合泽布替尼 vs 维奈克拉联用奥比妥珠单抗1L CLL全球3期入组中；（4）BTK CDAC临床1期数据已于2023年底ASH大会上读出，预计2024年启动R/R MCL，R/R CLL国际3期。信达生物2023年经营效率提升，慢病领域逐步迈入收获期。2023年公司实现总收入62.06亿元（+36.2%），净利亏损10.14亿元（缩窄52.8%）。（1）产品项目层面：截至2023年底公司已有10款产品实现商业化，2023年公司产品端实现收入57.28亿元（+38.4%）。公司三款产品处于国内NDA审评中（IBI351氟泽雷塞-KRAS G12C抑制剂2L治疗NSCLC、IBI344他雷替尼ROS1 TKI 1L/2L治疗NSCLC、IBI362玛仕度肽治疗肥胖超重适应症）。5款进入关键注册3期（IGF-1R单抗治疗甲状腺眼病；IL-23p19治疗银屑病；抗VEGF/补体双特异性融合蛋白治疗nAMD；CTLA-4单抗联合PD-1新辅助治疗结肠癌；Claudine18.2 ADC单药治疗3L GC），此外公司代谢领域重点品种玛仕度肽国内五项临床3期进行中，2024年2月公司基于GLORY-1临床数据已递交玛仕度肽治疗肥胖或超重上市申请。（2）经营效率提升：2023年公司经调整毛利率为81.7%（+2pct），2023年销售费用为31.01亿元（+19.7%），占产品收入比例下滑8.5pct至54.1%；2023年公司研发费用达22.28亿元（-22.4%），截至2023年底公司在手现金达109.7亿元。君实生物核心品种PD-1国内新增多项适应症，在美获批鼻咽癌商业化可期，国内2023年公司产品收入11.9亿元（+58.1%），净利亏损22.83亿元（缩窄4.4%）。（1）2023年核心品种特瑞普利单抗（拓益）实现收入9.19亿元（+25%），截至公司23年报发布日拓益国内已获批7项适应症，6项已纳入医保目录。预计2024年新增4项适应症进入医保（围手术期治疗NSCLC，1L肾癌，1L三阴性乳腺癌，1L广泛期SCLC）。海外进度上，2023年10月在美获批鼻咽癌，2024年1月正式商业化，预计鼻咽癌适应症将在2.5-3年达峰，峰值达2亿美元；此外2024年公司将持续推进拓益全球多个地区上市工作；（2）BTLA单抗联合拓益治疗局限期SCLC目前处于全球3期，联合拓益治疗cHL国内3期已启动；（3）自免代谢领域：昂戈瑞西单抗（PSCK9）国内已递交上市申请，预计24H2获批；JS005（IL-17A）预计24H1完成银屑病3期入组工作。投资要点2康方生物2023年卡度尼利单抗延续高速增长，AK112首个适应症有望今年获批。2023年公司整体收入45.54亿元（+442.2%），净利实现盈利20.28亿元（+273.6%）。2023年公司产品销售收入16.3亿元（+47.7%），其中卡度尼利实现销售13.6亿元（+149%），派安普利单抗PD-1销售收入2.7亿元（-51%）；此外2023年公司授权许可收入确认29.2亿元。（1）AK104：卡度尼利1L胃癌适应症于2024年1月国内递交上市；1L宫颈癌3期临床达到PFS主要终点，OS事件数待成熟。（2）AK112：依沃西首个适应症EGFR-TKI进展nsqNSCLC 2023年8月上市申请受理，有望2024年获批；对比K药1L PD-L1+ NSCLC国内3期中；联合化疗对比替雷利珠单抗1L治疗驱动基因阴性鳞状NSCLC国内3期中。（3）自免代谢领域：伊努西单抗（PCSK9）、依若奇单抗（IL-12/23p40）于2023年均获CDE上市受理，古莫奇单抗（IL-17）治疗银屑病关键3期达到临床终点。曼多奇单抗（IL-4）治疗特应性皮炎临床3期待启动。复宏汉霖2023年利润端转正，上市品种国际化出海持续推进。2023年公司实现总收入53.9亿元（+67.8%），归母净利5.46亿元（+178.5%），得益于曲妥珠单抗及斯鲁利单抗等快速放量，公司2023年实现盈利。（1）产品收入：2023年公司曲妥珠单抗实现收入27.37亿元（+58.1%）；斯鲁利单抗实现收入11.2亿元（+230.2%）；贝伐珠单抗于2023年1月正式商业化，实现收入1.19亿元；利妥昔单抗公司端确认收入5.4亿元（-6.4%）；阿达木单抗实现收入0.59亿元（+14.5%）。（2）产品出海合作上：2023年2月、7月曲妥珠单抗由合作方Accord在美、加拿大递交上市申请，2024年有望获批； 斯鲁利单抗2023年3月获欧洲EMA上市受理，2024年有望获批1LES-SCLC；此外美国地区桥接试验进行中，计划2024年斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷1L ES-SCLC在美递交BLA。科伦博泰Trop 2 ADC海外已开展7项全球3期，国内3L+ TNBC上市待即。2023年公司实现收入15.4亿元（+91.6%），增长主要来自于与MSD的授权合作首付款确认。23年净利亏损5.74亿元（缩窄6.8%）。（1）SKB264（Trop2 ADC）：国内进展方面，①三阴性乳腺癌TNBC：3L+ TNBC已获得CDE上市申请受理并纳入优先审评；2L TNBC已达3期主要终点；1L PD-L1- TNBC临床3期已启动；②HR+/HER-乳腺癌：2L+ HR+/HER2-乳腺癌BC临床3期中；预计2024年启动内分泌治疗失败1L HR+/HE