西达本胺卷土重来，联合治疗实体瘤潜力巨大

公司研究公司深度研究证券研究报告医药生物2024 年 04 月 18 日诚信专业发现价值1请务必阅读报告末页的声明微芯生物（688321.SH）西达本胺卷土重来，联合治疗实体瘤潜力巨大投资要点：预计西达本胺血液瘤超 10 亿销售峰值，实体瘤增加超过 20 亿销售2023 年西达本胺销售收入 4.67 亿元，主要由 PTCL 贡献。23 年 7 月，西达本胺联合 R-CHOP 一线治疗 MYC/BCL2 双表达 DLBCL 上市申请获受理并纳入优先审评，预计 2024H1 获批上市并参与 24 年医保谈判。经测算西达本胺在血液瘤的销售峰值超 10 亿元，为公司贡献稳定现金流。三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗联合治疗 MSS/pMMR 晚期结直肠癌的 II 期数据显示相比三线标准疗法显著提升疗效。公司计划2024 年内递交三药联用治疗晚期结直肠癌的注册性 III 期临床 IND。目前三药联用方案相比标准治疗方案有疗效更佳潜力，我们测算结直肠癌适应症新增超过 20 亿销售峰值。理论上西达本胺联合免疫治疗联用具有一定的普适性，有较大的实体瘤应用潜力，预计西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌 II 期临床数据 24 年内读出。西格列他钠进医保后放量加快，NASH 临床 III 期 2024 年内启动西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，是全球第一个获批治疗 2 型糖尿病的 PPAR 全激动剂。2023 年西格列他钠 2 型糖尿病销售收入 4225 万元，测算对应约 2 万患者。假设 2033 年累计治疗 70 万患者，预计超过 10 亿元销售峰值。海外 NASH 成功的临床靶点中，泛 PPAR是口服小分子疗效最佳靶点，公司预计 NASH 临床 II 期数据 2024 年内读出，24 年内启动 NASH 国内 III 期临床。西奥罗尼对标安罗替尼，联合化疗和免疫疗法是未来增长点西奥罗尼与正大天晴的安罗替尼均为 VEGFR/PDGFR /c-Kit/CSF1R 靶点的高选择性抑制，同时西奥罗尼具有细胞周期靶点 Aurora B 的抑制活性。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌、联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌已进入 III 期，公司预计 2024 年内正式递交小细胞肺癌适应症的上市申请，测算以上 2 个适应症销售峰值超过 5 亿元。西奥罗尼作为公司自主研发具有全球权益的创新药，有海外授权潜力。单药治疗小细胞肺癌获FDA 授予孤儿药资格认定，目前正在美国进行 Ib/II 期临床试验。盈利预测与投资建议我 们 预 计 公 司 24-26 年 营 收 6.76/9.38/12.35 亿 ， 同 比 增 速29%/39%/32%。根据 DCF 估值模型，测算公司合理市值股价为 33.01 元，合理价值为 136 亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险。买入（首次评级）当前价格：19.88 元目标价格：33.01 元基本数据总股本/流通股本(百万股)411.29/411.29流通 A 股市值(百万元)8,176.38每股净资产(元)3.86资产负债率(%)46.62一年内最高/最低价(元)31.27/12.47一年内股价相对走势团队成员分析师： 盛丽华(S0210523020001)SLH30021@hfzq.com.cn相关报告财务数据和估值2022A2023A2024E2025E2026E营业收入（百万元）5305246769381,235增长率23%-1%29%39%32%净利润（百万元）1789-146-98-76增长率-20%408%-265%33%23%EPS（元/股）0.040.22-0.36-0.24-0.19市盈率（P/E）467.692.0-55.9-83.1-107.4市净率（P/B）5.44.85.35.65.9数据来源：公司公告、华福证券研究所华福证券华福证券诚信专业发现价值2请务必阅读报告末页的声明公司深度研究 | 微芯生物投资要件关键变量(1)西达本胺：预计西达本胺在血液瘤的销售峰值有望超 10 亿元；预计结直肠癌适应症新增超过 20 亿销售峰值。2023 年西达本胺销售收入 4.67 亿元，预计2024-2026 同比增速分别为 15%/30%/14%；(2)西格列他钠：2023 年 0.42 亿销售额对应 2 万人，按照每年患者逐步增长，假设 2033 年累计治疗约 70 万患者，预计超过 10 亿元销售峰值。进医保首年销量同比增长超过 700%，预计 2024-2026 同比增速分别为 150%/100%/80%；(3)西奥罗尼：预计 2024 年内正式递交小细胞肺癌适应症的上市申请，突破性疗法加快审批有望 2025 年获批上市，2026 年正式销售并进入医保谈判，2027 年商业化放量。西奥罗尼为潜在的 best-in-class 药物，仅测算西奥罗尼小细胞肺癌和卵巢癌适应症销售峰值有望超 5 亿元；(4)毛利率：预计西达本胺价格将在 2024 年新增 DLBCL 适应症后价格降低 5%后保持稳定，预计 2025 年毛利率由 96%降低至 95%后保持稳定；西格列他钠 2023年进入医保降价 70%，目前毛利率较低，预计随着销量逐步增加，产能逐渐释放，单位生产成本降低，毛利率逐步上升最后稳定在 60%；西奥罗尼与西达本胺同为肿瘤小分子靶向药，假设商业化放量后毛利率可长期稳定在 95%。我们区别于市场的观点1、市场认为结直肠癌只有 IIT 数据，且两个组对照来看似非西达本胺疗效。我们认为：三药联用疗效显著可能的机制为贝伐珠单抗和西达本胺各自均有直接抑制肿瘤生长的作用，对进展较快的晚期结直肠癌能更快响应，同时可以改善肿瘤免疫微环境，因此联合信迪利单抗后 ORR 达到 44%，并且明显改善患者长期生存状况。过去PD-1 单抗+抗血管生成药物用于 pMMR /MSS 晚期结直肠癌的数据在 ORR/mPFS 上相比呋喹替尼/瑞戈非尼单药提升不算显著，而抗 PD1+西达本胺后细胞杀伤的免疫反应被激活的相关机制研究较为成熟。我们认为西达本胺独特的表观遗传机制发挥了关键作用，与免疫治疗联用具有一定的普适性，有较大的实体瘤应用潜力。2、市场认为西格列他钠糖尿病适应症很难达到 10 亿峰值，且 PPAR 激动剂 NASH适应症有过失败案例。我们认为：泛 PPAR 针对胰岛素抵抗机制优秀，与二甲双胍联用临床易接受，进医保后利于慢病销售滚雪球。而泛 PPAR 激动剂 Lanifibranor 通过肝穿刺的美国 II 期临床成功，因此我们认为西格列他钠治疗 NASH 的确定性较高。股价上涨的催化因素商业化放量催化：西格列他钠 2 型糖尿病销售超预期；西达本胺血液瘤销售超预期。临床数据读出催化：西达本胺联合 R-CHOP 一线治疗 DLBCL 的 III 期数据超预期；西达本胺联合替雷利株单抗一线 NSCLC 的 II 数据超预期；三药联用治疗晚期结直肠癌 III 期临床进度超预期；西格列他钠治疗 NASH 的 II 期数据超预期；西奥罗尼治疗小细胞肺癌 III 期数据超预期。估值和目标价格我们预计公