生物医药Ⅱ行业周报：溶瘤病毒疗法初显峥嵘，乐普生物布局领先

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 02 月 25 日 行业周报 看好 / 维持 生物医药Ⅱ 医药 溶瘤病毒疗法初显峥嵘，乐普生物布局领先 ◼ 走势比较 ◼ 子行业评级 生物医药Ⅲ 无评级 ◼ 推荐公司及评级 相关研究报告 <<GLP-1RA 热辣滚烫，降糖减肥双雄营收与市值齐飞>>--2024-02-18 <<COPD 生物制剂现光明，各类品种有望接力报喜>>--2024-02-03 <<ICAS 介入治疗百花齐放，颅内自膨药物支架未来可期>>--2024-01-28 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编号：S1190520090001 报告摘要 本周我们对溶瘤病毒的发展历程、应用价值，以及竞争格局进行梳理。 当地时间 2024 年 1 月 25 日，CG Oncology 在纳斯达克成功上市，上市首日大涨 95.63%，成为 2024 年首个 IPO 的生物技术公司。支撑其 IPO的核心产品就是溶瘤病毒疗法 CG0070。 目前 CG0070 单药治疗高危、卡介苗治疗不应答非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）处于临床 3 期（BOND-003 试验），联合 K 药治疗高危、卡介苗治疗不应答非肌肉侵袭性膀胱癌处于临床 2 期（CORE-001），单药治疗中危非肌肉侵袭性膀胱癌处于临床三期（PIVOT-006）。 CG0070 在治疗 NMIBC 上展现了良好的效果，有望成为 NMIBC 治疗的优选方案 在第 24 届泌尿肿瘤学会（SUO）年会上，CG Oncology 首次公布了BOND-003 试验的初步结果：在 66 例可评估疗效的患者中，CG0070 治疗高危 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解（CR）率达到 75.7%（50/66），维持 6 个月以上完全缓解率为 74.4%（32/43）。 安全性方面，在 112 名经治患者中，大部分 AE 为短暂的 1-2 级局部泌尿生殖系统症状，未观察到 3 级或更高级别的不良事件。 横向对比其他临床试验，CG0070 单药治疗的有效性和安全性表现优于 K 药和基因疗法 Adstiladrin，并且小样本的临床 2 期试验 CORE-001显示 CG0070 联用 PD-1 有望进一步提升疗效。 2023 年 12 月 5 日，CG0070 在治疗高危、卡介苗无应答 NMIBC 适应症上获得 FDA 的突破性疗法认证和快速通道资格。 未来溶瘤病毒联合 IO 疗法有望是一个看点。 除了乐普生物布局溶瘤病毒联合 PD-1 疗法外，2024 年 2 月 21 日，信达生物与 ImmVirX 也达成一项临床研究和供货合作协议，将就信迪利单抗注射液与溶瘤病毒候选药物 IVX037 的联合治疗开展临床研究合作。评估信迪利单抗注射液联合溶瘤病毒候选药物 IVX037 在晚期结直肠、卵巢和胃癌患者中的抗肿瘤活性和耐受性。 国内已有多家企业针对溶瘤病毒的研发和生产布局，其中乐普生物布局最为领先，成药性最高。建议关注：1）研发企业：乐普生物；2）相关的 CRO：博腾医药，和元生物。 行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名最末位。本周（2 月19 日-2 月 23 日）生物医药板块上涨 2.09%，跑输沪深 300 指数 1.62pct，(40%)(30%)(20%)(10%)0%10%23/2/2723/5/1023/7/2123/10/123/12/1224/2/22生物医药Ⅱ沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 溶瘤病毒疗法初显峥嵘，乐普生物布局领先领先 跑赢创业板指数 0.28pct，在 30 个中信一级行业中排名最末位。 本周中信医药子板块除了医疗器械子板块均上涨，其中化学原料药子板块领涨，上涨 4.59%；医疗器械子板块下跌-0.41%。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS 系列（恩华药业、京新药业）、创新医械（微电生理、惠泰医疗） （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物） （3）其他创新，期待惊喜：仿创结合（康辰药业）、创新上游（键凯科技、森松国际、海尔生物）。 （4）院内刚需，老龄催化（心脉医疗、赛诺医疗） 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 溶瘤病毒疗法初显峥嵘，乐普生物布局领先 目录 一、 溶瘤病毒疗法初显峥嵘 .......................................................... 5 (一) 溶瘤病毒疗法概览 ............................................................... 5 (二) 溶瘤病毒的市场规模有望迅速扩大 .................................................. 7 (三) 肿瘤治疗的联合治疗方案中溶瘤病毒有一席之地 ...................................... 8 二、 行业观点及投资建议：寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 ................... 10 三、 板块行情 ..................................................................... 11 (一) 本周板块行情回顾：各子板块除医疗器械均上涨 ..................................... 11 (二) 沪港通资金持仓变化：医药北向资金增加 ........................................... 14 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P4 溶瘤病毒疗法初显峥嵘，乐普生物布局领先 图表目录 图表 1： 溶瘤病毒疗法的作用机制 ....................................................... 5 图表 2： 主要的溶瘤病毒类型 ........................................................... 6 图表 3： 全球已上市的溶瘤药物 ......................................................... 7 图表 4： 2017-2030E 全球溶瘤病毒治疗药物市场规模 ..