新药周观点：Trop2 ADC Dato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2ADC开发进入新阶段

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 02 月 25 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新 药 周 观 点 ： Trop2 ADC Dato-DXd NSCLC 适应症 BLA 获 FDA 受理，Trop2 ADC 开发进入新阶段 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.8 -14.0 -6.8 绝对收益 2.2 -16.0 -21.8 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国产 GLP-1 减肥药玛仕度肽 NDA 获受理，进入兑现阶段 2024-02-18 新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂 NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张 2024-02-04 新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容 2024-01-28 新 药 周 观 点 ： 富 士 / 卫 材URAT1 抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长 2024-01-21 新药周观点：JPM2024 多个国内企业 24 年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段 2024-01-14 ■本周新药行情回顾： 2024 年 2 月 19 日-2024 年 2 月 23 日，新药板块涨幅前 5 企业： 科济药业（27.29%），乐普生物（25.60%），宜明昂科（25.53%），亚虹医药（18.91%），云顶新耀（16.76%）。跌幅前 5 企业：圣诺医药（-25.69%），来凯医药（-16.02%），博安生物（-15.77%），创胜集团（-14.07%），加科思（-13.21%）。 ■本周新药行业重点分析：本周阿斯利康和第一三共宣布其 Trop2 ADC Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国 FDA 接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该 BLA 申请主要基于关键 TROPION-Lung01 临床 3 期试验的结果，其 PDUFA 日期为 2024 年第四季度。 Trop-2 靶点为继 HER2 之后另一相对成熟的 ADC 靶点，目前在国内吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦 SKB-264 已在 BLA 阶段，阿斯利康/第一三共 Datopotamab deruxtecan (DS-1062)已在 3 期临床开发阶段，此外尚有多个产品正处于 1、2 期试验阶段。目前国内进展最快的国产 Trop2 ADC 为科伦 SKB-264： 在国内：目前已开展 4 项 3 期临床，包括 1）单药用于治疗既往经二线及以上标准治疗三阴性乳腺癌，2）单药用于治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变 NSCLC，3）单药用于治疗既往至少经一线化疗失败HR+/HER2-乳腺癌，4）单药用于一线治疗三阴性乳腺癌。 在海外：合作伙伴默沙东宣布其已启动三项关键 3 期全球临床试验，包括 1） SKB264(MK-2870)作为单药用于治疗既往接受过治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2）作为单药用于治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌(EC)，3）与帕博利珠单抗联合用于程序性死亡配体 1(PD-L1)表达大于或等于 50%的转移性 NSCLC。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 7 个新药或新适应症获批，24 个新药获批 IND，52 个新药IND 获受理，5 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： -33%-23%-13%-3%7%17%27%37%2023-022023-062023-102024-02生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563303 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （1）2 月 18 日恒瑞医药宣布，其提交的 1 类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 （2）2 月 19 日智翔金泰宣布，其自主研发的抗 IL-17A 单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的 3 期临床研究取得积极结果，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。 （3）2 月 20 日信达生物宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子 1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的 3 期注册临床研究达成主要终点。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）2 月 20 日阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其 Trop2靶向在研抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国 FDA 接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 （2）2 月 22 日强生宣布，美国 FDA 已批准其靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体 Tecvayli（teclistamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于将复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的给药频率降低为每两周一次（1.5 mg/kg），这些患者已达到并维持完全缓解（CR）至少六个月。 （3）近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东公司申报的 MK-7240 获得临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ........................................