医药健康行业：2024 ASCOGI／GU研究动态回顾

免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告 医药健康 2024 ASCO GI/GU 研究动态回顾 华泰研究 医药健康 增持 (维持) 生物医药 增持 (维持) 研究员 代雯 SAC No. S0570516120002 SFC No. BFI915 daiwen@htsc.com +(86) 21 2897 2078 研究员 袁中平 SAC No. S0570520050001 SFC No. BPK414 yuanzhongping@htsc.com +(86) 21 2897 2228 联系人 李航 SAC No. S0570122090180 lihang@htsc.com +(86) 21 2897 2228 行业走势图 资料来源：Wind，华泰研究 重点推荐 股票名称 股票代码 目标价 (当地币种) 投资评级 石药集团 1093 HK 10.05 买入 资料来源：华泰研究预测 2024 年 2 月 21 日│中国内地 专题研究 2024 年 ASCO GI 和 ASCO GU 会议召开，多项成果引人注目 ASCO GI 和 ASCO GU 分别于 1 月 18 日和 1 月 25 日开幕。海外创新药中，enfortumab vedotin（EV）一线治疗 UC 表现出色，NiPi 组合再创佳绩，tiragolumab 治疗 ESCC 的 III 期研究结果积极。两大会议上有近 70 项国产创新药的临床成果入选（不计入仅披露临床设计的项目），其中维迪西妥单抗、CT041、戈来雷塞、ASKB589 等的早期临床数据靓丽。我们继续看好国产创新药前景，基于：1）国产 ADC 数据惊艳，彰显其成为成为肿瘤治疗新基石疗法的潜力与国内药企在该领域的全球市场竞争力；2）多项国产创新药披露优秀美国临床数据，国内药企出海能力持续提升；3）国产创新药在胰腺癌等未满足需求大但满足度低的领域中带来新的突破希望。 星辉荟萃，ADC 成果斐然 ADC 药物在会议上继续大放异彩，其中国产 ADC 硕果累累：1）维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗 HER2 阳性局部晚期 MIBC ORR/pCR率达 100/80%，且安全性优秀，显 BIC 潜力；2）SYS6002 剂量递增数据公布，末线实体瘤中 ORR/DCR 为 43/71%，初步验证有效性。此外，enfortumab vedotin 一线治疗 UC 的 III 期临床亚组数据更新延续了 2023 年ESMO 会议结果的优秀表现，各亚组患者生存获益与总人群一致。 双 ICI 组合：TIGIT 治疗 ESCC 数据积极，CTLA-4 联合 PD-1 再创佳绩 多项双免疫检查点抑制剂组合/双抗发布积极数据：1）tiragolumab 联合阿替利珠单抗与化疗一线治疗晚期 ESCC 的 III 期临床取得阳性结果，实验组OS/PFS 为 15.7/6.2 月，显著优于化疗；另一项 I/II 期临床中 tiragolumab联合阿替利珠单抗与化疗一线治疗局部晚期 EC 的 ORR 与 PFS 较阿替利珠单抗联合化疗存在一定优势；2）NiPi 治疗 MSI-H/dMMR CRC 的 III 期数据优异，实验组未达到 PFS 终点（中位观察 24.3 月），显著优于化疗，HR 为 0.21，非头对头比较优于帕博利珠单抗联合化疗（PFS 为 16.5 月，HR 为 0.55）；3）国产创新药中，欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗治疗胆道癌、卡度尼利单抗联合仑伐替尼及 TACE 治疗 HCC 亦取得积极数据。 国产创新药胰腺癌攻坚克难 胰腺癌疗法探索方兴未艾，国产创新药在突围之路上更进一步：1）CT041治疗末线 GC/GEJ 患者 PFS 为 5.7 月，DL3 剂量时治疗末线胰腺癌 ORR为 40%；2）KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞二线治疗 KRAS G12C 突变的胰腺癌取得 ORR 为 46.4%，PFS 为 4.1 月，非头对头比较优于 sotorasib（ORR 为 21%，PFS 为 4 月）；3）索凡替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗PDAC 的 ORR 为 53.6%，PFS/OS 为 9.2/15.6 月，优于 AG 对照组（ORR 为 15.0%，PFS/OS 为 6.3/8.6 月）。 风险提示：药品临床研发失败；对外授权交易被合作方终止合作；同靶点药物竞争加剧 。 (35)(26)(17)(7)2Feb-23Jun-23Oct-23Feb-24(%)医药健康生物医药沪深300 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 医药健康 2024 年 ASCO GI 和 ASCO GU 会议召开，成果引人注目 ASCO GI 和 ASCO GU 分别于 1 月 18 日和 1 月 25 日开幕。海外创新药中，enfortumab vedotin（EV）一线治疗 UC 表现出色，NiPi 组合再创佳绩，tiragolumab 治疗 ESCC 的 III期研究结果积极。此外，两大会议上有近 70 项国产创新药的临床成果入选（不计入仅披露临床设计的项目），其中维迪西妥单抗、CT041、戈来雷塞、ASKB589 等的早期临床数据靓丽。我们继续看好国产创新药前景，基于：1）国产 ADC 数据惊艳，彰显其成为成为肿瘤治疗新基石疗法的潜力与国内药企在该领域的全球市场竞争力；2）多项国产创新药披露优秀美国临床数据，国内药企出海能力持续提升；3）国产创新药在胰腺癌等未满足需求大但满足度低的领域中带来新的突破希望。 肿瘤免疫仍是重要探索方向之一 Tiragolumab 联合阿替利珠单抗与 TP 方案一线治疗晚期 ESCC 的 III 期临床取得阳性结果，实验组 OS/PFS 为 15.7/6.2 月，ORR/CR 率为 59.7/11.5%，优于安慰剂联合 TP 组。实验组 3-4 级 TRAE 发生率为 59.5%，与安慰剂组近似，但存在 3 例 5 级 TRAE。另一项I/II 期临床中，tiragolumab 联合阿替利珠单抗与化疗（顺铂联合 5-氟尿嘧啶）一线治疗局部晚期 EC 较阿替利珠单抗联合化疗在 ORR 与生存期上存在优势。 图表1： Tiragolumab 联合阿替利珠单抗：响应率 图表2： Tiragolumab 联合阿替利珠单抗：生存期 注：TP - 顺铂联合紫杉醇； 资料来源：ASCO GU 2024，华泰研究 注：TP - 顺铂联合紫杉醇； 资料来源：ASCO GU 2024，华泰研究 国产 ADC 硕果累累 国内企业在 ADC 的开发效率以及偶联与连接子技术的研发上均表现出色，我们认为 ADC领域是国内企业处于全球领先地位的赛道，行业正处于迅速崛起的黄金时期，基于：1）近期国产 ADC 的对外授权交易持续活跃，自 23 年 12 月以来已达成多项高额授权协议，除百利天恒以 8 亿美元首付款及 84 亿美元总金额将 BL-B01D1（HER3/EGFR ADC）授权予 BMS 外，