连续血糖监测（ CGM）行业深度：国产加速崛起，掘金全球百亿美元市场

0连续血糖监测（CGM）行业深度：国产加速崛起，掘金全球百亿美元市场证券分析师姓名：陈铁林资格编号：S0120521080001邮箱：chentl＠tebon.com.cn姓名：刘闯资格编号： S0120522100005邮箱：liuchuang＠tebon.com.cn2023年11月19日证券研究报告 | 行业深度1请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。核心要点连续血糖监测（CGM）为血糖监测新方式，临床价值突出。糖尿病是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损所引发的以高血糖为特征的代谢性疾病，若血糖控制不当，则会引发失明、肾衰竭、心脏病等多种并发症。2021年中国共有1.4亿糖尿病患者，为全球拥有糖尿病患者最多的国家。同时在2000~2019年，糖尿病导致的死亡增加了3%，因此有效控制糖尿病患者的病情发展迫在眉睫。血糖监测是糖尿病治疗与管理的重要环节，需要点线面结合，而传统的“点”“面”监测手段例如SMBG、HbA1c和GA均各自存在一定的局限性，CGM通过连续的血糖监测（“线”），可以发现不易被传统监测方法所探测到的高血糖和低血糖，使血糖的监测更为全面，同时可以更好地控制糖化血红蛋白水平，有效减少高/低血糖的波动情况，并且提升患者依从性。美国指南目前已经认可CGM成为非辅助的糖尿病监测器械，其临床价值得到充分认证，在海外已经成为主流的血糖监测手段。CGM传感器+算法铸就高壁垒。CGM血糖监测系统硬件包括传感器、发射器、接收器三大部分，软件方面，算法至关重要。传感器为CGM的核心之一，拥有极高的技术壁垒，目前已经历经3代技术，且3代技术均已成功商业化。研发重点在于葡萄糖限制外膜、酶固定法及电极设计。算法方面，在不改变硬件的情况下，德康仅凭505代码就将G4 Platinum的MARD值从13%降低到9%，重要性不言而喻。算法主要依托于患者数据的积累，因此先行企业具备较大优势。国产迅速崛起，国内竞争格局逐渐清晰。海外（美欧为主）CGM行业整体发展较早、日趋成熟，全球CGM在血糖监测领域的使用占比已经由2015年的9.5%提升至2020年的21.4%，2020年市场规模达57亿美金，其中美国+欧洲合计占比约70%，并呈现德康、雅培双寡头格局。而中国目前CGM的渗透率仍处于低位，2020年雅培在国内市占率约为80%。国产随着2021年以来CGM产品密集获批，目前正在加速崛起。且通过对比产品性能来看，部分国产CGM核心技术水平不逊于国际巨头，性价比优势突出，有望抢占外资产品市场。我们预计国内CGM终端市场规模将在2030年达到约100亿，并且认为其中三诺、鱼跃、硅基在国产的竞争中具备较强优势，有望脱颖而出。美欧CGM蓬勃发展因素复盘，医保政策+好产品是主要驱动力。在美国和欧洲，CGM均拥有较高的医保报销比例。美国从今年4月开始，Medicare扩大覆盖范围至2型糖尿病使用基础剂量的胰岛素治疗患者和不使用胰岛素但是有较为严重的低血糖事件发生的患者，为CGM在该类人群的渗透提供了新机遇。同时通过德康/雅培历史业绩复盘，在产品被Medicare覆盖后，业绩均有较大提升。从产品性能角度看，德康/雅培的CGM产品均已经过多轮迭代，每次迭代后产品性能和使用体验均有很大改善。其中德康凭借丰富的临床证据，强势的产品精准度，直接推动了美国CGM行业的发展（首家非辅助性治疗CGM产品，首张iCGM证），为真正的市场引领者。雅培的优势在于，海外市场的成功拓展，同样较好的产品精准度及极高的性价比，因此在全球拥有约50%的市场份额。国内相关公司：三诺生物，鱼跃医疗，微泰医疗风险提示：销售不及预期风险，竞争格局恶化风险，价格下降风险2请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。目 录CONTENTS一、CGM：血糖监测新方式，临床价值突出二：传感器+算法铸就高壁垒四、美欧CGM蓬勃发展因素复盘五、国内相关标的六、风险提示三、国产迅速崛起，国内竞争格局逐渐清晰3请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。图：1、2型糖尿病的发病机制资料来源：BioNinja官网，德邦研究所表：糖尿病主要类型及临床症状资料来源：Mujeeb Z. Banday等《Pathophysiology of diabetes: An overview》，Yaqub Khan《AReview on Diabetes and Its Management》，微泰医疗招股书，德邦研究所糖尿病发病机制及分类发病机制发病年龄占糖尿病患者比重I型自身免疫性疾病，以t细胞介导的胰腺β细胞破坏为特征，导致胰岛素缺乏并最终导致高血糖。突然发病，大多是在儿童或青少年~10%II型胰岛素敏感性降低触发β细胞功能亢进，以实现胰岛素分泌的代偿性增加，以维持正常血糖。然而，逐渐增加的β细胞分泌的胰岛素不能充分补偿胰岛素敏感性的下降。此外，β细胞功能开始下降，β细胞功能障碍最终导致胰岛素缺乏。渐进式，大多数在成人时期~90%妊娠在怀孕早期，空腹和餐后血糖水平通常都低于正常水平，但在怀孕的第三个月，血糖水平会升高，如果血糖水平达到糖尿病水平，通常在分娩或终止妊娠后不久就会消退孕中期或晚期，受感染的孕妇孩子长大有风险患有II型孕妇中占比1-14%其他由β细胞功能的单基因缺陷引起的糖尿病，以及由于胰岛素作用的遗传异常、内分泌病变、外分泌胰腺病变和其他一些特殊情况引起的糖尿病占比较小 人体需要葡萄糖来制造ATP(三羧酸循环，无氧代谢，糖代谢当中的物质)，当血液中葡萄糖水平过高，会损害细胞，所以调节并维持葡萄糖在正常水平对于人的健康来说至关重要。 糖尿病主要包括四种类型：1型糖尿病为自身免疫性疾病，受遗传和环境因素的影响，患病人群占总体糖尿病患者的10%左右； 2型糖尿病是胰岛素抵抗和β细胞功能障碍导致，占糖尿病患者的90%左右。在没有任何严重生理应激条件的情况下，T2DM患者通常在发病时甚至发病后的一生中都不需要任何胰岛素治疗； 妊娠糖尿病主要是激素失调、营养不良等导致怀孕期间血糖升高，在孕妇中发病率约为1-14%；此外还有特殊类型糖尿病，主要由遗传异常、内分泌病变、外分泌胰腺病变和其他一些特殊情况引起，在整体糖尿病患者中占比较小。4请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。糖尿病会引发各种疾病，甚至导致死亡图：因糖尿病导致的各类死亡原因资料来源：Naveed Sattar等《Age at Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus and Associations With Cardiovascular and Mortality Risks》，Araz Rawshani等《Excess mortality and cardiovascular disease in young adults with type 1 diabetes in relation to age at onset: a nationwide, register-based cohort study》，德邦研究所 糖尿病是失明、肾衰竭、心脏病发作、中风和下肢截肢的主要病因。2000年至2019年期间，糖尿病导致的死亡增加了3%。2019年，糖尿病是150万人死亡的直接原