和黄医药(0013.HK)重磅新药出海在即，管线步入爆发收获期

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Main] 证券研究报告 | 公司首次覆盖 和黄医药(00013.HK) 2023 年 10 月 25 日 买入（首次） 所属行业：医疗保健业/药品及生物科技 当前价格(港币)：27.50 元 证券分析师 陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 刘闯 资格编号：S0120522100005 邮箱：liuchuang＠tebon.com.cn 李霁阳 资格编号：S0120523080003 邮箱：lijy7＠tebon.com.cn 市场表现 恒生指数对比 1M 2M 3M 绝对涨幅(%) 10.86 27.59 33.91 相对涨幅(%) 13.60 30.15 43.89 资料来源：德邦研究所，聚源数据 相关研究 和黄医药(0013.HK)：重磅新药出海在即，管线步入爆发收获期 投资要点  肿瘤靶向小分子领军创新药企，创新管线迈入收获期。和黄医药成立于 2000 年，专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药的研发，现有 13 款处于临床阶段的创新药物，正在开展逾 15 项注册研究，其中呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼已在国内获批上市。公司还与阿斯利康、武田制药等国际大药企合作推进核心产品全球化进程。  呋喹替尼结直肠癌三线治疗优势明显，海外获批在即。高选择性 VEGFR1/2/3 抑制剂，2018 年国内获批用于治疗三线结直肠癌，疗效/安全性/价格优势明显，目前市占率近 50%。国内针对二线胃癌的新适应症的上市申请已于 2023 年 4 月获CDE 受理，有望 24H1 获批，带来新增长动力。海外权益授权武田制药，美国 FDA获予以优先审评，PDUFA 日期为 11 月 30 日；欧洲申请已获 EMA 确认；日本于23 年 9 月完成提交，商业化出海在即，预计国内销售峰值 5 亿美元，海外峰值 5亿美元。  赛沃替尼瞄准 EGFR-TKI 耐药广阔市场。赛沃替尼于 2021 年 6 月在中国附条件获批，用于治疗 MET 外显子 14 跳跃突变的 NSCLC，是中国首个获批的选择性MET 抑制剂，正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型，目前正开展 3 项全球注册研究及 4 项中国注册研究。国内二线治疗 MET 扩增的 EGFR TKI 难治性 NSCLC 空间大，预计 24 年底递交上市申请，预计国内销售峰值 5 亿美元。海外二/三线 MET 异常的奥希替尼难治性 NSCLC，阿斯利康计划用 SAVANNAH 研究（2 期）加速申报获批，预计明年递交 NDA。全球商业化权益授权给阿斯利康，有助于赛沃替尼全球化进展。  血液瘤布局全面，多款产品即将提交上市申请。1）索乐匹尼布（HMPL-523）是小分子口服 SYK 抑制剂，在研适应症包括成人原发免疫性血小板减少症（ITP），温抗体性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），预计 2023年底提交二线 ITP 的上市申请。2）安迪利塞（HMPL-689）是靶向 PI3Kδ小分子抑制剂，单药用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）已完成 II 期注册临床入组，有望 23 年底递交。边缘区淋巴瘤（MZL）的 II 期注册研究正在进行中，预计24 年递交。3）他泽司他是公司引进的 EZH2 抑制剂，2022 年 5 月批准于海南博鳌乐城使用，国内针对三线滤泡性淋巴瘤的桥接研究于 22 年 7 月完成首例入组，预计 2024 年提交上市申请。  盈利预测与估值。公创新产品管线丰富，全球化进展顺利。预计 2023/24/25 年总收入分别为 7.63、8.15、9.04 亿美元。通过 DCF 方法计算，假设永续增长率为2%，WACC 为 9.24 %，公司合理股权价值为 370 亿元，对应股价为 42.44 元，即 45.58 港元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。  风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险。 -29%0%29%57%86%114%143%171%200%2022-102023-022023-06和黄医药恒生指数 公司首次覆盖 和黄医药（00013.HK） 2 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Base] 股票数据 总股本(百万股)： 871.04 流通港股(百万股)： 871.04 52 周内股价区间(港元)： 11.760-31.750 总市值(百万港元)： 23,950.00 总资产(百万港元)： 10,168.83 每股净资产(港元)： 7.08 资料来源：公司公告 [Table_Finance] 主要财务数据及预测 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万美元) 356 426 763 815 904 (+/-)YOY(%) 56.21% 19.73% 78.87% 6.91% 10.91% 净利润(百万美元) -195 -361 -25 -8 24 (+/-)YOY(%) -54.81% -85.38% 93.09% 65.94% 387.60% 全面摊薄 EPS(美元) -0.22 -0.41 -0.03 -0.01 0.03 毛利率(%) 27.49% 27.04% 53.93% 49.76% 49.04% 净资产收益率(%) -19.72% -59.12% -4.31% -1.51% 4.20% 资料来源：公司年报（2021-2022），德邦研究所 备注：净利润为归属母公司所有者的净利润，1 美元=7.29 人民币=7.83 港币 公司首次覆盖 和黄医药（00013.HK） 3 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 内容目录 1. 和黄医药：全球化布局的小分子靶向创新药企 ............................................................ 7 1.1. 二十余载磨砺，和黄医药领跑小分子市场 ........................................................... 7 1.2. 创新管线差异化布局，即将步入收获期 .............................................................. 8 1.3. 商业化业绩表现强劲，联手 MNC 助力全球销售 .........