医药行业动态报告：口服GLP-1RA研发全梳理

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 医药行业动态报告 口服 GLP-1RA 研发全梳理 2023 年 10 月 23 日 ➢ 口服小分子 GLP-1 与现有产品相比具有便利性优势。目前国内 GLP-1 口服小分子药物竞争格局如下：诺和诺德的司美格鲁肽口服药在中国已处于 NDA 阶段；礼来的 orforglipron 已经处于临床 3 期；恒瑞医药 HRS-7535、中美华东的 TTP273、德睿智药的 MDR-001 处于临床 2 期；辉瑞 Danualipron、信立泰SAL0112、海思科 HSK34890、闻泰医药 VCT220 处于临床 1 期。国外 GLP-1口服小分子药物竞争格局如下：诺和诺德的司美格鲁肽口服药（降糖适应症）上市；礼来的 orforglipron 处于临床 3 期；辉瑞制药、华东医药以及锐格医药处于临床 II 期；诚益生物、硕迪生物、先为达生物、闻泰医药的 GLP-1 口服药处于临床 I 期。 ➢ 2023H1，司美格鲁肽片收入增长 97%：2023 年 8 月 10 日，诺和诺德如期公布 2023H1 业绩，总收入 1076.67 亿丹麦克朗（约合 159.7 亿美元），同比增长了 29%。其中司美格鲁肽片 Rybelsus 收入增长 97%，达到 83.44 亿丹麦克朗（12.4 亿美元）。 ➢ 2023 年 9 月 29 日，硕迪生物公布了其 GLP-1RA 的 1b 期多递增剂量研究结果。MAD 结果显示：与基线相比，GSBR-1290 平均体重减少了 4.9 公斤，安慰剂调整后减少了 4.9%。安全性方面，GSBR-1290 表现良好。MAD 研究结果一经披露，硕迪生物股价当天大涨。 ➢ 2023 年 9 月 21 日，礼来 orforglipron 头对头口服司美格鲁肽，小分子GLP-1RA 激动剂启动最新三期临床。礼来在 Clinicaltrials.gov 网站上注册了小分子 GLP-1R 激动剂 Orforglipron 最新三期临床试验。该三期临床计划入组1576 例二型糖尿病患者，预计 2025 年 7 月完成。 ➢ 2023 年 6 月 23 日，恒瑞医药 GLP-1 口服小分子 HRS-7535 最新研究成果亮相第 83 届 ADA：HRS-7535 是新型口服小分子 GLP-1RA，无论 SAD 还是 MAD，HRS-7535 均具有可接受的安全性和良好的 PK/PD；在健康受试者中观察到体重明显下降。 ➢ 2023 年 6 月 26 日，辉瑞放弃第二代，继续推进第一代 Danualipron：辉瑞决定放弃第二代的 Lotiglipron，全力推进第一代的 Danuglipron，原因是Lotiglipron 临床研究中服用该药的患者转氨酶升高等。 ➢ 2022 年12月 1日，安进公布 AMG 133 最新 I 期临床数据，减重 14.5%：受试者按 3: 1 的比例随机分接受皮下注射 AMG 133 或安慰剂，并分为单次递增剂量和多次递增剂量两个队列。结果显示，第 85 天时，MAD 队列显示，与基线相比，最低剂量（140 mg，每四周给药一次）受试者体重的平均降低 7.2%，而最高剂量组（420 mg，每四周给药一次）降低 14.5%。 ➢ 投资建议：建议关注全球及国内 GLP-1 领域研发进展，关注相关药企及其产业链投资机遇。关注凯莱英、药明康德、诺泰生物、圣诺生物、恒瑞医药、通化东宝、甘李药业、信达生物、博瑞医药等。 ➢ 风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药风险，集采风险。 推荐 维持评级 [Table_Author] 分析师 王班 执业证书： S0100523050002 邮箱： wangban@mszq.com 相关研究 1.医药行业专题研究：AD 领域单抗药进展不断，关注国内研发进展及大分子 CDMO 全球需求改善-2023/10/20 2.医药行业点评：支原体肺炎流行，相关产业链投资机遇全梳理-2023/10/19 3.医药行业周报：两个思路：关注 GLP-1 等大单品，聚焦三季报关注院内复苏-2023/10/19 4.英矽智能招股说明书梳理：AIDD 未来已来，生成式 AI 驱动药物发现平台高速成长-2023/10/13 5.医药行业周报：底部三重共振，积极把握医药板块布局机遇-2023/10/10 行业动态报告/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 目录 1 口服 GLP-1RA 提高患者依从性，研发备受关注....................................................................................................... 3 1.1 全球及国内 GLP-1 口服药物竞争格局........................................................................................................................................... 3 1.2 2023H1，司美格鲁肽片收入增长 97% ......................................................................................................................................... 3 1.3 硕迪生物公布了其 GLP-1RA GSBR-1290 的 1b 期多递增剂量研究结果 ............................................................................. 5 1.4 礼来布局减肥市场上的口服剂型 .................................................................................................................................................... 5 1.5 恒瑞医药 GLP-1 口服小分子 HRS-753 最新研究成果亮相 ADA ............................................................................................ 6 1.6 辉瑞口服小分子 GLP-1 受体激动剂 2b 期临床结果发布 .......................................................................................................... 6 1.7 安进公布 A