IVD行业系列全景图(一)：化学发光领域全景图

IVD行业系列全景图（一）2023年10月18日证券研究报告——化学发光领域全景图证券分析师叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001电子邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN股票报告网整理http://www.nxny.com2核心观点00化学发光为免疫诊断主流技术，诊断需求增加、新增检测项目以及高值项目渗透率提升使行业保持高增速体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域，其中免疫诊断约占体外诊断市场38%，化学发光为免疫诊断的主流技术。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》预测，2015-2022E年我国化学发光市场规模以CAGR 21.5%增长至约395亿元，2023年或将达到473亿元，市场规模的增长主要有以下三个驱动因素：1）医疗机构常规诊疗量增加；2）新诊断项目的开发，如阿尔兹海默症诊断试剂的开发；3）高值项目渗透率提高，如肿瘤标志物、自免项目渗透率的提升。国产化学发光厂商实现产品性能突破，集采将加速国产替代进程我国发光市场仍被罗氏、雅培、贝克曼以及西门子等国际巨头所占据， 2021年国产化率不到25%，主要原因有：1）试剂上游原料具有较高壁垒，早期国产试剂性能较差；2）国产厂家设备研发、生产技术相对落后；3）封闭系统替代困难，进口产品具有先发优势。经过多年的调试和改进，一部分国产发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步。在试剂方面，国产厂家不断提高原材料自研比例、更新迭代提升试剂质量、完善常规试剂布局、开发特色试剂项目进行差异化竞争；在发光仪设备方面，国产厂家抓住500速以上高速机的空白市场进行布局，精准捕捉国内高等级医疗机构的高通量检测需求。在200速左右的中型机上，国产厂家优化设备大小，桌面式台式机便可媲美进口落地式发光仪的性能，使医疗机构充分利用桌面空间，满足国内外中小型医疗机构或高等级医院门诊、急诊的检测需求。随着国产厂家1）仪器、试剂性能提升、布局完善；2）品牌认可度积累，国产仪器及试剂的市场占有率将进一步提升。近两年开始推进的发光集采将加速国产替代的进程。因为在集采的降价压力下，外资企业难以保障经销商的利益，会导致经销商业务扩张与日常服务动力不足，而国内头部企业能为经销商提供的利润空间更高。投资建议&主要公司：建议关注国内高速机、流水线装机数量领先，以及海外市场开拓领先的化学发光厂家。主要公司：（1）新产业（300832.SZ）：国内化学发光行业龙头，X系列颠覆式升级开启增长新篇章；（2）安图生物（603658.SH）：广泛布局体外诊断各领域，高速机上市或将带动试剂放量；（3）亚辉龙（688575.SH）：深耕自免诊断领域十余年，秉承差异化竞争战略实现高等级医院准入；（4）迈瑞医疗（300760.SZ）：国内医疗设备龙头，大手笔并购加速化学发光业务国内外布局。风险提示：出海进度不及预期；产品开发不及预期；监管政策风险；集采降价风险。股票报告网整理http://www.nxny.comContents01化学发光为免疫诊断主流技术02化学发光进口替代空间巨大，国产厂商向高等级医院渗透03安徽省化学发光两轮集采分析04重点化学发光企业整理05风险提示股票报告网整理http://www.nxny.com4体外诊断为医疗器械最大板块，其中免疫诊断占4成01免疫诊断占体外诊断近4成市场。Evaluate Medtech数据显示，2022年全球医疗器械市场规模约为5990亿美元，其中体外诊断以15%的份额位列第一，市场规模约为900亿美元，预计2028年将增长至1130亿美元。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》披露，中国2021年体外诊断市场规模约为1071亿元，预计2022年将超过1250亿元。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域。由于免疫诊断品种多、技术更新快、应用范围广泛，免疫诊断逐步超越生化诊断成为市占率第一，约为38%，而生化诊断以及分子诊断占比分别为19%以及15%。免疫诊断生化诊断分子诊断POCT血液诊断微生物诊断其它0%5%10%15%20%25%30%0500100015002016201720182019202020212022E市场规模YoY图表1 2016-2022E中国IVD市场规模（亿元）图表2 2018年中国IVD市场占比分布资料来源：《中国医疗器械蓝皮书》、平安证券研究所资料来源：《中国医疗器械蓝皮书》、平安证券研究所股票报告网整理http://www.nxny.com5化学发光为免疫诊断的主流技术01资料来源：新产业招股书、平安证券研究所放射免疫检验 (RIA)胶体金检验 (CG)酶联免疫检验 (ELISA)时间分辨荧光 (TRFIA)化学发光免疫检验 (CLIA)原理利用放射性同位素标记抗原/抗体，形成抗原抗体复合物后测定放射信号、定量检验氯金酸在还原剂作用下，聚合成金颗粒，在静电作用下而成为稳定的胶体状态酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果，进行定性或半定量分析利用具有长效荧光的稀土金属作标记物，在激发光后延时测量发射光的强度磁微粒管式：抗原抗体特异性结合，加入发光促进剂，发光测量仪测定光子数目优势灵敏度高、特异性好、精确定量、成本低简单、快速、稳定性好、可单份测定酶标试剂易制备、性质稳定、成本低、技术稳定、可大规模操作灵敏度高特异性强、灵敏度高、检测快、可定量检测、试剂稳定、封闭体系、自动化程度高劣势放射性污染、试剂不稳定、会改变某些生物物质的生物活性灵敏度较低灵敏度低、检测时间长、不能精确定量、受主观因素影响明显操作复杂、易受外源稀土元素干扰成本高检测限10-1210-1110-1210-18线性范围1-10-41-10-21-10-41-10-6市场情况基本已被淘汰运用于POCT领域，广泛应用在医院的急诊化验室、监护病房等场景部分应用于低端市场临床较少使用适用于定量分析，目前在三级医院已基本普及配套情况开放系统/开放/封闭系统封闭系统封闭系统化学发光为免疫诊断的主流技术。自1959年放射免疫检测（RIA）技术问世以来，免疫诊断技术经历了胶体金快速检验 (CG)和酶联免疫检验(ELISA)、时间分辨荧光 (TRFIA)以及化学发光免疫检验 (CLIA)的发展历程。相比其它免疫诊断技术，化学发光免疫检验具有特异性强、灵敏度高、快速、可定量、检测范围广、自动化程度高的优势，逐步实现了对酶联免疫检验的替代成为免疫诊断的主流技术，广泛应用于传染病、肿瘤以及激素等领域的检测。图表3 免疫诊断技术发展历程股票报告网整理http://www.nxny.com6资料来源：新产业招股书、平安证券研究所化学发光技术平台原理代表厂家特点直接发光异鲁米诺新产业索灵√发光速度快