迪哲医药U(688192)致力于差异化竞争，即将步入商业化阶段

迪哲医药-U(688192) / 化学制药 / 公司深度研究报告 / 2023.07.26 请阅读最后一页的重要声明！ 致力于差异化竞争，即将步入商业化阶段 证券研究报告 投资评级:增持(首次) 核心观点 基本数据 2023-07-25 收盘价(元) 32.85 流通股本(亿股) 1.18 每股净资产(元) 3.85 总股本(亿股) 4.08 最近 12 月市场表现 分析师 彭英骐 SAC 证书编号：S0160523040001 pengyq@ctsec.com 分析师 张文录 SAC 证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 相关报告 ❖ 注重源头创新，领先技术平台打造差异化管线：迪哲医药前身为阿斯利康亚洲研发中心，于 2017 年 10 月独立运营，核心团队整建制平移。公司拥有出色的转化科学研究能力并成功打造多个转化科学相关的技术平台，包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台等。背靠领先平台，目前公司共有 5 款处于临床阶段的药品候选物，其中有舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球注册临床阶段，舒沃替尼已处于申报上市阶段。 ❖ 舒沃替尼临床价值凸显，国内获批在即：舒沃替尼是迪哲医药自主研发的EGFR-TKI，分子设计针对治疗 EGFR Exon20ins 非小细胞肺癌，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药。舒沃替尼用于2L 治疗 EGFR Exon20ins 非小细胞肺癌的疗效显著，总体应答率高达 61%，在基线脑转移的患者中，应答率为 48.5%（15/31)。国内已于 2023 年 1 月报产，预计最快 2023 年 Q3 获批。全球多中心临床稳步推进，预计 2023 年 Q4完成入组，最早 2024 年 H2 获批。 ❖ 戈利昔替尼差异化竞争，布局血液瘤领域：戈利昔替尼是全新特异性 JAK1酪氨酸酶抑制剂，于 2017 年由阿斯利康受让获得其全球发明专利，为 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段 JAK1 特异性抑制剂。戈利昔替尼能够强效且高选择性抑制 JAK1 酪氨酸激酶，相较于 JAK2 的选择性大于 200 倍，较 JAK3 和 TYK2 大于 400 倍。用于治疗 r/r 外周 T 细胞淋巴瘤的总集 ORR、DCR 分别达到 43.8%、25.0%，高于目前国内的标准疗法。国内预计最快 2023 年 Q3 完成国内新药上市申报。 ❖ 投资建议：公司核心资产舒沃替尼和戈利昔替尼预计将于近两年内获批，核心销售团队已基本组建完毕，我们预计公司 2023-2025 年实现营业收入分别为1.1/4.4/8.8 亿元，首次覆盖，给予“增持”评级。 ❖ 风险提示：临床试验进度及结果存在不确定性；药品获批存在不确定性；药品商业化存在不确定性；政策不确定性风险等。 盈利预测： [Table_FinchinaSimple] 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 10 0 106 444 878 收入增长率(%) -62.95 -100.00 0.00 320.26 97.82 归母净利润(百万元) -670 -736 -779 -733 -611 净利润增长率(%) -14.19 -9.87 -5.81 5.93 16.60 EPS(元/股) -1.86 -1.82 -1.91 -1.79 -1.50 PE — — — — — ROE(%) -27.20 -41.85 -75.57 -33.17 -38.24 PB 6.07 9.12 12.63 5.89 8.14 数据来源：wind 数据，财通证券研究所 -17%8%34%59%85%111%迪哲医药-U沪深300 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 公司深度研究报告/证券研究报告 1 公司简介：立足差异化竞争，具备出海预期 ....................................................................................... 4 2 舒沃替尼：EGFR Exon20ins NSCLC 领域同类最优药物上市在即 ................................................. 7 2.1 EGFR Exon20ins 为 NSCLC 最常见非敏感突变，需求旺盛 ........................................................ 7 2.2 获批疗法对 EGFR Exon20ins NSCLC 效果有限，供给不足 ........................................................ 8 2.3 上市在即，有效性及安全性表现亮眼，具备同类最优潜力 ......................................................... 10 2.4 舒沃替尼+戈利昔替尼强强联合有望克服 EGFR-TKI 耐药 ......................................................... 11 3 戈利昔替尼：第二代特异性 JAK1 抑制剂，T 细胞淋巴瘤领域临床价值凸显 ............................. 13 3.1 高选择性克服第一代 JAK 抑制剂安全性问题，T 细胞淋巴瘤领域先发布局 ........................... 13 3.2 外周 T 细胞淋巴瘤形势严峻，新疗法亟待开发 ............................................................................ 14 3.3 差异化优势进军 r/r PTCL，有效性及安全性显著 ........................................................................ 16 3.4 多适应症蓄势待发，炎症、自免等领域长坡厚雪 ......................................................................... 19 4 DZD8586：B-NHL 领域可完全透脑的高选择靶向小分子抑制剂 ................................................... 20 5 DZD2269：高选择性腺苷 A2a 受体拮抗剂，与放疗具有良好协同效应，适应症有望扩张至多个癌种...............................................................................................................................................