亚盛医药B（6855.HK）奥雷巴替尼放量在即，重磅新药临床进展顺利

证 券 研究报告 请务必阅读投资评级定义和免责条款 更新报告 买入 奥雷巴替尼放量在即，重磅新药临床进展顺利 亚盛医药-B（6855.HK） 2023-06-30 星期五 目标价： 29.85 港元 现 价： 20.45 港元 预计升幅: 46 % 重要数据 日期 2023-06-29 收盘价（港元） 20.45 总股本（亿股） 2.88 总市值（亿港元） 59 净资产（亿元） 12.35 总资产（亿元） 29.4 52 周高低（港元） 34.45/11.24 每股净资产（元） 4.7 数据来源：Wind、国元证券经纪(香港)整理 主要股东 杨大俊及一致行动人(22.40%) 相关报告 深度报告：亚盛医药-B-20210624 更新报告：亚盛医药-B-20220620 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519193 Email:linxq@gyzq.com.hk ➢ 2022 年业绩情况： 公司 2022 年实现收入 2.12 亿元人民币，同比增长 655%，收入来自药品销售、商业化许可费和专利等收入，耐立克实现销售 1.82 亿元；报告期内亏损 8.83 亿人民币，主要由研发费用和销售费用导致，其中研发费用为 7.43 亿元，同比略微减少；销售费用为1.57 亿元，较上年增加 1.1 亿元。 ➢ 关键产品研发进展顺利，即将开花结果： 奥雷巴替尼（耐立克®）于 2021 年 11 月在中国获批上市，22 年实现销售 1.82 亿元，并以 6%的价格降幅进入医保，预计 23 年迎来放量，有望实现 3.6 亿元，耐药的CML-CP 适应症有望于 1-2 月内获批。其他高价值产品研发进展顺利，其中：1）新型口服 Bcl-2 选择性抑制剂 APG-2575 在中国进行的注册性试验有望于今年年底完成入组，2024 年上半年 NDA, 25 年开始商业化；2） APG-2575 美国临床试验进展，目前和 FDA 进行积极沟通，即将进入注册性临床试验，2575 市场空间。3）口服有效、高选择性靶向 MDM2-p53 PPI 的小分子抑制剂 APG-115 获得 FDA 授予的快速通道资格，该产品用于针对免疫治疗后复发难治、不可切除/转移性黑色素瘤，目前公司在中国和美国正进行多项二期临床试验；4）创新型小分子药物 APG-1252 目前已获得FDA 授予的孤儿药资格认定，用于治疗 SCLC，目前在美国/澳洲进行联合紫杉醇针对SCLC 的 II 期试验，于中国进行联合奥西替尼治疗 NSCLC 的 II 期研究，单药或联合用药治疗 R/R NHL 的临床试验目前进入 II 期；5）新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子抑制剂 APG-1387 在中国进行的针对初治慢性乙型肝炎的 II 期试验进行中，分别在美国和中国进行的联合帕博利珠单抗针对实体瘤 II 期试验顺利进行。 ➢ 再次覆盖给予买入评级,目标价 29.85 港元 耐立克有望快速放量，加上现金 14 亿元，足够维持公司持续经营，公司专注于细胞凋亡领域，创新管线独特，随着核心产品如 2575 在中美的研发持续推进并商业化，公司业绩将快速增长。预计公司 2023-2024 年收入分别是人民币 4.25 亿元、6.91 亿元，净利润分别为人民币-6.96 亿元、-5.9 亿元，根据 DCF 模型，给予公司目标价 29.85 港元，较现价有 46%的上涨空间，给予“买入”评级。 人民币百万元 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 营业额 12.5 27.9 209.7 424.9 691.4 同比增长(%) -14.21% 124.18% 651.3% 102.6% 62.7% 净利润 -677.61 -782.42 -882.8 -696.3 -589.8 同比增长(%) -54.24% 15.47% -12.8% 21.1% 15.3% 净利润率(%) -5442.65% -2803.37% -420.96% -163.88% -85.31% 每股盈利(元) -3.14 -3.07 -3.17 -2.45 -2.05 PE@20.45HKD -5.94 -6.08 -5.89 -7.62 -9.10 数据来源：wind、公司年报、国元证券经纪（香港）整理 2 更新报告 报告正文 2022 年业绩简述： 公司 2022 年实现收入 2.12 亿元人民币，同比增长 655%，收入来自药品销售、商业化许可费和专利等收入，耐立克实现销售 1.82 亿元；报告期内亏损 8.83 亿人民币，主要由研发费用和销售费用导致，其中研发费用为 7.43 亿元，同比略微减少；销售费用为 1.57 亿元，较上年增加 1.1 亿元。 奥雷巴替尼有望快速放量，有望成为同类最佳产品： 2021 年 11 月，奥雷巴替尼（HQP1315)于中国获批上市，目前获批的适应范围是针对采用经充分验证的检测方法诊断为伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期成年患者。T315I 突变在耐药 CML 中的发生率达到 25%，并且会对所有第一代、第二代 BCR-ABL 抑制剂产生耐药性，此前，在中国市场并无有效针对伴有 T315I 突变耐药患者的药物，而美国市场的潜在竞争产品为诺华的 ABL001。因此市场对奥雷巴替尼等新型抑制剂的需求较高。公司公布的 HQP1315 的临床数据显示出其拥有成为 Best-in-class 的潜力，其中，在与 CC021 联用针对 CML-CP 的关键性Ⅱ期临床中，主要细胞遗传学反应率（MCyR）为 75.6%、65.9%获得完全细胞遗传学反应（CCyR）、48.8%的患者达到主要分子生物学缓解（MMR），这三种指标为判断 CML 临床治疗效果的重要标准；HQP1315 单药针对 CML-AP 的关键Ⅱ期试验中，主要血液学缓解率（MaHR）为 78.3%、完全血液学缓解率为 60.9%、MCyR为 52.2%、26.1%的患者达到 MMR。22 年实现销售 1.82 亿元，并以 6%的价格降幅进入医保，预计 23 年迎来放量，有望实现 3.6 亿元，耐药的 CML-CP 适应症有望于 1-2 月内获批。公司与信达共同组建了推广团队。 高价值产品管线亮眼，关键产品研发取得重大进展： 公司目前拥有自主构建蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，在细胞凋亡通路创新药物领域处于前沿，为目前全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发产品的公司，并且多种产品在中国处于首次研发或上市。在研产品于报告期内均取得重大进展，1）新型口服 Bcl-2 选择性抑制剂 APG-2575 在中国进行的注册性试验有望于今年年底完成入组，2024 年上半年 NDA, 25 年开始商业化；2） APG-2575 美国临床试验进展，目前和 FDA 进行积极沟通，即将进入注册性临床试验，2575 市场空间。3）口服有效、高选择性靶向 MDM2-p53 PPI 的小分子抑制剂 APG-115 获得 FDA 授予的快速通道资格，该产品用于针对免疫治疗后复发难治、不可切除/转移性