医药行业创新药前沿技术研究系列报告(二)：核药行业前景广阔，政策和需求助推行业加速发展

核药行业前景广阔，政策和需求助推行业加速发展创新药前沿技术研究系列报告（二）证券分析师：张静含 A0230522080004研究支持：仰佳佳 A0230522100005 2023.06.29www.swsresearch.com核心结论放射性核素药物在诊断和治疗上都具有独特的优势。放射性核素药物在临床可用于影像诊断和治疗，诊断方面，相较其他影像学成像，能够更早的检查出人体的异常病变，属于高端疾病筛查技术，治疗方面，RDC（放射性核素偶联药物）实现了研发突破，为肿瘤患者提供了一种全新的治疗手段，打开了创新核药市场空间。国内核药行业发展水平远低于发达国家。目前全球核药市场规模在亿美金左右，预计未来将保持%以上的行业增速，美国占据主要市场份额。国内核药市场规模目前在亿左右，尚处于初期发展阶段，与发达国家相比，国内核药品种的数量、诊断性核药配套的检查设备、医院核医学科的设置数量以及目前患者的检查量均远低于发达国家水平。顶层设计支持核医学行业发展。国家在年发布了《医用同位素中长期发展规划(-年)》，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，包括推动医院端核医学科的广泛覆盖、推动放射性药物纳入医保、加强人才培养、完善监管体系等。国内核药产业链现状：上游放射性核素依赖进口，未来旨在解决自主供应问题；中游涉及生产配送的核药房是关键，目前总体数量不超过家，主要集中在 家公司，美国核药房布局超过家，国内核药房数量严重不匹配终端需求；下游主要为医疗机构和患者，医疗机构核医学科设置严重不匹配庞大的患者需求。我们认为庞大的患者诊疗需求和核药产业链将相互促进彼此的发展。建议关注中国同辐、东诚药业和远大医药。国内目前核药房布局主要集中在中国同辐和东诚药业，不仅可以生产配送本公司的核药产品，也可以CMO的形式帮助其他公司进行核药生产；东诚药业和远大医药在核药管线布局上更为丰富，通过多年并购合作， 家公司搭建了多个核药创新技术平台。风险提示：研发失败风险、技术迭代风险、退市风险主要内容1. 核药行业基本情况介绍2. 核药行业产业链分析3. 放射性核素偶联药物（RDC）介绍4. 重点公司分析5. 投资分析意见www.swsresearch.com1.1 核药定义核药定义：核药，即放射性药物，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，是一种具有放射性的药品，可用于影像诊断及临床治疗。在诊断方面，医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断；在治疗方面，医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织，实现微小病灶的精准清除。资料来源：中伦视界，《核药行业白皮书》，申万宏源研究图1. 核药分类www.swsresearch.com1.2 与传统检测手段相比，放射性诊断检测具有独特的优势核医学成像被认为是最具有早期诊断价值的检查手段之一。核医学成像与其他影像学成像具有本质的区别，其影像取决于脏器或组织的血流、细胞功能、细胞数量、代谢活性和排泄引流情况等因素，而不是组织的密度变化。它是一种功能性影像，影像的清晰度主要取决于脏器或组织的功能状态，病变过程中功能代谢的变化往往发生在形态学改变之前。检测手段作用原理优点缺点X光检查基于人体内不同结构的脏器对X线吸收的差别。一束能量均匀的X线投射到人体的不同部位，由于各部位对X线吸收的不同，透过人体各部位的X线强度亦不同，最后投影到一个检测平面上，即形成一幅人体的X线透射图像。方便快捷、成本低受制于组织深浅的影像相互重叠，有时需要多次多角度拍摄才能看清。B超属于超声影像学检查，是在超声波穿透人体后，声波会在遇到人体各个组织器官后，产生反射波，然后计算机会通过反射波的计算生成超声影像，显示患者体内各器官组织的实际情况。能够多方向的观察体内器官组织、病灶，并实时成像，且检查过程中无创伤、无痛，能够让患者在放松过程中完成检查超声波在穿透人体时，会受到气体的干扰，所以对于部分气体较多的器官，超声的分辨率、清晰度会明显的减弱，整体的显示效果不如MRI和CT检查。CT用X射线束对人体某部位一定厚度的层面进行扫描，由探测器接收透过该层面的X射线，转变为可见光后，由光电转换变为电信号，再经模拟/数字转换器转为数字，通过电脑计算后处理为二次成像断层观察，可以显示更多信息费用比X光贵，且CT检查的辐射剂量高于单次X光MRI使用较强大的磁场，使人体中所有原子(主要是氢原子)磁场的磁力线方向一致，然后让磁场突然消失，原子突然恢复到原来随意排列的状态。是利用核磁共振的原理，探测身体内水分子的变化，从而根据不同器官组织中水分子含量不同的原理，获得检查部位的影像信息。与CT相比，没有辐射，成像比较全面，有高度的软组织分辨能力，联合PET，可以提供有关组织功能的信息，能鉴别比正常组织更多或更少活性的异常组织费用相对比较昂贵，体内有金属物体者无法检测PET-CTPET（正电子发射断层显像），是一种射线断层显像技术，将标记了正电子放射性物质的药物注射入人体内，通过该物质在体内代谢的聚集（如 F-FDG是一种葡萄糖类似物，会参与体内的葡萄糖代谢，恶性肿瘤的高糖代谢会出现高放射性聚集），来反应生命代谢活动的情况，从而达到诊断的目的，PET/CT是将PET与CT融为一体，PET提供病灶详尽的功能与代谢等分子信息，CT提供病灶的精准解剖结构，融合图像可以明显提高诊断的准确性及精准定位功能。可以进行全身显像，属于高端疾病筛查技术，有着非常突出临床优势PET-CT的费用较高，并且辐射量高于CT检查，SPECT/CTSPECT（单光子发射计算机断层显像），原理同PET，不同之处是借助于单光子核素标记药物来实现体内功能和代谢显像。SPECT分辨率较低，无法清晰的显示解剖结构，病灶的定位困难，SPECT/CT将SPECT的功能图像与诊断CT图像精准的融合起来，弥补了SPECT在解剖定位和分辨率方面的不足。一般用于检查局部器官，着重提供脏器与病变组织的功能信息，能给出脏器的各种断层图像，也具有一般γ相机的功能，可以进行脏器的平面和动态(功能)显像不能确定检查部位的性质资料来源：中伦视界，《核药行业白皮书》，申万宏源研究表1. 核医学成像与其他影像学成像的区别www.swsresearch.com1.3 核药发展已有百年历史放射性药物的发展最早可以追溯至世纪初期，距今已有多年的历史。年，居里夫妇和贝克勒尔凭借对原子放射性的突破性发现而获得当年的诺贝尔奖。年，居里夫人创制镭针，进行了第一例放射性同位素的插入治疗，揭开了放射性药物发展的序幕。世纪年代后，放射性同位素的应用逐渐被重视起来。从上世纪年代起，中国核医学迎来了快速发展。时间全球核药行业重要事件时间中国核药行业重要事件居里夫人使用镭针进行了首例放射性同位素治疗中国核医学成立，并同时开展放射性同位素的研制工作美国FDA批准碘化钠I-用于甲状腺患者，这是FDA批准的第一种放射性药物中国成功研制了Na 、P 、S 等种放射性核素，并进口I等供应于医疗David Kuh发明了发生重建断层摄影术，即SPECT和PET所﹙中国原子能科学研究院﹚产出第一批放射性药物美国医学协会正式承认核医学为医学专业中国建立了初步医用放射性核素