中药行业专题研究报告：国家基药目录更新在即 细看中药企业发展机遇

国家基药目录更新在即 细看中药企业发展机遇证券分析师: 马云涛SAC执业资格证书编码：S0020522080001证券研究报告 2023年6月——中药行业专题研究报告医药生物行业研究请务必阅读正文之后的免责条款部分核心观点2国内基本药物发展较早，21世纪开始加快实施和完善早在1980年代，我国制定首版国家基本药物目录（西药），前后进行调整和修订。2000年以来共有2009年、2012年和2018年三版基药目录。2009年正式启动国家基本药物制度建设工作后，国家基药目录建设逐步加快并完善，基药目录在用药方向指导方面地位显著提升。入选基药目录，迅速带动产品放量，推动公司迅速成长26家上市公司拥有一种及以上独家品种（不含独家剂型）中成药入选2018年版基药目录。产品入选2018年版基药目录后，如佐力药业、康缘药业等核心产品销量迅速增长且保持增速，引领公司整体业务成长，表现亮眼。新版基药目录更新在即，更多独家品种、儿童中成药有望入选基药目录截至2018年版基药目录，已有268个中成药品种入选，2018年版新增75个中成药品种，独家品种占比64%，新版目录有望更多独家中成药入选。在儿童用药无法满足市场需求的情况下，新版基药目录单独设立儿童药目录，强调适应于儿童用药的重要性，而相较于其他种类药物，儿童中成药安全性更高，关注儿童中成药进入目录机遇。投资建议入选基药目录产品销售增量明显，建议关注相关重点公司的潜力品种入选新版基药目录情况。关注公司：贵州三力、康恩贝、达仁堂、佐力药业、一品红、太极集团、康缘药业。风险提示医药行业政策风险，药物研发不及预期，行业竞争加剧风险。请务必阅读正文之后的免责条款部分目录3一、国家基本药物目录发展概述1.基药目录发展背景与进程2.2018年版基药目录中的中成药二、基药目录政策下的中药企业发展及未来展望1.基药产品引领公司业务快成长2.新版基药目录展望三、投资建议四、风险提示请务必阅读正文之后的免责条款部分1.1 基药目录发展背景与进程“基本药物”理念最早在1975年提出，旨在提升人们健康水平1975年，世界卫生组织提出“基本药物”（Essential drug）以及“国家药物政策”（National drug policy，NDP）的概念，并倡导所有成员国建立国家药品政策。截至目前，WHO已发布22版WHO-EML，遴选与调整周期多为2年。2021年发布的最新版目录共收录479个药物,具有进一步细化目录分类，积极引入多种固体复方制剂及长疗程药物促进慢性病管理等特点。4图1：WHO基本药物目录发展历程资料来源：《我国基本药物目录制定及实施的循证思考》李幼平，王莉，李鸿浩著；《世界卫生组织基本药物标准清单》《国家基本药物目录（2018年版）》对比分析与思考 庞文渊，翟利杰，刘依琳，赵志刚著；《世界卫生组织基本药物标准清单》2021版与2019版收录药品变化 赵飞、赵紫楠、金鹏飞等著，国元证券研究所1975年1977年2021年2002年1999年1978年WHO发布首版《世界卫生组织基本药物标准清单》（WHO-EML）WHO首次提出“基本药物”与“国家药物政策”的概念WHO已发布共计22版WHO-EML，最新版本为2021年版推动各成员国建立国家基本药物目录和充足的供应体系再次明确定义基本药物，强调国家的责任是确定哪些药品是基本药物WHO更新基本药物定义，强调基本药物供应，可获得性及支付能力请务必阅读正文之后的免责条款部分1.1 基药目录发展背景与进程我国1979年成立国家基本药物遴选小组，1982年公布首版基药目录为响应WHO倡导，我国于1979年成立国家基本药物遴选小组，并于1982年制定首版国家基本药物目录（西药）。在2009年前，先后进行五次调整，但由于我国当时缺乏配套的基本药物制度，落实进度不如预期。2009年4月，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》正式启动国家基本药物制度建设工作，在此之后至2023年，共发布并实施三版（2009年版、2012年版、2018年版）基药目录。5图2：我国基本药物目录发展历程资料来源：《我国基本药物目录制定及实施的循证思考》李幼平，王莉，李鸿浩著；《世界卫生组织基本药物标准清单》《国家基本药物目录（2018年版）》对比分析与思考 庞文渊，翟利杰，刘依琳，赵志刚著，国元证券研究所1979年1982年2018年2009年1996年1992年公布首版国家基本药物目录（西药）响应WHO倡导，我国1979年成立国家基本药物遴选小组国家基本药物目录（2018年版）为目前最新版本，该版本进一步优化目录结构等卫生部等多部委成立领导小组，颁发《制定国家基本药物的工作方案》发布基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分），较接近WHO 2009版基药示范目录数量完成并印发国家基本药物（全部品种）目录请务必阅读正文之后的免责条款部分1.1 基药目录发展背景与进程6国内基药目录由上而下进行遴选，坚持中西药并重，支持中医药事业发展遴选流程按照自上而下由专家组进行评选，最后由国家卫生健康委对外发布并组织实施。基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。从2018年版目录调入规则可以看出，中医药遴选受到关注。图3：基药目录遴选程序资料来源：国家卫健委，国元证券研究所从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见，修改完善形成目录送审稿送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施图4：基本药物目录调入、调出标准资料来源：国家卫健委，国元证券研究所调入标准调出标准1.发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；2.根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；3.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。1.结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，已在我国境内上市的药品；2.支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。请务必阅读正文之后的免责条款部分1.1 基药目录发展背景与进程“986”与“1+X”政策推进医疗机构端基药使用，院端绩效考核明确考核基药使用情况为推动基药制度完善与发展，国家陆续发布各类政策明确基本药物的地位与使用建议。2019年发布的《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中提到的“986”与“1+X”明确公立医院的基药使用比例，量化医疗机构的用药模式及相关比例。7表1 ：近年有关基药发展相关政策时间文件有关基药要求2019年《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》提升基本药物使用