医药生物行业推进创新药行业高质量发展：审评标准提升，行业格局改善

行业及产业 行业研究/行业点评 证券研究报告 医药生物 2023 年 05 月 31 日 审评标准提升，行业格局改善 看好 ——推进创新药行业高质量发展 相关研究 "本周医药上涨 0.02%，看好二季度医药板 块 业 绩 正 常 化 - 医 药 行 业 周 报（2023/5/22-2023/5/26）" 2023 年 5月 28 日 "本周医药下跌 0.77%，OK 镜集采落地，看好 Q2 需求持续复苏-医药行业周报（2023/5/1-2023/5/5）" 2023 年 5 月 8 日 证券分析师 张静含 A0230522080004 zhangjh@swsresearch.com 研究支持 仰佳佳 A0230522100005 yangjj@swsresearch.com 联系人 仰佳佳 (8621)23297818× yangjj@swsresearch.com 本期投资提示： ⚫ 事件 1：5 月 9 号，康宁杰瑞发布公告称其研发的 PD-L1/CTLA-4 双抗药物 KN046 联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究达到预设的主要终点无进展生存期，但由于次要终点总生存期（OS）未达到统计学显著性差异，该 III 期临床需要继续等待收集后续 OS 数据直至最终 OS 分析。 ⚫ 事件 2：5 月 29 号，康诺亚发布公告称其自主研发的 1 类新药 CM310 治疗中重度特应性皮炎（AD）的 III 期临床已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到，但根据去年 11 月出台的临床试验技术指导原则，公司需要延长观察周期，收集长期的安全性和有效性数据，此前临床试验设计为 36 周延伸治疗期，根据最新指导原则需要收集至少 52周疗效维持数据，公司预计 2023 年提交上市申请。 ⚫ 近期上市公司创新药 III 期临床终点标准提升是此前国家发布提升审评标准文件后的具体体现：2016 年至今，国内创新药行业迎来了飞速发展，背后的逻辑在于国家出台众多加快创新药审评审批政策，目的是快速满足国内急需，但在具体政策落实后，行业出现同质化竞争激烈的情况，因此 CDE 在 2021 年 7 月出台了以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）以及在 2022 年 6 月出台了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》，2 份文件均显示 CDE 对新药研发标准提出了更高的要求。此次 2 家公司的 2 款产品上市周期有所延长均是监管标准提升的具体体现，但两家公司的情况略有不同，如康宁杰瑞 KN046 涉及最佳对照疗法的选择问题，目前临床治疗鳞状非小细胞肺癌的最佳疗法是 PD-1 单抗联合化疗，KN046 选择的对照组为安慰剂联合化疗，尽管此前试验设计的主要终点为周期更短的无进展生存期，但最终CDE 要求更有说服力的终点 OS 数据；康诺亚 CM310 尽管不属于抗肿瘤药也不是单臂临床研究，但 CDE 在 2022 年 11 月出台了最新的特应性皮炎指导原则(征求意见稿)，标准与 FDA 趋同，导致产品上市节奏与市场预期发生变化，引起股价下跌。 ⚫ 审评标准提升有助于行业格局优化，避免产品内卷带来的恶性竞争，利好研发进度靠前的企业。尽管审评标准提升有可能会带来企业创新药上市节奏放缓以及可能的上市概率的降低，但也优化了产品格局，因此市场可以给予其更高的销售峰值预期。部分投资者担忧的上市概率降低问题，我们认为目前国内创新药仍旧处于跟随式创新阶段，布局多为已经验证的靶点或者技术路径，失败风险不大，对于部分 First in class 新药，可能面临过去对照组设置标准不高所带来的后续开发问题，因此也要求创新药企业在设计临床试验之初就要做到与时俱进。我们认为市场对于新药审评标准提升的预期此前就有，去年 10 月开启的创新药板块行情的行业逻辑之一就是审评标准提升、行业格局优化，假若上市周期推迟 1年，但产品的销售峰值提升以及产品净利润提升对于创新药 DCF 模型估值意义更大，因此我们认为市场无需恐慌。我们看好研发进度排名靠前的恒瑞医药、ADC 技术平台优异的科伦药业、相关潜力靶点药物进度靠前的公司包括益方生物、首药控股和泽璟制药以及超级抗生素独角兽盟科药业。 ⚫ 风险提示：研发失败风险、销售放量不及预期风险、技术迭代风险。 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 行业点评 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第2页 共3页 简单金融 成就梦想 表 1：相关公司估值表 代码 简称 5 月 31 日 EPS PE 市值（亿元） 收盘价（元） 2022 2023E 2024E 2025E 2022 2023E 2024E 2025E 600276.SH 恒瑞医药 2,906 45.55 0.61 0.75 0.90 1.09 74.7 61.1 50.5 41.6 002422.SZ 科伦药业 456 30.97 1.22 1.46 1.57 1.76 25.4 21.2 19.8 17.6 688382.SH 益方生物-U 105 18.30 -0.95 -0.88 -1.00 — — — — — 688197.SH 首药控股-U 83 56.11 -1.25 -1.46 -1.07 -1.04 — — — — 688266.SH 泽璟制药-U 140 53.02 -1.91 -1.25 -0.35 0.98 — — — 54.0 688373.SH 盟科药业-U 60 9.10 -0.38 -0.76 -0.77 -0.56 — — — — 资料来源：Wind、申万宏源研究 行业点评 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第3页 共3页 简单金融 成就梦想 信息披露 证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负责。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 与公司有关的信息披露 本公司隶属于申万宏源证券有限公司。本公司经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司关联机构在法律许可情况下可能持有或交易本报告提到的投资标的，还可能为或争取为这些标的提供投资银行服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露义务。客户可通过 compliance@swsresearch.com 索取有关披露资料或登录 www.swsresearch.com 信息披露栏目查询从业人员资质情况、静默期安排及其他有关的信息披露。 机构销售团队联系人 华东 A 组 茅炯 021-33388488 maojiong@swhysc.com 华东 B 组 李庆 021-33388245 liqing