首药控股深度报告：ALK序贯竞争强，看好商业化潜质

证券研究报告 | 公司深度 | 化学制药 http://www.stocke.com.cn 1/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 首药控股(688197) 报告日期：2023 年 05 月 18 日 ALK 序贯竞争强，看好商业化潜质 ——首药控股深度报告 投资要点  我们认为公司作为国内唯一布局二代+三代 ALK 创新药企业，具有明显的协同竞争优势。三代 ALK 和 RET 抑制剂国产进度最快，均有望率先上市。我们看好公司 2024 年开始进入商业化兑现期，我们首次覆盖并给予“买入”评级。  亮点：自主研发能力突出，望进入商业化兑现期 截止 2022 年报披露，公司共有 23 个在研项目，均为 1 类新药。在自主研发项目中，已进入关键性 II/III 期临床试验 3 个（二代 ALK 抑制剂 SY-707，我们预计2023 年 NDA；三代 ALK 抑制剂 SY-3505；RET 抑制剂 SY-5007）、进入 II 期临床试验 1 个（BTK 抑制剂 SY-1530）；在合作研发项目中，已申报 NDA 1 个（CT-1139/TQ-B3139，ALK 抑制剂）、进入 II 期临床试验 2 个（DPP-4 和 JAK 抑制剂）。我们预计公司多个产品有望陆续在 2024-2026 年进入商业化阶段。  SY-707：即将 NDA，差异化靶点布局更具潜力 1） 我们认为本土 ALK 抑制剂市场仍有较大的成长空间，竞争格局有望逐步向国产占优演变。2）从临床数据看：ORR 相当，安全性理想。II 期临床数据显示：SY-707 针对克唑替尼耐药的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的 ORR 达52.00%，对比已上市药物具有可比的疗效（仅为非头对头 ORR 绝对值对比）。3）从竞争格局角度看：差异化靶点布局，更大潜力。SY-707 对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体（ L1196M、 F1174L 等）表现出良好的抑制活性，对于 FAK、PYK2、IGF1R 等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。4）根据我们测算 SY-707 销售峰值望达 9.04 亿。  SY-3505：临床最快国产三代 ALK，序贯优势突出 1）从疗效看：二代耐药后疗效显著。早期临床Ⅰ期数据显示，在 28 例至少使用过一种 ALK 抑制剂的患者中有 18 例(64.3%)出现了肿瘤缩小，并在二代 ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。2）理论上看，二代+三代序贯望显著延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼，二线使用三代ALK，序贯治疗患者 mPFS 在 25.7-33.2+劳拉替尼 7.3 个月，总共 mPFS 在 33.0-40.5 个月，显著延长患者生存获益。3）优势：针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果。二代 ALK 抑制剂塞瑞替尼等均对 G1202R 突变体无效。SY-3505 可有效抑制野生型 ALK 激酶和几个关键耐药突变体（如 F1174L、 L1196M、 G1202R、 G1269S、 R1275Q 等）的激酶活性，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。4）根据我们测算 SY-3505 销售峰值望达 19.65 亿。  SY-5007：最先进入关键性 II 期国产 RET 抑制剂 1）竞争格局：国内仅获批 2 款进口药。截止 2023 年 3 月，国内共获批 2 款进口RET 抑制剂，分别是基石药业/ Blueprint Medicines 合作开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼，竞争格局较佳。2）优势：望成为国产首个 RET抑制剂。2023 年 1 月 SY-5007 已经获批可以开展关键性 II 期临床，针对经过标准治疗后的 RET 阳性 NSCLC。SY-5007 是第一个进入关键性 II 期临床的国产创新药，我们认为此产品仍具备领先优势，看好成为第一款获批上市的国产 RET抑制剂。3） 据我们测算 SY-5007 销售峰值望达 14.36 亿。  盈利预测与估值 核心产品 DCF 现值 113.15 亿：根据 DCF 估值模型，我们计算 SY-707、SY-3505、SY-5007 和 SY-1530 等核心产品合理估值预计为 107.38 亿人民币， CT-1139/TQ-3139 销售分成对应合理估值 5.77 亿元，合计合理市值 113.15 亿元，敏感性测试结果显示合理市值区间为 105.43-122.07 亿元人民币，对应目标价为70.76-81.92 元/股，首次覆盖并给予“买入”评级。 我们预计公司 2023-2025 年实现营业收入 0.13、1.17、4.33 亿元，分别同比增长621.46%、786.13%、270.88%，实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85 亿元，对应 投资评级: 买入(首次) 分析师：孙建 执业证书号：S1230520080006 02180105933 sunjian@stocke.com.cn 分析师：郭双喜 执业证书号：S1230521110002 guoshuangxi@stocke.com.cn 基本数据 收盘价 ￥63.00 总市值(百万元) 9,369.32 总股本(百万股) 148.72 股票走势图 相关报告 -6%40%86%132%179%225%22/0522/0622/0722/0822/0922/1022/1223/0123/0223/0323/0423/05首药控股上证指数首药控股(688197)公司深度 http://www.stocke.com.cn 2/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 EPS 为-1.66、-1.83、-0.57 元。2023 年 5 月 18 日对应 PE 为-38、-34、-110 倍，给予“买入”评级。  风险提示 产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险、测算风险。 财务摘要 [Table_Forcast] (百万元) 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 2 13 117 433 (+/-) (%) -85.98% 621.46% 786.13% 270.88% 归母净利润 -174 -246 -273 -85 (+/-) (%) / / / / 每股收益(元) -1.17 -1.66 -1.83 -0.57 P/E -53.90 -38.04 -34.35 -109.60 资料来源：浙商证券研究所 首药控股(688197)公司深度 http://www.stocke.com.cn 3/21 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录 1 亮点：自主研发能力突出，望进入商业化兑现期 .................................................................................... 5 2 SY-707：即将 NDA，