和黄医药(00013.HK)深度研究报告：小分子研发实力强劲，国际化潜力巨大

证 券 研 究 报 告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载 公司研究 医药 2022 年 11 月 25 日 和黄医药（00013.HK）深度研究报告 推荐 （首次） 小分子研发实力强劲，国际化潜力巨大 目标价：25.12 港元 当前价：17.12 港元  和黄医药成立于 2000 年，致力于开发治疗癌症与免疫疾病的创新药。公司自主研发了 13 个抗肿瘤创新分子药物，当前 3 款药物呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼已获批上市，3 款药物安迪利塞、索乐匹尼布和他泽司他处于注册临床阶段，另有 6 款药物处于早期研发阶段。公司正在全球开展多项临床研究，包括 15 项注册/潜在注册研究，并且在中国建立了成熟的商业化团队，已经覆盖中国超过 3000 家肿瘤医院。  FRESCO-2 达到终点，呋喹替尼国际化可期。结直肠癌是全球第三大癌种，每年新增 193 万确诊患者，患者人群庞大。呋喹替尼是强效高选择性的 VEGFR抑制剂，相比同类产品具有疗效和安全性更好的竞争优势，于 2018 年在国内获批用于结直肠癌三线治疗。国际多中心注册临床研究 FRESCO-2 已达到 OS主要终点和 PFS 次要终点，有望支持呋喹替尼于欧美和日本获批上市。呋喹替尼出海可期，潜在市场空间大。  联合奥希替尼，赛沃替尼市场潜力巨大。MET 过度活化与多种癌症的发生密切相关，在 EGFR TKI 耐药的 NSCLC 患者中，MET 突变是最常见的耐药机制，MET 抑制剂有广阔的应用场景。据弗若斯特沙利文预测，2030 年，全球及中国的小分子 MET 抑制剂市场有望达到 162 亿美元和 48 亿美元。赛沃替尼是国内首款获批的选择性 MET 抑制剂，用于治疗 MET 外显子 14 跳变的NSCLC 患者。通过与阿斯利康合作，赛沃替尼联合奥希替尼的多项中国和全球注册临床正在推进，有望支持赛沃替尼海外上市，市场潜力巨大。  后续管线布局全面，覆盖血液瘤。和黄医药在血液肿瘤领域进行了全面的布局，在研产品作用靶点互补，覆盖瘤种多样，能够最大程度发挥协同作用。其中三款药物安迪利塞、索乐匹尼布和他泽司他处于注册性临床阶段，HMPL-760、HMPL-306 和 HMPL-A83 三款产品处于早期临床研发阶段。  投资建议：公司核心产品疗效优异，国际化潜力巨大。我们预计公司 2022-2024年的营业收入分别为 4.07、4.61 和 6.03 亿美元，同比增长 14.2%、13.5%和30.6%；归母净利润为-2.32、-1.31 和-0.28 亿美元。根据 DCF 模型测算，给予公司整体估值 217 亿港元，对应目标价为 25.12 港元。首次覆盖，给予“推荐”评级。  风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动，对外合作不达预期。 [ReportFinancialIndex] 主要财务指标 2021 2022E 2023E 2024E 主营收入(百万美元) 356 407 461 603 同比增速(%) 56.2% 14.2% 13.5% 30.6% 归母净利润(百万美元) -195 -232 -131 -28 同比增速(%) -54.8% -19.0% 43.5% 79.0% 每股盈利(美元) -0.23 -0.27 -0.15 -0.03 市盈率(倍) -9.7 -8.2 -14.5 -68.8 市净率(倍) 1.9 2.5 3.0 3.2 资料来源：公司公告，华创证券预测 注：股价为 2022 年 11 月 24 日收盘价 证券分析师：刘浩 邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002 联系人：张艺君 邮箱：zhangyijun@hcyjs.com 公司基本数据 总股本(万股) 86477.5 已上市流通股(万股) 86477.5 总市值(亿港元) 148.05 流通市值(亿港元) 148.05 资产负债率(%) 28.68 每股净资产(美元) 0.93 12 个月内最高/最低价 59.80/11.36 市场表现对比图(近 12 个月) -80%-60%-40%-20%0%20%和黄医药恒生指数华创证券研究所 仅供内部参考，请勿外传 和黄医药（00013.HK）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载 投资主题 报告亮点 本篇报告细致阐明了和黄医药核心产品的领先优势和国际化潜力，梳理了公司的产品管线进度和临床数据，论述了公司三款已上市产品呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼的竞争格局、产品优势以及国际化潜力。 投资逻辑 和黄医药小分子研发实力强劲，研发产品具备同类最优潜力。其中呋喹替尼国际多中心注册临床已达主要终点，赛沃替尼正在与海外已获批产品奥希替尼开展多项联合疗法全球临床研究，均有望于海外上市，具备国际化竞争优势，市场潜力巨大。 关键假设、估值与盈利预测 我们预计公司 2022-2024 年的营业收入分别为 4.07、4.61 和 6.03 亿美元，同比增长 14.2%、13.5%和 30.6%；归母净利润为-2.32、-1.31 和-0.28 亿美元。根据 DCF 模型测算，给予公司整体估值 217 亿港元，对应目标价为 25.12 港元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 仅供内部参考，请勿外传 和黄医药（00013.HK）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 目 录 一、 和黄医药：领先的小分子靶向药创新药企 ................................................................... 6 二、 呋喹替尼：强效高选择性 VEGFR 抑制剂 ................................................................... 8 （一） FRESCO：呋喹替尼三线治疗结直肠癌疗效积极 .......................................... 10 （二） FRESCO-2：全球注册 III 期研究有望支持呋喹替尼海外上市 ..................... 12 （三） 多项注册研究进一步拓展呋喹替尼应用场景 ................................................. 15 1、 FRUTIGA：呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌达到 PFS 主要终点.............. 15 2、 联合信迪利单抗治疗晚期结直肠癌相比单药展现潜在优效 ........................... 15 3、 多项联合 PD-1 疗法正在推进 ..............................................................