医药新创新之创新药月报：创新药行业5月月报：聚焦ASCO重磅成果，重视创新药行业底部机遇

证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明01证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明——医药新创新之创新药月报2022年06月19日创新药行业5月月报：聚焦ASCO重磅成果，重视创新药行业底部机遇周超泽，许睿，陈欣黎证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明目录C O N T E N T S月度之观：聚焦ASCO重磅结果，三大领域取得重大突破02月度数据跟踪：生物药IND数持续增长，聚焦新兴分子临床进展031投资要点01风险提示04证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告投资要点01.2证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明聚焦ASCO重磅结果，重视创新药行业底部机遇011.ASCO公布多项重磅数据，重点聚焦未满足临床需求2. 创新药产业升级，新兴平台分子仍为临床推进重点 从目前2022年1-5月创新药IND受理数来看，整体受理数同比基本维持稳定，化药与生物药区别度进一步加大，化药IND申请数同比下降20%，生物药IND申请数同比增加24%。其中ADC，干细胞疗法及基因疗法IND受理数同比增加100%，100%及200%，行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展，呈现高质量发展态势。 基于分子靶标的分子诊断方法正在肿瘤诊疗过程中发挥愈发重要的作用，未来大一统的一线二线疗法有望被个体化的分子指标疗法所替代。 HER2阴性或低表达乳腺癌治疗已进入新阶段，在患者受益的同时，也为国内竞争日益积累的HER2阳性适应症药物提供了新的临床推进方向，未来有望实现基于适应症的差异化竞争。 CAR-T疗法经过近10年的技术开发，通用型CAR-T及快速生产型CAR-T技术难关已被一一克服，相关临床结果在未来1-2年内会逐步披露，相关板块龙头公司有望率先受益。3证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明01重点公司盈利预测、估值与评级代码简称股价（元）EPS（元）PE（倍）评级2021A2022E2023E2021A2022E2023E6185.HK康希诺生物63.347.742.673.2382319暂无1548.HK金斯瑞生物科技21.74-0.17-0.11-0.04///推荐688331.SH荣昌生物39.880.57-0.68-0.3569//暂无1801.HK信达生物26.90-2.16-1.03-0.48///暂无688105.SH诺唯赞87.001.702.502.56513433推荐688356.SH键凯科技220.182.933.995.48755540推荐688690.SH纳微科技79.810.470.700.9816911481推荐1093.HK石药集团6.100.470.520.60121110暂无资料来源：Wind，民生证券研究院预测;（注：股价为2022年06月17日收盘价；未覆盖公司数据采用wind一致预期，康希诺生物，金斯瑞生物科技，信达生物，石药集团股价单位为人民币，金斯瑞EPS为美元，港币兑人民币汇率为0.84） 投资建议： 底部布局超跌的下一代创新药龙头，目前金斯瑞生物科技子公司传奇生物Cilta-cel产品已于今日成功在欧洲上市，荣昌生物RC48与DS-8201同样布局了HER2低表达乳腺癌适应症并进入三期临床阶段，信达生物ORIENT-15在食管鳞状细胞癌适应症已开展全球多中心临床。综合考虑创新药企业的国际化、自主研发能力、医药新科技管线厚度、股价超跌程度，推荐金斯瑞生物科技，关注荣昌生物以及信达生物。聚焦ASCO重磅结果，重视创新药行业底部机遇4风险提示：业绩不及预期风险，研发进展风险，新业务投资不及预期风险，海外医药政策风险。证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告月度之观：聚焦ASCO重磅结果，三大领域取得重大突破02.5证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明2022ASCO大会重磅临床数据频出，三方向为未来研究热点• 2022年ASCO大会于6月3日-6月7日在美国芝加哥召开，作为全球最具权威性的肿瘤领域学术大会之一，每年的ASCO年会都会发布肿瘤领域的前沿研究成果• 本次大会重磅结果频出，其中最引人注目的主要集中于以下几个方向• （1）肿瘤早筛及伴随诊断方面：2015年后ctDNA随着技术逐步成熟，开始进入大规模临床试验阶段。近几年随着数据逐步读出，其在个体化诊疗中发挥的作用日益凸显，未来有望实现更有针对性的抗肿瘤治疗。• （2）现有治疗手段更新：ADC领域公布多个针对HER2阴性/低表达乳腺癌的重磅临床数据。该适应症多年来始终未有较好的治疗手段出现，这也为目前较为拥挤的ADC赛道，尤其是HER2靶向ADC药物开发提供了新的方向。• （3）未来技术发展：CAR-T疗法迎来重大技术更新。自2012年诺华正式启动Kymriah临床试验研究B2101J至今，CAR-T临床开发已走过十年时间。针对自体CAR-T制备工艺复杂及临床成本高的缺点，通用型CAR-T和快速生产型CAR-T经过多年开发后已逐步开花结果，有多例重要临床数据于今年ASCO公布，成果喜人。026证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明•目前手术治疗仍为肿瘤治疗的第一大治疗方法，然而众多肿瘤的术后生存期数据并不令人满意，复发转移率仍较高。持续下降的生存期使其临床上急需精准辅助治疗需求，以根除分子残留病灶（molecular residual disease, MRD）。其中循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA, ctDNA）作为提示MRD的分子指标扮演着十分重要的作用。•ctDNA是血液中肿瘤衍生的片段化DNA，ctDNA直接来自肿瘤或循环肿瘤细胞，主要由单链或双链DNA以及单链与双链DNA的混合物组成，存在于血浆或血清中。ctDNA中常包含突变、缺失、插入、重排、拷贝数异常以及甲基化等相关基因突变信息，ctDNA分析在肿瘤基因突变谱检测、疾病进展监测、评判肿瘤负荷和预测药物疗效等方面具有重要的临床价值。02图表： ct-DNA在肿瘤诊断中应用资料来源：ASCO，民生证券研究院7伴随诊断公布重磅临床结果，有望更新术后诊疗标准证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明HER2低表达乳腺癌治疗迈入新纪元，ADC平台潜力凸显02图表： DYNAMIC试验设计图表： ct-DNA Dynamic实验结果图表： ct-DNA Dynamic实验结果图表： ct-DNA Dynamic实验结果资料来源：ASCO，民生证券研究院资料来源：ASCO，民生证券研究院资料来源：ASCO，民生证券研究院资料来源：ASCO，民生证券研究院•本届ASCO上一大亮点即为基于ctDNA的肿瘤伴随诊断正式由临床前研究进入临床实践中。澳大利亚DYNAMIC研究结果聚焦利用ctDNA指示结肠癌术后辅助化疗应用。•将441位患者分别ct-DNA组及标准术后辅助治疗组，利用ctDNA作 为 MRD 检 测 指 标 ， 其 中 ct-DNA组只有在ctDNA检测阳性的情况下，才给予辅助化疗。结果显示，利用ctDNA作为手术后四周的检测指标极大降低了辅助化疗的应用（28%-15%），同时辅助化疗的使用减少总体却不影响3年肿瘤无复发生存率（92.4%vs 91.7%）。