海外医药行业深度报告：动态清零政策下核酸与抗原检测如何选择

动态清零政策下核酸与抗原检测如何选择证券研究报告海外医药/行业深度报告2022年6月9日分析师： 韩振国 登记编号：S1220515040002联系人：李逸凡/刘颢然/高瑛桥 股票报告网摘要•我国防疫政策维持动态清零、常态化防疫的方针，要求快速控制局部疫情。因此，在可预见的未来，我国的SARS-CoV-2病毒感染率仍将保持较低水平•在价格端，抗原检测与核酸检测混检相似，抗原检测不存在明显优势。且未来医保局指导价格下降空间极为有限，价格难以出现大幅变动•在性能端，由于抗原检测的性能在中低病毒载量情况下显著低于核酸检测，我们认为抗原检测难以用于我国大规模筛查•在可及性方面，国内核酸检测可及性较好，检测能力强•由于疫情和防疫形势不同，我们认为国内不会像国外一样采用抗原检测为主的模式•由于疾病特征与可及性差异，我们认为新冠检测也不会像HBV/HIV检测采用抗原检测为主的模式•抗原检测更合适的应用场景可能包括密接、高风险人群的快速/早期筛查等•展望未来，我们认为国内新冠检测仍以核酸方法为主；针对疫情出现/结束的不同情况，需制定合适的检测方案以减轻财政支付压力•风险提示：疫情和防疫政策出现重大改变、本文假设事件独立性、价格与成本超预期变动、抗原检测性能超预期、新检测技术的替代风险、不同居民检测模式有差异等1股票报告网价格端分析资料来源：方正证券研究所2上游中游下游原材料：酶、引物/探针、dNTP、buffer、NC膜等仪器设备：生物安全柜、qPCR仪、分光光度计、移液器等耗材：PCR管、移液器头、手套、卡壳、包装等抗原检测试剂：乳胶法、胶体金法、荧光免疫层析法抗体检测试剂核酸检测试剂：qPCR法、等温扩增法、芯片捕获法医院等医疗机构：医疗活动所需检测第三方医检所：大规模混检的主要承接方个人：抗原快速检测新冠检测产业链股票报告网价格端分析抗原成本分析•基于免疫层析法，采用不同的显色载体•检测性能（灵敏性）：乳胶法≈胶体金法<荧光免疫层析法•成本：乳胶法≈胶体金法<荧光免疫层析法3图表1. 安旭生物和诺唯赞新冠检测试剂的成本组成资料来源：安旭生物招股书、诺唯赞招股书、方正证券研究所股票报告网价格端分析核酸成本分析•主流为qPCR检测，以ORF1ab和N基因为主要检测对象资料来源：圣湘生物招股书、方正证券研究所4图表2. 检测试剂(圣湘生物) 成本组成股票报告网北京医保局5月1日京医保发〔2022〕18 号核酸检测单人不高于19.7元混检不高于3.4元试剂耗材试剂不高于4.3元提取不高于1.6元采样不高于1元组套不高于6.7元价格端分析未来采购价格下降空间有限资料来源：北京医保局、方正证券研究所5股票报告网价格端分析未来采购价格下降空间有限资料来源：国家医保局、方正证券研究所6国家医保局5月25日医保办发〔2022〕10号抗原不高于6元服务最高2元采购价格零差率核酸公立医院单人不高于16元 混检不高于5元试剂器具等不高于单检40%第三方机构混检不高于3.5元股票报告网价格端分析总结•根据2020-2021年相关上市公司披露，抗原及核酸检测成本约2.5-4及约2元（10混1）•由于生产规模扩大，目前实际成本可能低于上述披露成本•全国指导价格为抗原4-6元，核酸不超过约4元•由于价格接近成本，且价格已考虑全国常态化核酸情景下的供给需求，我们认为医保局指导价进一步下降空间极为有限•由于成本和价格相近，我们认为抗原检测对比核酸检测，在价格端并不存在明显优势资料来源：方正证券研究所7股票报告网性能端分析疾病诊断、筛查试剂的性能指标资料来源：方正证券研究所8研发分析敏感性=最低检出限分析特异性=交叉反应临床临床敏感性=患者中阳性的比例临床特异性=健康人中阴性的比例股票报告网性能端分析已上市抗原检测产品临床性能资料来源：EU Common list of COVID-19 rapid antigen tests、方正证券研究所9厂家是否为上市公司公司申报灵敏性公司申报特异性欧盟报告灵敏性欧盟报告特异性欧盟数据资料来源艾康生物技术（杭州）有限公司否97.1-97.6%99.50%Ct≤2594.1-100%99.50%前瞻性测试北京金沃夫生物工程科技有限公司否96.88%100%Ct≤25100%100%回顾性体外研究+厂家北京乐普诊断科技股份有限公司否92%99.26%Ct≤25100%99.26%回顾性体外研究+厂家北京热景生物技术股份有限公司688068.SH97.10%99.76%Ct≤33 80.6-89.5%, Ct≤25 82.8-95.5%99.4-100%前瞻性测试北京万泰生物药业股份有限公司603392.SH93.20%98.20%测试1：80.6测试2：Ct≤25，100%98.50%前瞻性测试广州万孚生物技术股份有限公司300482.SZ98.11%99.72%Ct≤33 89.3-92.2%, Ct≤25 96.7-100%98.8-100%前瞻性测试图表3. 国内部分上市产品的临床性能 *以欧盟Covid-19快速抗原检测列表第12次修订版数据为准股票报告网性能端分析已上市抗原检测产品临床性能资料来源：EU Common list of COVID-19 rapid antigen tests、方正证券研究所10厂家是否为上市公司公司申报灵敏性公司申报特异性欧盟报告灵敏性欧盟报告特异性欧盟数据资料来源杭州奥泰生物技术股份有限公司688606.SH93.4-97.4%99.90%96.4-97.3%98.7-99.2%前瞻性测试武汉明德生物科技股份有限公司002932.SZ96.10%100%Ct≤25100%99.26%回顾性体外研究+厂家厦门奥德生物科技有限公司否93.20%99.55%Ct≤25100%99.55%回顾性体外研究+厂家浙江东方基因生物制品股份有限公司688298.SH98.32%99.60%鼻拭子：overall 75.7%, Ct≤30 85.2%, Ct≤25 90.7%鼻拭子：100%前瞻性测试中元汇吉生物技术股份有限公司否97.87%99.62%88.80%99%前瞻性测试图表4（续）. 国内部分上市产品的临床性能 *以欧盟Covid-19快速抗原检测列表第12次修订版数据为准股票报告网性能端分析阳性预测值与阴性预测值•一款疾病的筛查试剂，临床敏感性和特异性达到99%。假设疾病的发病率为万分之一，某人检测结果阳性，有多大可能患病？•阳性预测值：检测阳性的结果中，实际患病的比例。相当于条件概率计算，利用贝叶斯公式：•小于1%资料来源：方正证券研究所11股票报告网性能端分析阳性预测值与阴性预测值•若某人检测结果阴性，有多大可能是健康者？•阴性预测值：检测阴性的结果中，实际为健康者的比例。相当于条件概率计算，利用贝叶斯公式：•大于99.999%资料来源：方正证券研究所12股票报告网性能端分析阳性预测值与阴性预测值——推论•在患病率较低的情况下进行疾病筛查，假阴性结果相对较少，但假阳性结果较多•因此，作为筛查试剂，必须有非常高的临床特异性•此外，需要多次检测进行确认。假设每次检测的结果为独立同分布•检测两次均为阳