中国医药行业研发创新专题（2021）：在探索中坚持前行

2022 年 05 月 20 日 医药健康研究中心 证券研究报告 创新药专题分析报告 行业专题研究报告 中国医药研发创新专题（2021）： 在探索中坚持前行 投资逻辑  中国医药企业研发投入持续增加。国内医药企业的研发费用及研发费用 率在近几年持续增加，研发人员数量与研发薪酬支出也快速上升。在高 研发投入下，国内创新药首次 IND 获批数量快速增加，2021 年国产创 新药 IND 占比达到 76%；国内开展的临床试验数量也高速增长，2021 年同比增长接近 50%，近五年复合增长率达到 35%。  中国创新药研发逐步与国际接轨。2021 年中国获批上市的创新药数量 和种类分布与美国相当，疾病领域分布与美国类似。国内创新药审批流 程日益完善，优先审评、附条件批准、突破性疗法以及境外上市的临床 急需新药四条加速审批路径日益成熟；创新药中位审批时间从 2016 年 的接近 800 天缩短至 2021 年的 400 天左右；同靶点创新药在中美获批 的时间差也呈逐渐缩短趋势；中国创新药研发正在逐步与国际接轨。  国内外合作愈发频繁紧密。近年来，中国药企与海外市场合作交易频 发，无论是中国药企引进海外创新药产品交易数量，还是中国国产创新 药海外市场权益的对外授权交易数量，都呈快速增长趋势。2021 年， 不少国内药企在一年之内引进了 3 项或更多产品，一方面快速补充企业 产品管线，另一方面也能加速与国际接轨。2021 年以来，不乏大金额 的对外授权交易，尤其是百济神州与诺华、君实生物与 Coherus 的二度 合作，一方面为国内企业迅速补充现金流，另一方面也反映出中国药企 的研发实力逐步受到海外药企的认可。  国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审 批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能 力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的 更高的要求。百济神州的泽布替尼和传奇生物的 cilte-cel 顺利获得 FDA 批准，更多提交上市申请的产品尚未获批，但也积累了宝贵经验。国产 创新药出海目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索 中坚持前行，预计不远的将来来创新药出海将迎来全面开花结果。  医药政策边际回暖趋势。进入医保目录是创新药产品实现放量和销售额 增长有效手段。随着医保动态调整制度的日益完善，创新药产品有望在 上市后一年之内进入医保目录，看好创新药通过医保谈判实现加速放 量。仿制药集采常态化制度化开展，后续集采产品规模缩小对仿制药存 量企业的影响逐渐减弱，随着集采降价幅度稳定及续约允许提价的边际 利好，仿制药业务仍能带来合理的利润空间。 投资建议  我们看好 2022 年下半年医药政策边际回暖和长期创新驱动下的中国创 新药投资机会。看好差异化创新和创新出海，看好具有国际化能力的头 部 big pharma 企业和 biotech 企业，以及具有差异化创新能力的企业。  建议关注：君实生物、信达生物、荣昌生物、恒瑞医药、金斯瑞生物科 王班 分析师 SAC 执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ban＠gjzq.com.cn 王维肖 联系人 wangweix＠gjzq.com.cn 技等。 风险提示  研发进展不及预期风险，注册申报进展不及预期风险，国际化进程不及 预期风险，新冠疫情风险，其他政策风险。 敬请参阅最后一页特别声明 -1- 创新药专题分析报告 内容目录 中国医药企业研发投入持续增加 .................................................................... 4 医药行业研发费用持续上升 ........................................................................ 4 研发人员数量及薪酬持续增加..................................................................... 7 IND 数目，临床试验数量 ............................................................................ 9 中国创新药逐步与国际接轨 ......................................................................... 10 2021 年中国获批上市的创新药数量和种类与美国相当.............................. 10 中国创新药加速审批路径日益成熟............................................................. 11 创新药中美获批时间差缩短 ...................................................................... 13 国内外合作愈发频繁紧密............................................................................. 14 引进海外创新药........................................................................................ 14 自研创新药对外许可................................................................................. 16 国产创新药出海在探索中前行...................................................................... 18 国产创新药在美国申报上市情况梳理 ........................................................ 18 信迪利单抗 ODAC 会议的启发 ................................................................. 19 国产创新药美国申报详情.......................................................................... 20 医药政策边际回暖 ....................................................................................... 21 医保谈判价格降幅稳定，助力创新药放量 ................................................. 21 集采常态化、制度化开展，价格降幅趋于稳定 ....................