特宝生物:招股说明书

科创板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 厦门特宝生物工程股份有限公司 Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd. （厦门市海沧新阳工业区翁角路 330 号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 保荐人（主承销商） （四川省成都市青羊区东城根上街 95 号）厦门特宝生物工程股份有限公司 招股意向书 1-1-1 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 每股面值 人民币 1.00 元 发行股数 本次公开发行股数为 4,650 万股，不少于本次发行后股份总数的 10%。本次发行股份全部为发行新股，不涉及公司股东公开发售股份。 每股发行价 【】元 预计发行日期 2020 年 1 月 7 日 拟上市证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 40,680 万股 保荐人（主承销商） 国金证券股份有限公司 招股意向书签署日期 2019 年 12 月 26 日 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股意向书 1-1-2 声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺，招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人实际控制人承诺，本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺，因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺，因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性做出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主做出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 厦门特宝生物工程股份有限公司 招股意向书 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提醒投资者认真阅读本招股意向书全文，并特别注意下列重大事项提示： 一、关于公司利润分配的提示 （一）本次发行前滚存利润的分配安排 本次发行前公司形成的滚存未分配利润，由公司本次发行完成后的新老股东依其所持股份比例共同享有。 （二）本次发行后发行人的利润分配政策以及上市后三年股东分红回报规划 公司的利润分配政策是确保股东分红回报规划得以实现的重要措施，公司股票发行后股利分配政策参见本招股意向书“第十节 投资者保护”之“二、股利分配政策”之“（四）发行后股利分配政策”。 二、公司产品的市场情况 （一）派格宾在丙肝治疗方面不具备优势，且聚乙二醇干扰素α类药物在我国慢性乙肝抗病毒用药市场份额显著小于核苷（酸）类药物 发行人主要产品聚乙二醇干扰素α-2b 注射液（“派格宾”）在慢性丙肝治疗方面不具备优势，目前主要用于慢性乙肝治疗。在慢性乙肝治疗领域，抗病毒治疗药物主要包括核苷（酸）类药物和干扰素，2017 年核苷（酸）类药物在抗病毒药物整体市场份额占比为 84.90%，聚乙二醇干扰素α市场份额占比为7.38%，其余为短效干扰素。聚乙二醇干扰素α类药物在我国慢性乙肝抗病毒用药市场份额显著小于核苷（酸）类药物，未来派格宾的销售收入增长需依赖以临床治愈为目标的联合治疗方案的不断深化： 1、慢性乙肝现有的治疗方案主要以两种药物单独治疗为主，其中核苷（酸）类药物以实现患者基本的治疗终点（即控制病毒复制水平）为主要目标，聚乙二醇干扰素α以实现更高的治疗终点（包括实现安全停药，实现 e 抗原血清学转换和临床治愈）为主要目标。由于核苷（酸）类药物为口服用药、不良反应较少且产品单价较低，目前在临床一线应用更为广泛，市场份额占比显著大于聚乙二醇干扰素α。 2、近年来一系列前沿研究表明与单药治疗相比，两类药物联合治疗方案可厦门特宝生物工程股份有限公司 招股意向书 1-1-4 以较大幅度提高患者的临床治愈水平，特别是针对部分优势患者治疗效果更为显著。在此基础上，我国《慢性乙肝防治指南》（2019 年版）已将临床治愈作为一线治疗中追求的核心治疗终点，并提出了优势患者可以通过合适的联合治疗路径追求临床治愈。但总体而言，联合治疗和临床治愈仍为慢性乙肝领域前沿应用和研究领域，相关理念在临床一线的深入程度较低，在我国防治指南（2019 年版）中，明确了联合方案实现优势患者临床治愈方面具有优势，但也提出现有联合治疗的基线条件、疗程以及持久应答等需进一步研究，尚未将联合治疗方案列入推荐意见，联合治疗方案亦未作为推荐方案写入国外的防治指南中。因此，运用联合治疗方案实现慢性乙肝临床治愈亟需更多循证医学证据的支持和一段时间的理念普及。 发行人在慢性乙肝临床治愈研究领域持续投入，并于 2019 年获批开展以乙肝临床治愈为治疗目标的确证性临床试验；该临床试验以派格宾为核心，试验设计融入了相关权威专家及发行人及多年来在追求慢性乙肝临床治愈探索性研究过程中的治疗理念和方式。未来期间，派格宾销售的持续增长需依赖以临床治愈为目标的联合治疗方案的不断深化，但若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致长效干扰素市场规模无法持续增长，甚至让更多患者趋向选择核苷（酸）类药物，使长效干扰素市场规模持续下降，影响公司派格宾产品的销售。 （二）派格宾与核苷（酸）类药物在副作用、药物价格对比重大事项说明 在药物价格方面，随着 4+7 为代表的带量采购模式逐步实施，核苷（酸）类仿制药物出现了大幅降价，平均降幅超过 90%。在单药使用时，核苷（酸）类仿制药1的年用药成本降低至 200 元左右，而派格宾入围国家集中采购的均价约为848.77 元/支，国外竞品派罗欣的销售单价约为 995 元/支，以派格宾计算，总治疗用药成本约为 4 万元左右2。目前，派格宾和主流核苷（酸）类药物的通用名 1 包括润众（恩替卡韦）、倍信（替诺福韦酯） 2 按照派格宾入围国家集中采购的均价及治疗周期（48 周）计算。 厦门特宝生物工程股份有限公司