疫苗行业跟踪：2020年一季度疫苗行业批签发跟踪

2020年一季度疫苗行业批签发跟踪证券研究报告 2020年04月医药生物投资评级推荐维持分析师: 常启辉执业资格证：S0020517090001电话: 021-51097188 E-MAIL: changqihui@gyzq.com.cn联系人：汤芬芬电话：021-51097188 E-MAIL：tangfenfen@gyzq.com.cn联系人: 刘慧敏电话: 021-51097188 E-MAIL: liuhuimin@gyzq.com.cn请务必阅读正文之后的免责条款部分新冠疫苗动态2目前已有3个新冠疫苗陆续进入临床阶段，其分别使用mRNA疫苗、病毒载体疫苗和DNA疫苗三种新型疫苗技术平台，康希诺的病毒载体疫苗I期临床已完成近1个月，根据试验设计，14/28天实验结果有望公布，近期公司将展开500人组II期临床，为全球进度第一。表 ：进入临床阶段的3个新冠疫苗对比公司类型编号开始时间结束时间实验分组接种次数受试者临床终点技术平台Inovio&艾棣维欣DNA疫苗NCT043364102020.4.62020.11分2组，分别接受1次和2次皮内注射1mg药物2次（第1天+四周后）40基线至28周各类不良反应比例；基线至28周特异性结合抗体滴度变化；基线至28周IFN-γ变化。一种专门设计的质粒，通过其手持智能设备CELLECTRA注射入体细胞，CELLECTRA使用一个简短的电脉冲，在细胞上可逆地打开小孔使质粒进入，质粒进入细胞后产生相应抗原，从而诱导免疫反应。ModernaRNA疫苗NCT042834612020.3.162021.6.1分3组，分别接受25mcg/100mcg/250mcg药物注射2次（第1天+第29天）45注射后7/28/394天内各类不良反应；基线开始第1-57天lgG滴度几何平均倍数增加；第57天平均滴度；第1-57天血清转阳率百分比。以LNP（脂质纳米颗粒）形式递送的经过分子修饰的mRNA疫苗.军事科学院&康希诺病毒载体疫苗ChiCTR20000309062020.3.172020.12.31分3组，分别接受5x10^10 vp/1x10^11 vp/1.5x10^11 vp剂量药物注射1次1087天/28天/6个月内不良反应；14天/28天/3个月/6个月抗S蛋白特异性抗体；14天/28天/6个月抗SARS-CoV-2中和抗体；14天/28天/3个月/6个月抗Ad5中和抗体；14天/28天/6个月特异性T细胞反应。腺病毒载体疫苗，将抗原基因序列放入腺病毒载体基因组内，使其进入人体后表达相应蛋白，从而用到免疫反应。资料来源：Clinical Trials, 国元证券研究中心pOnOrPuNnMnNsNsRoRtPoPaQaO6MmOrRtRpPjMoOtPiNqRnO7NoMoPxNmOnOxNnRqM请务必阅读正文之后的免责条款部分新冠疫苗动态3康希诺——全球率先开始II期临床•I期临床研究对低、中、高3个疫苗剂量的安全性进行了观察，发现此疫苗有可能引起发热、接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应。与低、中剂量组相比，高剂量组高热（体温≥38.5℃）比例更高，但多在24小时内自行恢复。•即将进行的II期研究选定的剂量为低中剂量。该计划招募18周岁以上的健康成人500例，随机分为中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例），需完成6个月的研究随访。•按照研究方案要求，每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视，共需采血四次。资料来源：公司材料、国元证券研究中心请务必阅读正文之后的免责条款部分新冠疫苗动态4Inovio的DNA疫苗技术平台SynCon®DNA序列设计技术：•选择合适的抗原或肿瘤相关抗原作为疾病靶标；•使用全长序列或抗原特异序列来创建和合成DNA序列；•通过优化mRNA稳定性、核糖体负载和表达来修饰序列以增加抗原产生；•将专有序列插入经过平台验证的DNA质粒中。CELLECTRA® DNA疫苗递送技术：•通过肌肉或皮内注射；•提供3-4个快速电脉冲，每个持续几毫秒；•在细胞膜上形成暂时的小孔，从而使DNA疫苗可以进入细胞中，抗原得以表达并诱导T细胞细胞免疫反应。资料来源：公司材料、国元证券研究中心请务必阅读正文之后的免责条款部分新冠疫苗动态5Inovio产品线HPV相关疾病开发针对多种HPV病毒感染所带来的疾病。癌症开发针对多形性胶质母细胞瘤（GBM）以及前列腺癌（与癌症研究所和帕克癌症研究所合作）的免疫疗法。传染性疾病在政府的资助下（包括CEPI和DARPA）开发针对艾滋病毒，埃博拉，MERS，寨卡，拉沙热和COVID-19的疫苗资料来源：公司材料、国元证券研究中心请务必阅读正文之后的免责条款部分新冠疫苗动态6mRNA作为疫苗使用时，其具有较好的免疫原性优势，可诱导细胞免疫反应，相比蛋白类疫苗，mRNA疫苗自身可作为佐剂来产生更强的免疫原性和更长的免疫时间。但mRNA 在生理条件下的不稳定性及其自身引起的免疫反应也为其运用增加了障碍。近年来，随着mRNA合成技术、分子修饰技术及传递技术的发展，mRNA疫苗正逐步走向成熟。mRNA疫苗作用路径mRNA LNP构成资料来源：《NanoToday》、国元证券研究中心资料来源：《NanoToday》、国元证券研究中心请务必阅读正文之后的免责条款部分新冠疫苗动态7Meodrna专注于mRNA技术，并依据自身技术平台开发多种药物、疫苗等，包括预防性疫苗、肿瘤疫苗、免疫疗法、局部再生疗法、细胞内治疗等新兴技术。目前公司已有多款产品进入临床阶段：CMV（巨细胞病毒）疫苗将进入临床3期；免疫疗法OX40L的组合疗法2期给药即将开始；个性化肿瘤疫苗PCV/局部再生疗法VEGF 2项2期临床结果即将read out；资料来源：公司材料、国元证券研究中心PS:更新于2020.3.3请务必阅读正文之后的免责条款部分新冠疫苗动态8疫苗应急使用——仍需较大规模的临床数据支持以及WHO相关程序• 埃博拉疫苗Ervebo（V920）采用一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换，其最初由加拿大公共卫生署（PHAC）开发，在2010年授权给了NewLink Genetics公司，2014年底，默沙东和NewLink公司签署独家授权协议，获得该疫苗。• 2016年，在3期临床获得初步成功后，MSD将疫苗提交给WHO的应急使用评估和列表程序，经WHO批准，资格预审和推荐后，实验性疫苗可在正式批准之前对其加以使用。• 2019年11月，Ervebo在欧盟获得批准上市。• 2019年12月，FDA批准埃博拉疫苗Ervebo用于18岁及以上人群。• 2020年2月，刚果民主共和国、布隆迪、加纳和赞比亚首批4个非洲国家批准埃博拉疫苗Ervebo。表 ：埃博拉疫苗Erebo临床试验情况开始时间完成时间阶段编号入组人数实验设计入组人群主要终点2014.10.72015.12.101期NCT02280408393个剂量组，1个安慰剂组18岁-65岁14/1-28/29-56/天任何不良反应；2014.10.132015.8.251期NCT0226942