医药行业创新药周报：强生BCMA／CD3 TCE特立妥单抗单药治疗2LMMIII期成功

@2021华创版权所有证券研究报告创新药周报20260118：强生BCMA/CD3 TCE特立妥单抗单药治疗2L MM III期成功本报告由华创证券有限责任公司编制卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。2026-01-19证券分析师 刘浩执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com联系人 段江瑶邮箱：duanjiangyao@hcyjs.com联系人 吴昱爽邮箱：wuyushuang@hcyjs.com本周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递010203第一部分证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210已上市TCE适应症以血液肿瘤为主，近年来已经扩展到实体瘤3适应症靶点药物商品名公司适应症上市时间中国最高研发阶段中国最高研发阶段开始日期2024年销售额血液肿瘤CD3/CD19BlinatumomabBlincyto安斯泰来/安进/百济神州急性淋巴细胞白血病2014-12-03批准上市2020-12-0212.16亿美元CD3/CD20MosunetumabLunsumio罗氏/渤健滤泡性淋巴瘤2022-06-03批准上市2024-12-17GlofitamabColumvi罗氏弥漫性大B细胞淋巴瘤2023-03-25批准上市2023-11-071.92亿美元EpcoritamabEpkinly艾伯维/Genmab弥漫性大B细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤2023-05-19申请上市2024-11-061.46亿美元OdronextamabOrdspono再生元滤泡性淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤2024-08-22II期临床2019-03-25CD3/BCMATeclistamabTecvayli强生/Genmab多发性骨髓瘤2022-08-23批准上市2024-06-185.49亿美元ElranatamabElrexfio辉瑞多发性骨髓瘤2023-08-14批准上市2025-03-04linvoseltamabLynozyfic再生元多发性骨髓瘤2025-04-23临床前CD3/GPRC5DTalquetamabTalvey强生/Genmab多发性骨髓瘤2023-08-09批准上市2025-02-08实体瘤CD3/g100TebentafuspKIMMTRAKImmunocore葡萄膜黑色素瘤2022-01-25临床前CD3/DLL3TarlatamabImdelltra安进/百济神州小细胞肺癌2024-05-16申请上市2025-07-16CD3/EpCAMCatumaxomabRemovabNeovii/Pharmanovia/凌腾医药/Lindis Biotech癌性腹水2009-04-19，后退市2025年重新获批上市III期临床2019-12-29资料来源：医药魔方数据库，华创证券证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210TCE疗法在多发性骨髓瘤中的研发进展4多发性骨髓瘤（MM）占血液系统恶性肿瘤的10-15%，中位发病年龄65-70岁，2023年占美国血液癌死亡人数的22%。目前的治疗指南推荐一线治疗方案为抗CD38单克隆抗体（例如达雷妥尤单抗）联合免疫调节药物（沙利度胺或来那度胺）、蛋白酶体抑制剂（硼替佐米）和糖皮质激素地塞米松（DVTd、DVRd或DRd），符合条件的患者随后进行自体干细胞移植。尽管近20年生存率显著改善（临床试验中符合移植条件的患者10年OS率近60%），真实世界数据仍显示5年OS率仅61.1%，仅10%-15%患者可达正常预期寿命，绝大多数患者终将复发耐药，存在巨大未满足需求。恶性浆细胞高表达、正常组织限制性表达的三个核心靶点BCMA、GPRC5D和FcRH5已成为TCE开发焦点，，现已出现针对两种不同MM相关抗原或提供额外共刺激信号以防止T细胞耗尽的三特异性抗体TCE。BCMA靶点因表达限于浆细胞及少量成熟B细胞，安全性更佳，在MM领域的开发中进展更快。目前多款TCE已获FDA批准用于治疗既往至少接受三线治疗的r/r MM患者（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体）：包括teclistamab / elranatamab / linvoseltamab（CD3/BCMA）和talquetamab（CD3/GPRC5D），ORR达60-74%，中位PFS约1年。┃TCE疗法在多发性骨髓瘤中的研发进展资料来源：Meletios AD，et al.，EHA–EMN Evidence-Based Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with multiple myeloma，Tarek HM, et al.，Advancements in bispecific antibodies for multiple myeloma: What's new and what lies ahead，华创证券证券研究报告证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210BCMA TCE治疗多发性骨髓瘤的研发进展5靶点药品名称研发机构全球最高研发阶段全球最高研发阶段开始日期中国最高研发阶段中国最高研发阶段开始日期CD3BCMA特立妥单抗强生/Genmab批准上市2022-08-23批准上市2024-06-18埃纳妥单抗辉瑞批准上市2023-08-14批准上市2025-03-04linvoseltamab再生元批准上市2025-04-23临床前纬利妥米单抗智翔金泰/Cullinan TherapeuticsNDA2026-01-08NDA2026-01-08etentamig艾伯维III期2023-12-06III期临床2023-12-06gamgertamig康诺亚/Platina Medicines(NewCo)III期2025-08-30III期临床2025-08-30BCD-248BiocadII期2024-10-31临床前F182112新时代药业/安源生物II期2025-03-11II期临床2025-03-11vonsetamig再生元I/II期2019-09-10临床前cizutamig岸迈生物/Vignette Bio(NewCo)I/II期2021-02-03I/II期临床2021-02-03TQB2934正大天晴I/II期2025-11-21I/II期临床2025-11-21YKST02益科思特I/II期I期临床2024-05-08HPN217默沙东I/II期2019-11-29临床前R7020Otsuka Pharmaceutical/华兰生物/和铂医药IND2023-04-26申报临床2023-04-26BCMA/GPRC5Dramantamig强生III期2025-12-02临床前IBI3003信达生物I/II期2023-10-13I/II期临床2023-10-13MBS314天广实/康源博创I/II期2024-01-30I/II期