医药行业周报：政策支持脑机接口技术发展

医药行业周报政策支持脑机接口技术发展证 券 研 究 报 告投资评级：报告日期：推荐（ 维持 ）2025年12月28日分析师：胡博新SAC编号：S1050522120002分析师：吴景欢SAC编号：S1050523070004行业周报2医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明1. 支持脑机接口政策密集出台，部分政策已执行落地2025年7月，工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。医疗健康领域是脑机接口应用的核心场景，国家药监局、国家医保局和卫健委都以实际措施支持脑机接口在医疗领域应用落地。器械审批方面，12月26日国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告，植入式脑机接口医疗器械被列入。预计2026年Q1脑机接口注册证将逐步落地。医保支付方面，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，新增侵入式脑机接口置入费和侵入式脑机接口取出费项目，为脑机接口收费打开通路。在国家医保局指导下，湖北省医保局出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目，明确侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。医疗支持方面，12月北大医院神经外科中心的正式成立，国内首个“体验式”脑机接口病房启用。北大医院神经外科中心整合了神经外科、小儿神经外科与儿童癫痫外科三大专科，拥有128张床位，该中心还实施了全球首例128通道半侵入式高通量柔性无线脑机接口植入手术。技术创新层面，12月13日，脑虎科技自主研发国内首款、国际第二款内置电池的全植入、全无线、全功能脑机接口产品，在复旦大学附属华山医院成功完成首例临床试验。3医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明2. 关注放疗设备技术发展，把握百亿市场机遇2025年12月8日，“中国颅内转移瘤协作组（CLAIM）学术论坛暨首都医科大学宣武医院ZAP-X IIT研究启动仪式”顺利举行。该IIT研究由宣武医院神经外科主任张鸿祺教授担任主要研究者（PI），CLAIM提供学术指导，旨在进一步探索全球领先的脑肿瘤精准放疗设备——ZAP-X放射外科机器人在脑转移瘤患者中的临床疗效与安全性、剂量学特征。ZAP-X是射波刀发明人约翰·艾德勒（John R. Adler）专为颅内及头颈肿瘤、病变设计的精准放疗设备，拥有全球首创完全自屏蔽、数千个非共面角度和实时影像剂量双重监控等创新特性，为脑转移瘤精准放疗技术带来了新的突破。国内脑转移瘤患者数量庞大，疾病负担沉重，2022年，我国年新发恶性肿瘤约482万，约20-40%的恶性肿瘤患者会发生颅内转移，据此推算，脑转移瘤年发病人数约为150万。除了脑转移瘤，脑部原发癌症也是ZAP-X的治疗市场，据国家癌症中心调查统计显示，2022年我国恶性脑肿瘤新发病例约8.75万人，死亡病例约5.66万人。由于脑瘤手术难度大，血脑屏障对药物作用的限制，放疗是治疗的重要手段，其中依靠伽玛刀或者ZAP-X进行立体定向放射外科(stereotactic radiosurgery,SRS)近十年来得到更广泛的认同，而依靠直线加速器进行的WBRT容易导致不同程度的认知功能损害。根据灼识咨询，按照患者治疗费用计算，中国无创肿瘤放射治疗市场庞大且扩张迅速，从2018年的人民币272亿元增长至2024年的人民币594亿元，期间的复合年增长率为13.9%。随着ZAP-X在国内头部医院的推广，临床价值得到进一步认可，核心推广企业有望获得百亿市场发展机遇。4医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明3.病理收费改革为AI应用打开商业化瓶颈病理是医学诊断“金标准”，依托细胞病理、组织病理及分子病理等技术平台，通过对病变组织与细胞的精准分析，明确疾病类型、肿瘤分型及关键基因突变，从而为临床诊疗方案的制定提供关键依据，推动实现个体化精准治疗。长期以来，病理检查主要依赖于病理科医生细致操作，而病理科医生培养周期长，缺少足够资源。AI技术引入，促使病理阅片工作得到飞速提升，但AI诊断和人工诊断并未区分，无疑影响了AI病理推广的积极性.12月19日国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行)》（以下简称《立项指南》），对现有病理类价格项目进行系统性重塑，聚焦活检取样、样本处理、切片复制、病理染色、病理诊断等环节设立价格项目，形成28项价格项目、3项加收项、2项扩展项。立项指南明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项，并将人工智能辅助诊断纳入病理诊断价格项目的价格构成，指导各地在定价时关注人工智能辅助诊断的相关资源投入成本，在价格水平上进行整体调节和引导，为人工智能辅助诊断技术应用理顺收费路径。5医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明4.走出内卷，出海授权为企业带来长期价值空间的打开自9月1日至12月26日，创新药指数下跌11.68%，跑输沪深300指数15.25个百分点。从中国创新药出海趋势来看，合作项目陆续落地，9月份以来先后落地了舶望制药与诺华制药合作（9月3日），信达生物与武田制药的合作（10月22日）以及一品红参股公司Arthrosi与瑞典Sobi公司的收购（12月15日），中国创新药的竞争力得到持续的证明。创新药出海不仅为中国企业获得研发所需投入，构建新的资金循环，而且为中国企业打开了国际市场的巨大空间，减少了在单一市场的竞争内卷，也为创新药估值提供新的价值锚点。2025年是创新药估值重塑的一年，自年初以来创新药指数涨幅38.11%，跑赢沪深300指数19.75个百分点，其中重磅BD落地带来估值锚点变化，包括BD的首付款，里程碑付款，商业分成比例以及交易总额上限均对创新药以及企业的估值有重要影响。由于国内市场容易出现同靶点同赛道的竞争内卷，因此海外市场远期商业化分成是支持创新药价值的重要基础。同时，BD交易落地之后，新药研发成功的概率并不会大幅提高，仍需要后续临床结果的逐步验证。我们认为9月份以来创新药板块的调整，除了市场行业偏好影响之外，还有对新药的远期价值不断修正调整。6医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明5. 重视口服自免药物的市值价值12月18日，武田宣布新一代高选择性口服TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）治疗成人中重度斑块型银屑病（PsO）的两项关键III期研究取得积极结果。III期Latitude研究显示，zasocitinib在第16周共同主要终点sPGA 0/1与银屑病面积和PASI 75方面优于安慰剂。研究亦达成全部次要终点，包括PASI 90、PASI 100及sPGA 0，对比安慰剂与apremilast（阿普米司特）均显示优势，提示每日一次口服药物有望为PsO患者带来完全皮肤清洁。Zasocitinib来自于2022年武田收购Nimbus Therapeutics的全资子公司Nimbus Lakshmi获得的，按照协议，武田向Nimbus Therapeutics支付40亿美元的预付款，以及高达20亿美元销售里程碑付款。