医疗与消费行业周报：中国医械监管“双轨”新纪元，全周期责任体系深化与全球创新催化剂共振

策略研究策略定期报告证券研究报告诚信专业发现价值1请务必阅读报告末页的声明2025 年 11 月 12 日医疗与消费周报——中国医械监管“双轨”新纪元：全周期责任体系深化与全球创新催化剂共振（2025.11.3—2025.11.7）团队成员分析师：赵月(S0210524050016)zy30563@hfzq.com.cn相关报告1、从政策优化到价值发现：医药产业升级下的投资新机遇——2025.11.102、如何看待美股回调？——2025.11.103、工信部启动 2025 年精细化工“揭榜挂帅”——2025.11.10投资要点：近期观点1、医药指数本周关注 2 个子行业录得正收益，4 个子行业录得负收益。2、医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或损伤，或用于弥补损伤功能、支持生理结构或过程、控制妊娠及维持生命的仪器设备、体外诊断试剂及相关软件等产品。在中国，医疗器械按风险水平分为三类：第一类风险低实行备案管理，第二类风险中等、第三类风险最高实行注册管理。国家药监局（NMPA）根据用途、结构、使用形式及是否接触人体等因素确定风险等级。中国正通过完善全生命周期监管体系，强化法规建设与审评审批效率，推动医药创新与高质量发展。风险提示政策与合规风险；研发与临床失败；并购整合与估值风险华福证券华福证券诚信专业发现价值2请务必阅读报告末页的声明策略定期报告正文目录1医疗新观察...............................................................................................................32医药板块行情回顾（11.3—11.7）.........................................................................33医疗产业热点跟踪...................................................................................................44风险提示...................................................................................................................5图表目录图表 1： 医药板块申万二级行业本周涨跌幅情况......................................................3图表 2： 医药板块申万二级行业本周收盘时估值水平（PE-TTM）......................3图表 3： 医药板块三级行业本周涨跌幅情况..............................................................4图表 4： 医药板块三级行业本周收盘时估值水平......................................................4华福证券华福证券诚信专业发现价值3请务必阅读报告末页的声明策略定期报告1医疗新观察中国医疗器械监管：风险分级与监管体系完善，创新审批与全周期监管并进“医疗器械”是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或损伤，或用于弥补损伤功能、检查、替代、调整或支持生理结构或生理过程，或用于控制妊娠，或用于支持或维持生命的仪器设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料及其他类似或相关产品，包括直接或间接使用于上述目的的必要计算机软件。在中国，医疗器械根据其风险水平分为三类，并由国家药品监督管理局(NMPA)根据其预期用途、结构特征、使用形式、是否接触或进入人体以及其他因素来确定医疗设备的风险等级。其中第一类医疗器械是指风险程度低的产品；第二类医疗器械是指风险程度中等的医疗器械；第三类医疗器械是指风险程度最高的医疗器械。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。中国正在通过完善且日益严格的全周期监管体系为医疗器械市场设定清晰的合规路径与发展方向，不断完善药品医疗器械监管法律法规制度，使监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，让创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。2医药板块行情回顾（11.3—11.7）医药生物板块，我们重点关注申万一级行业医药生物下的 6 个二级行业，医疗服务、中药Ⅱ、医药商业、医疗器械、生物制品与化学制药。市场表现：涨跌幅排名最靠前的两位为医药商业（+1.02%）和中药Ⅱ（+0.81%），涨跌幅排名后二的为化学制药（-3.94%）和医疗服务（-4.07%）。本周估值水平前两位为生物制品（92.14倍）、化学制药（85.20 倍），后两位为中药Ⅱ（32.45 倍）、医药商业（20.65 倍）。图表 1：医药板块申万二级行业本周涨跌幅情况图表 2：医药板块申万二级行业本周收盘时估值水平（PE-TTM）数据来源：iFinD，华福证券研究所数据来源：iFinD，华福证券研究所华福证券华福证券诚信专业发现价值4请务必阅读报告末页的声明策略定期报告重点关注医药生物中的 iiD 三级和申万三级相关指数，市场表现：涨跌幅排名最靠前的三位为医药流通(+1.59%)、中药Ⅲ(+0.81%)、疫苗（+0.04%)。估值水平排名前三为疫苗(1644.08 倍)、体外诊断(91.26 倍)、化学制剂(90.05 倍)。图表 3：医药板块三级行业本周涨跌幅情况图表 4：医药板块三级行业本周收盘时估值水平数据来源：iFinD，华福证券研究所数据来源：iFinD，华福证券研究所3医疗产业热点跟踪3.1国家医保局：进一步加强超量开药智能监管工作国家医保局日前发布通知，进一步加强超量开药智能监管工作。通知提出，2025年 12 月底前，全国智能监管改革试点地区至少将 50 种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026 年 6 月底前，全国各省、自治区、直辖市及兵团医保局至少将 100 种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围。2026 年 12月底前，全国各级医保部门实现对重点监测易倒卖回流医保药品的智能监管全覆盖，形成全国统一规范的智能监管规则，完善数据筛查、提醒预警、查处惩治有效衔接的工作机制。（资料来源：人民财讯）3.2北京：加快 AI+医药健康示范应用 支持医疗卫生机构联合大模型企业挂牌AI 实体医院北京市科委、中关村管委会就《关于支持昌平区医药健康产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》公开征求意见。华福证券华福证券诚信专业发现价值5请务必阅读报告末页的声明策略定期报告鼓励多方共建高质量医疗健康数据集，促进多组学、临床试验等数据的整合共享。推动重点区域建设生物医药智算设施，为区内创新主体提供普惠算力，并对符合条件的企业通过市级算力券予以补贴。支持联合开发生命科学大模型与医药垂类模型，提升药物研发和临床诊疗效率。推动医疗机构与垂类模型企业合