MIRXES-B(2629.HK)miRNA创新产品持续迭代，癌症早筛龙头构筑核心壁垒

证券研究报告 | 体外诊断 | 2025年11月05日分析师联系人周超泽登记编号：S1220523070003许睿登记编号：S1220523080005郭雪寒MIR XES - B(0 262 9 ) miRNA创新产品持续迭代，癌症早筛龙头构筑核心壁垒医 药 生 物 团 队 • 公 司 深 度 报 告报告摘要投资逻辑： 全球胃癌早筛先行者，具备先发优势和技术壁垒。公司的核心产品GASTROClear 是全球首款且唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品，已在新加坡、泰国等市场实现商业化，并获得了美国FDA的“突破性医疗器械”认定，验证了其技术领先性和临床价值。凭借在miRNA技术领域超过十年的研发积累和强大的专利组合（包括27项获批专利及63项待批专利申请），公司在非侵入性癌症早筛这一蓝海市场中占据了有利的竞争地位，尤其是在胃癌高发的亚洲地区，市场潜力巨大。2025年10月9日，公司公告觅小卫®（GASTROClear）正式获得NMPA第三类医疗器械注册证。2025H1，公司“早期检测及精准多组学”分部收入同比大增50%至1050万美元，业绩增长主要由GASTROClear 与LUNGClear驱动。公司将持续受益于其在中国、日本、美国等亚洲及全球关键市场的商业化拓展，强劲的市场渗透有望带来持续的业绩增长动力。 产品管线梯队清晰，平台化技术驱动持续成长。公司依托其成熟的miRNA RT-qPCR技术平台，构建了从商业化产品到临床前研究的丰富产品管线。除了已商业化的GASTROClear （胃癌）和LUNGClear （肺癌），公司还在积极推进CRC-1（结直肠癌）、LV-1（肝癌）、BC-1（乳腺癌）等多个癌种的筛查产品，以及用于多癌种筛查的CADENCE项目。这种平台化的研发模式具备高度的可扩展性，能够将GASTROClear 的成功经验复制到其他产品，有望缩短研发周期，持续推出新产品，打造新的增长点，形成强大的产品矩阵。➢近期看点：LUNGClear （肺癌）已在东南亚和日本作为LDT服务商业化；CRC-1（结直肠癌）进展迅速，预计2025年下半年完成原型设计并启动东南亚LDT商业化，计划2026年启动中、新两地IVD临床试验。➢长期潜力：针对肝癌（LV-1）、乳腺癌（BC-1）的管线处于早期开发阶段，多癌种早筛产品CADENCE已启动大型临床研究，为公司提供长期增长的想象空间。 一体化产业能力构建核心壁垒，保障高效商业转化。“研发-生产-商业化”一体化平台，构筑高壁垒与成本优势：公司基于专有的miRNA技术平台，已建立覆盖全产业链的能力。公司在新加坡和中国拥有两个符合cGMP标准的生产设施，年总产能约59万次检测。这种一体化模式不仅能保证产品质量和稳定供应，更能有效控制成本，公司2025H1毛利率同比提升18.8个百分点至67.8%，高毛利率为未来市场竞争和盈利释放奠定了坚实基础。2报告摘要3数据来源：wind，方正证券研究所投资建议：公司作为全球胃癌早筛领域的先行者，凭借先发优势和深厚技术壁垒，持续巩固行业领跑地位。公司于2025年10月9日公告核心产品GASTROClear 经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为全球首款也是目前唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品。这一里程碑事件不仅实现了公司“从0到1”的商业化突破，也为其带来价值重估新逻辑。此次获批意味着公司正式进入中国庞大的胃癌筛查市场，成为短期内最重要的业绩催化剂。同时MIRXES-B已于2025年9月8日被正式纳入恒生综合指数及港股通,考虑到其独特的技术稀缺性与中国市场的巨大增长潜力，预计将吸引大量南下资金关注与配置，为公司股价带来额外上升动力。我们预计2025-2027年公司营收分别为0.27/0.41/0.75亿美元，同比增长30.84%/55.14%/81.32%；归母净利润分别为-0.71/-0.48/-0.28亿美元，同比减亏23.38%/32.44%/41.70%，首次覆盖，给予“推荐”评级。风险提示：行业竞争加剧风险、临床试验进展不及预期风险、注册审批风险、市场开拓不及预期风险、产品上市后价格不及预期风险、其他系统性风险等。盈利预测(美元)单位/百万2024A2025E2026E2027E营业总收入20274175(+/-)%-16.1430.8455.1481.32归母净利润 -92-71-48-28(+/-)%-33.3723.3832.4441.70EPS (元) -0.77-0.26-0.17-0.10ROE(%)44.27-89.34-151.35-715.03P/E0.00-32.27-47.77-81.94P/B0.0028.8372.30585.911CONTENT目录2领跑全球胃癌无创早筛赛道，全球化布局持续深化癌症早筛多管线加速推进，全球筛查市场空间广阔3盈利预测与风险提示01领跑全球胃癌无创早筛赛道，全球化布局持续深化1.1 领跑全球胃癌无创早筛赛道，全球化布局持续深化6 MIRXES领跑全球胃癌无创早筛赛道，全球化布局持续深化。 2014年公司成立于新加坡，核心产品GASTROClear 是全球首款、目前唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品，并被美国FDA认定为“突破性医疗器械研究”，显著提升了公司在无创胃癌早筛领域的竞争力。在胃癌检测领域取得领先地位的同时，公司产品管线进一步拓展至肺癌、结直肠癌及肝癌等其他高发癌种，其中LUNGClear （肺癌）和Fortitude （新冠病毒检测）产品已实现商业化，充分验证了公司miRNA技术平台的拓展性和行业适应性。值得关注的是，核心产品GASTROClear 已获准进入中国这一全球重要市场，标志着公司从研发阶段转入商业化阶段，成为推动中期收入与利润增长的主要动力，市场普遍预期公司将由此获得价值重估。此外，GASTROClear 在日本等胃癌高发发达国家以LDT服务模式启动初步商业化。基于GASTROClear 的技术稀缺性和先发优势，公司有望持续把握非侵入性癌症早筛这一蓝海市场的广阔机遇，未来发展前景值得期待。20142015于新加坡完成生产设施的建设2018GASTROClearTM获得CE-IVD证MiRXES Singapore在新加坡成立与强生战略合作开发早期肺动脉高压检测试剂2020开始建立传染病事业分部2021提出“一体两翼”发展战略完成C轮融资2022LUNGClearTM已作为LDT服务启动2023FDA授予GASTROClearTM突破性医疗器械研究2024在泰国已获得GASTROClear批准，并推出GASTROClear作为IVD产品20172025把GASTROClear （胃）获国家药品监督管理局（NMPA）批准第三类医疗器械注册证资料来源：公司招股说明书，方正证券研究所图表：公司历史发展进程1001.2 公司股权结构清晰，境内外子公司布局完善7 公司股权结构清晰，境内外子公司布局完善。截至2025年6月30日，第一大股东Central Road直接持有公司18.31%的股份。MiRXES HoldingPte.Ltd.(新加坡）旗下拥有多家全资子公司，其中，MiRXEA Pte.