生物医药行业：2025年首次新增商保目录，医保及商保目录预计今年10-11月公布结果

证券研究报告生物医药行业 强于大市（维持）分析师：平安证券研究所生物医药团队2025年7月14日请务必阅读正文后免责条款叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN王钰畅投资咨询资格编号:S1060524090001邮箱：WANGYUCHANG804@PINGAN.COM.CN曹艳凯投资咨询资格编号:S1060524120001邮箱：CAOYANKAI947@PINGAN.COM.CN研究助理：张梦鸽一般证券从业资格编号:S1060124120037邮箱：ZHANGMENGGE752@PINGAN.COM.CN2025年首次新增商保目录，医保及商保目录预计今年10-11月公布结果资料来源：医保局公众号，平安证券研究所周观点行业观点2025年首次新增商保目录，医保及商保目录预计今年10-11月公布结果。 2025年7月10日国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》及相关文件。2025年制定第一版商业健康保险创新药品目录，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。 工作流程：6-7月处于医保、商保目录制定准备阶段，7月进入申报阶段，8月进行专家评审，9-10月进入谈判、竞价、价格协商阶段、预计于10-11月公布结果。 商保目录方面：聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品可以申报。使用范围方面，商保创新药目录推荐商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用，基本医保不予支付。商保创新药目录内药品可不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种检测的范围，符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。 医保续约方面：2017年纳入的谈判药品，截至2025年12月31日仍为协议期内，符合连续纳入8年的条件，在依据续约规则确定支付标准和支付范围后转入常规目录乙类。周观点投资建议：从BD、商业化、政策三个角度看，创新药崛起具备持续性，建议关注：1）管线布局丰富的创新药公司，如恒瑞医药、百济神州、中国生物制药等；2）创新药单品潜力大，价格有望重估的企业，如一品红、三生制药、凯因科技、千红制药等；3）看好前沿技术平台布局领先的企业，如东诚药业、远大医药、科伦博泰等。CXO：医药研发投入稳中有升，创新环境有望转暖，新兴领域带来额外增量，建议关注凯莱英、药明康德、药明生物、博腾股份等；上游：优质企业海外布局进入收获期，国内外共促业绩增长，建议关注奥浦迈、药康生物、百普赛斯、百奥赛图等；器械：招采持续推进，设备公司渠道库存逐步消化，有望迎来改善拐点。建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗等。投资策略周观点4资料来源：Wind，平安证券研究所1、正大天晴的注射用TQB2102拟纳入突破性疗法；2、荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）申报新适应症，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；3、亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）已附条件批准上市；4、百济神州塔拉妥单抗拟优先审评。行业要闻荟萃本周医药板块上涨1.82%，同期沪深300指数上涨0.82%；申万一级行业中24个板块上涨，3个板块下跌，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第15位。本周港股医药板块下跌0.05%，同期恒生综指上涨1.09%；WIND一级行业中9个板块上涨，2个板块下跌，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位。行情回顾1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。风险提示行业要闻荟萃资料来源：医药魔方，平安证券研究所2、荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）申报新适应症，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者7月8日，CDE网站显示，荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）申报新适应症，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。点评：尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。在中国，尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人，预计到2025年将达到9.1万人，到2030年将达到10.6万人，存在巨大尚未被满足的临床需求。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的一款具有“旁观者效应”的HER2ADC，于2021年6月首次在国内获批上市。本次上市许可申请是基于III期RC48-C016研究的积极结果。该研究是一项在中国开展的随机、平行对照、多中心III期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂一线治疗存在HER2表达（HER2IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。研究结果表示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。此外，该联合用药方案安全性良好，不良反应可控。1、正大天晴的注射用TQB2102拟纳入突破性疗法7月7日，CDE网站显示，正大天晴的注射用TQB2102拟纳入突破性疗法，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。点评：HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%-20%，侵袭性强、易复发。尽管TCbHP（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）6周期方案将病理完全缓解（pCR）率提升至约56%-66%，但仍有约40%的患者未达到pCR，术后复发风险较高。临床需要创新疗法。TQB2102是正大天晴自主研发的一款靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC，研究显示，8周期队列组患者的总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，超越当前化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据。基于这一成果，TQB2102已开展新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期注册临床研究（NCT07043725）。行业要闻荟萃资料来源：医药魔方、医药观澜公众号，平安证券研究所3、亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）已附条件批准上市7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）已附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。点评： AP