迪哲医药(688192)1类新药舒沃替尼美国获批，出海可期

免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 迪哲医药 (688192 CH) 1 类新药舒沃替尼美国获批，出海可期 华泰研究 更新报告 投资评级(维持): 买入 目标价(人民币): 89.42 代雯 研究员 SAC No. S0570516120002 SFC No. BFI915 daiwen@htsc.com +(86) 21 2897 2078 李奕玮 研究员 SAC No. S0570523080002 SFC No. BSD964 liyiwei@htsc.com +(86) 21 2897 2228 基本数据 目标价 (人民币) 89.42 收盘价 (人民币 截至 7 月 4 日) 65.80 市值 (人民币百万) 30,229 6 个月平均日成交额 (人民币百万) 175.75 52 周价格范围 (人民币) 33.35-66.33 BVPS (人民币) 0.04 股价走势图 资料来源：Wind 经营预测指标与估值 会计年度 (人民币) 2024 2025E 2026E 2027E 营业收入 (百万) 359.90 796.79 1,364 2,178 +/-% NA NA NA 0.00 归属母公司净利润 (百万) (845.96) (617.16) (211.93) 344.16 +/-% NA NA NA 0.00 EPS (最新摊薄) (1.84) (1.34) (0.46) 0.75 ROE (%) (469.69) (52.31) (21.90) 26.23 PE (倍) NA NA NA 87.84 PB (倍) 156.02 22.03 26.05 20.09 EV EBITDA (倍) NA NA NA 83.94 资料来源：公司公告、华泰研究预测 2025 年 7 月 04 日│中国内地 化学制药 迪哲医药 7/3 发布公告，舒沃替尼已获美国 FDA 加速批准上市，用于 2L EGFR 20ins NSCLC，迈出国际化关键一步。考虑到舒沃替尼和戈利昔替尼国内纳入医保后快速放量，海外权益有望 license out；叠加早期管线LYN/BTK DZD8586 治疗血液瘤和四代 EGFR-TKI DZD6008 治疗 EGFR 突变肺癌的积极数据，维持“买入”评级。 舒沃替尼（EGFR 20ins）：国内快速爬坡，美国获批后出海可期 1）国内：舒沃替尼 EGFR 20ins NSCLC 2L 适应症已于 8M23 获 NMPA 批准上市，为该适应症国产首款、国内第二款获批产品，产品上市后快速放量（23 年 0.9 亿元，我们估计 24 年 3+亿元），我们预期 25 年开始有望借助医保快速放量，国内峰值 20+亿元；2）海外：24 年 11 月向 FDA 递交 EGFR 20ins NSCLC 2L 上市申请，25 年 7 月加速获批上市，我们认为海外获批上市有望推进 license out 授权合作；3）适应症拓展：单药 EGFR 20ins NSCLC 1L 国际多中心 3 期临床已于 25 年 6 月结束入组，我们预期 26 年 NDA；探索联合 VEGFR 抑制剂治疗 EGFR TKI 耐药 NSCLC。 戈利昔替尼（JAK1）：国内获批上市，海外出海在即 1）国内：戈利昔替尼（JAK1 抑制剂）已于 24 年 6 月获批上市，24 年底纳入国家医保，我们预期 25 年实现 2+亿元销售收入，峰值 5-10 亿元；2）海外；我们预期 25 年内向 FDA 提交 NDA，海外权益 license out 同步推进；3）适应症拓展：探索联合 PD-1 治疗 PD-1 耐药 NSCLC。 DZD8586（LYN/BTK）和 DZD6008（四代 EGFR TKI）数据亮眼 早期管线产品有较大出海潜力：1）DZD8586（LYN/BTK）：2025ASCO大会披露既往接受过 BTK 抑制剂及 BTK 降解剂治疗的 r/r CLL/SLL 的 1/2期临床数据，34 例患者中 94.1%观察到肿瘤缩小，50mg 和 75mg 剂量组ORR 分别为 84.2%和 68.8%，PFS 尚未成熟；2025EHA 大会披露既往接受 1-4L 系统治疗的 r/r DLBCL 患者 2 期临床数据，50mg 和 75mg 剂量下绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR 35.5%，中位 DoR 尚未达到；2）DZD6008：四代 EGFR TKI，2025ASCO 披露 EGFR 突变 NSCLC 1/2 期早期数据（既往中位治疗线数 4.5），12 例患者中 83.3%患者靶病灶缩小。 盈利预测与估值 考虑到公司已有两款创新药产品在国内上市并纳入国家医保，并有一款创新药在美国获批，我们预期 25-26 年公司亏损将逐渐收窄，并于 27 年实现盈利，我们预期公司 25-27 年归母净利润-6.17/-2.12/3.44 亿元。基于 DCF 的目标价为 89.42 元（WACC：7.1%，永续增长率 2.5%）。 风险提示：新药研发失败的风险，产品商业化不确定性的风险。 (9)15386285Jul-24Nov-24Mar-25Jul-25(%)迪哲医药沪深300 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 迪哲医药 (688192 CH) 舒沃替尼：全球唯一获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的口服靶向药 舒沃替尼：高效低毒，全球同类最佳潜力。舒沃替尼于 2023ASCO、2023ESMO 和 2024ASCO相继公布中国 2L、中国研究者发起的 1L 和国际多中心 2L 治疗 EGFR exon20ins NSCLC的 3 个 2 期临床数据，较强生埃万妥单抗依从性好（口服 vs 静脉注射，单药 vs1L 治疗需联用化疗）、可透脑（小分子 vs 大分子）且疗效更优（1L PFS：舒沃替尼 12.4 个月 vs 埃万妥单抗 11.4 个月）。舒沃替尼已于 8M23 和 7M25 分别获 NMPA 和 FDA 批准上市，2L治疗 EGFR exon20ins NSCLC，为中国二/后线 EGFR exon20ins NSCLC 唯一标准治疗，已于 24 年底纳入国家医保，有望快速放量。 图表1： 舒沃替尼与竞品的疗效对比 药物名称 舒沃替尼 Amivantamab 联合含铂双药化疗 Amivantamab 含铂双药化疗 生产厂家 迪哲医药 强生 强生 / 全球研发进展 7M25 获批上市 3M24 完全批准 5M21 有条件获批 获批上市 中国研发进展 8M23 获批上市 2M25 获批上市 / 获批上市 药物类型 EGFR-TKI EGFR/c-Met 双特异性抗体 EGFR/c-Met 双特异性抗体 化疗 给药途径 口服 静脉注射 静脉注射 静脉注射 1L PFS 12.4 个月 11.4 个月 / 6.7 个月 1L ORR 79% 73% / 30% 2L ORR 61% / 40%