中药行业审评审批数据点评：2025H1中药新药获批及报产数量保持较快增长

敬请阅读末页之重要声明 2025H1 中药新药获批及报产数量保持较快增长 相关研究： 1. 《政策助力重大疑难疾病中西医临床协作项目推进》 20250622 2. 《基本公共卫生服务工作的推进有助于中医药行业基层市场扩容》 20250629 行业评级：增持（维持） 近十二个月行业表现 % 1 个月 3 个月 12 个月 相对收益 -4 -3 -14 绝对收益 -2 -2 1 注：相对收益与沪深 300 相比 分析师：许雯 证书编号：S0500517110001 Tel：021-50293534 Email：xw3315@xcsc.com 地址：上海市浦东新区银城路88号中国人寿金融中心10楼 核心要点： ❑ 2024 我国新药注册临床试验总量持续增长，中药聚焦优势领域，占比稳定 CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）》显示，2024 年我国药物临床试验年度登记总量为 4900 项（以 CTR 计），较 2023 年增长13.9%。按药物类型分，2024 年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，中药占比较小，约为 2%。2019-2024 年中药占药物临床试验总数的比基本保持稳定。从注册类型看，2024 年中药共登记 97 项临床试验，主要以 1 类和原6 类为主，占比分别为 37.1%和 36.1%，其次为 2 类，占比约 15.5%。从目标适应症看，2024 年中药新药临床试验主要集中于呼吸和消化系统用药领域，约占中药临床试验总量的 54.6%，其中，呼吸适应症占比最大，达 36.1%。 根据 CDE 数据，以受理号登记的新药临床试验，2024 年共 2539 项，其中，中药为 97 项，占比约 3.8%。约有 93.8%的中药品种在当年开展了 1 项临床试验，开展 2 项临床试验的品种有 3 个（百蕊颗粒、加参片、小儿荆杏止咳颗粒），主动终止试验的有 1 个。 从新药临床试验角度看，根据 CDE 数据，新药的临床试验登记数量持续增加，中药在登记总量中的占比基本保持稳定，中药新药的临床目标适应症依然聚焦于呼吸及消化系统等中药传统优势领域。中药登记当年即开展临床试验的比例相对较高，体现出较高的实施效率。 ❑ 2025H1 获批中药新药数量超过 2024 全年，3 类新药及呼吸用药占比较高 根据药智数据，2025H1 共有 14 款中药新药获批上市，获批数量已超过 2024年全年。从注册类型看，3 类新药有 8 款，占比 57.14%；1 类新药有 4 款，占比 28.57%，2 类新药有 2 款。其中，4 款 1.1 类新药分别是以岭药业的芪防鼻通片、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒、健民药业的牛黄小儿退热贴、方盛制药的养血祛风止痛颗粒。获批新药依然集中于 1 类新药和 3 类新药，3类新药占比超过 1 类新药，3 类新药基于古代经典名方，且在审评审批中可按照政策条件实施简化注册审批。 从治疗领域看，药智数据显示，2025H1 获批的中药新药，有 6 款为呼吸系统疾病用药（占比 43%）、5 款为神经系统疾病用药（占比 36%）、2 款为妇科用药（占比 14%）、1 款为消化系统疾病用药（占比 7%）。获批新药依然集中于中药传统优势领域，呼吸系统用药占比最高。 ❑ 2025H1 上海凯宝新药获批数量最多，2021-2025H1 康缘药业表现最优 从获批上市新药所属企业情况来看，根据药智数据，2025H1 上海凯宝有 2 款中药新药获批，以岭药业、上海医药、神威药业、新疆银朵兰药业、康缘药业、康恩贝、健民药业、华润三九、国药、贵州威门药业、方盛制药、东方运嘉/华康药业各有 1 款产品获批。从 2021-2025H1 来看，康缘药业新药获批数量最多（6 款），以岭药业、华润集团、健民药业表现居前。 证券研究报告 2025 年 07 月 07 日 湘财证券研究所 行业研究 中药审评审批数据点评 2 敬请阅读末页之重要声明 ❑ 新药报产保持较高热度，3 类新药更受企业青睐 根据药智数据，2025H1 共有 26 款中药新药申请上市（含当年获批及未被批准），约占 2024 年全年数量的 67%。截至 2025.06.30，累计共有 52 款报产在审。从注册类型来看，2025H1 报产在审产品中，3 类新药占比 64%，1 类新药占比 32%，3 类新药更受企业研发青睐；所有报产在审的 52 款产品中，3类新药占比 63.46%，1 类新药占比 30.77%。 从报产在审新药所属企业情况来看，根据药智数据，神威药业、悦康生物、华润集团、康缘药业、天士力的报产新药数量相对较多。 ❑ 投资建议：价格治理与消费复苏同行，增量需求中寻找投资机会 2025 年中药行业或呈现价格治理与消费复苏同行，压力与机会并存的局面，维持行业“增持”评级。 价格治理之下，集采、医保谈判、药价比等政策的大方向即降价，行业内部分化或更加明显，具备竞争优势的品种及企业有望实现以价换量，机会来自于以价换量的增量需求。（1）集采建议关注技术评价与价格降幅。其中，技术评价包含医疗机构认可度、创新能力等维度，对应的即医院端市场份额和企业研发创新能力；同时，独家品种价格降幅相对较小。因此我们认为独家品种且在院端销售规模较大、企业研发能力较强更易实现以价换量，获得增量需求。（2）医保谈判和医保目录调整，建议关注价格降幅和新增进入医保目录的品种及企业。研发创新能力较强的企业和独家品种，有望通过以价换量获得更大的增量市场，带来增量需求。（3）基药目录自 2018 版以来一直未有调整，2025 年基药目录调整有望进一步推进。建议关注基药目录调整进度，鉴于医保目录与基药目录可能形成的协同效应，已纳入医保的非基药有望率先入基，建议重点关注“医保+非基药+独家” 品种。（4）“四同”“三同”“二同”“一同”及药价比在横向纵向形成价格联动，在线上线下形成价格联动，拥有渠道和产品优势的龙头企业有望实现以价换量，在提升市占率的同时获得增量需求。 消费复苏之下，我们看好宏观经济回暖及内需刺激带来的消费类中药销量的恢复。人口老龄化和居民健康意识提升为消费类中药带来最大的长期驱动力，中药行业长产业链以及“防—治—养”的特点有望得到更为充分的体现。我们看好拥有配方、原材料、品牌优势的品牌中药龙头企业，看好产业链延伸的消费中药。 此外，国企改革深化，投资机会来自提质增效取得的业绩增量。 我们建议关注：（1）具有较强研发实力、布局大品类有独家品种的企业；（2）布局大品类且市场份额较高的企业；（3）“医保+非基药+独家”品种；（4）品牌力、产品力强的品牌中药龙头企业；（5）探索新业态拓展产业链的品牌中药。此外，关注国企改革带来的提质增效及业绩增长。重点推荐佐力药业（集采以价换量效果明显的），建议关注片仔癀（品牌中药龙头）、寿仙谷（区域品牌中药）。 ❑ 风险提示 （1）包括行