舒泰神(300204)FXa波米泰酶α为FIC、1002领先C5a大靶点

请阅读最后一页的重要声明！ FXa 波米泰酶α为 FIC、1002 领先 C5a 大靶点 证券研究报告 投资评级:增持(首次) 核心观点 基本数据 2025-05-30 收盘价(元) 26.50 流通股本(亿股) 4.72 每股净资产(元) 2.00 总股本(亿股) 4.78 最近 12 月市场表现 分析师 张文录 SAC 证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 分析师 华挺 SAC 证书编号：S0160523010002 huating@ctsec.com 分析师 赵千 SAC 证书编号：S0160524020001 zhaoqian@ctsec.com 相关报告 ❖ 伴抑制物血友病全球市场约 277 亿元，国内用药结构落后亟需新疗法：血友病是一种遗传性出血性罕见病，全国存量血友病患者人群大约为 14 万人，抑制物发生比例约 18%。目前伴抑制物血友病患者国际主流用药为重组 VIIa、PCC（凝血酶原复合物）和艾美赛珠单抗，2024 年全球销售额分别为 82.7 亿元（仅为 Novoseven 的数据，Sevenfact 数据未知）、128.1 亿元（2023 年数据）和 366.8 亿元（其中伴抑制物适应症预计约 66.0 亿元），合计市场约 277 亿元。受到药物供应和主流药物可及性影响，国内伴抑制物市场仍以 PCC 为主。 ❖ FXa 波米泰酶α为 FIC，我们预计仅国内市场销售峰值 20 亿元以上：波米泰酶α是 FX 激活剂，与诺和诺德的 FVIIa Novoseven（诺其）相比，前者具有更优的止血率，且起效更快；用药次数少，止血所需中位给药次数为 1.9次（Novoseven 为 3.2 次）；用药量极少（波米泰酶α为百纳克级，而诺其为几毫克级），安全性可比；与 PCC 相比，表现出了显著更优的止血率和安全性。 ❖ BDB-001/STSA-1002 的靶点是 C5a，是一个多适应症的大靶点：1002是公司自主研发的全新分子，与 001 表位不同，具有全球权益。两者开发的适应症包括 AAV、ARDS 和 HS 等。ARDS 住院病死率高达 35%~45%，全球每年近 300 万人患 ARDS，尚无确切有效的治疗药物；期待 1002 临床 II 期数据。AAV 是一种自免罕见病，全球首个 AAV 药物 Tavneos（靶点为 C5aR1）于 4Q2021 获 FDA 批准上市，与标准疗法联合治疗 AAV。安进公司于 2022 年以 37 亿美元收购 ChemoCentryx，而获得 Tavneos，001/1002 有望切入该市场。 ❖ 投资建议：预计公司 2025-2027 年营业收入分别为 2.94/4.48/10.96 亿元，归母净利润-0.76/-0.56/2.89 亿元，2025/2026/2027 年 PS 分别为43.06/28.24/11.55 倍，首次覆盖，给予“增持”评级。 ❖ 风险提示：波米泰酶α审评速度不及预期风险；临床数据不及预期风险；存量业务不及预期风险；股权质押风险；医保谈判降价的不确定性风险。 盈利预测： [Table_FinchinaSimple] 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入(百万元) 364 325 294 448 1096 收入增长率(%) -33.66 -10.81 -9.48 52.49 144.53 归母净利润(百万元) -399 -145 -76 -56 289 净利润增长率(%) — — — — — EPS(元) -0.84 -0.30 -0.16 -0.12 0.61 PS 34.77 38.98 43.06 28.24 11.55 ROE(%) -39.08 -15.59 -9.16 -6.50 23.76 PB 4.76 3.81 11.13 10.57 7.54 数据来源：wind 数据，财通证券研究所（以 2025 年 05 月 30 日收盘价计算） -13%55%122%190%257%325%舒泰神沪深300上证指数化学制药 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 公司深度研究报告/证券研究报告 1 蛋白、抗体和基因细胞疗法均有涉猎的创新药公司 ........................................................................... 4 1.1 公司从成立至今一直聚焦创新药 ...................................................................................................... 4 1.2 股权相对集中，管理层行业经验丰富 .............................................................................................. 4 1.3 存量业务承压，研发投入调整 .......................................................................................................... 5 1.4 研发开花结果，0601 处于 BLA 阶段、1002 与 001 有望进入 III 期 ........................................... 6 2 FIC 波米泰酶α，销售峰值有望达到 20 亿元以上 ............................................................................. 7 2.1 血友病用药市场广阔 .......................................................................................................................... 8 2.2 伴抑制物血友病市场存在极大未满足临床需求 .............................................................................. 9 2.3 波米泰酶α：疗效好、起效快、用量极少 .................................................................................... 11 3 AAV 存在极大未满足临床需求 ............................................................................................................ 13 4 1002 领先 C5a 大靶点，ARDS 是全球尚无有效药物的大市场