医药生物行业点评：从政策破冰到CRO供需重塑，把握预期差带来的布局机会

证券研究报告 | 行业点评 请仔细阅读本报告末页声明 gszqdatemark 医药生物 从政策破冰到 CRO 供需重塑，把握预期差带来的布局机会 国内 CRO 行业磨底多时，模糊的临界变化点或已接近。在国内生物医药产业蓬勃发展的大背景下，CRO 作为创新药研发的重要支撑力量，近年来的发展备受关注，但是随着外部环境的变化，CRO 企业经营状况出现了一些波动，且已持续一段时间。本报告后半部分也对国内临床试验情况和头部 CRO 企业的经营情况进行了一些图表分析，供各位投资者参考。 ➢ 上一波 CRO 产业景气周期与下行成因回溯 回顾国内 CRO 行业发展历程，上一波产业景气周期主要由创新药大的产业浪潮驱动。在政策支持、资本热捧以及市场需求增长的多重利好因素影响下，创新药研发成为生物医药行业的热门赛道。为了提高研发效率、降低研发成本，众多药企纷纷将部分研发环节外包给 CRO 企业，这使得 CRO 行业迎来了快速发展的黄金时期。一时间，CRO企业数量不断增加，业务规模持续扩大，行业整体呈现出繁荣景象。随着行业的快速扩张，供需两端的问题逐渐暴露出来。 在供给端，大量资本涌入 CRO 行业，导致产能快速扩张。CRO 企业为了抢占市场份额，努力加大投入、扩充团队、新建实验室，使得行业产能出现过剩现象。同时，由于行业内企业技术水平参差不齐，服务同质化严重，市场竞争日益激烈，企业之间陷入了价格战的恶性循环，行业内卷程度不断加剧。 在需求端，资本市场融资通路不畅和医药政策成为制约行业发展的关键因素。创新药研发具有投入大、周期长、风险高的特点，药企需要持续的资金支持才能维持研发项目的推进。然而，随着资本市场环境的变化，退出、上市通路愈发困难，投资机构对创新药项目的投资变得更加谨慎，融资难度加大。许多创新药企因资金短缺，不得不削减研发预算，减少对 CRO 企业的订单需求或降低报价金额，直接导致 CRO 行业需求端出现萎缩，行业发展进入一段下行期。 行业进入去产能周期，U 型底还会持续多久？过去一段时间，国内 CRO 行业一直在艰难地进行去产能过程。受订单不足的影响，订单价格也不断走低，企业盈利能力受到削弱。在这一过程中，行业内企业一直在努力寻求出路，试图通过调整业务结构、优化资源配置等方式实现转型升级。为了维持生存，部分处于竞争弱势的小型企业不得不裁员、关闭部分业务部门或实验室，以降低运营成本，乃至直接退出行业竞争。但是这个过程是缓慢温和的，行业整体仍处于供大于求的状态。准确判断产业出清低点是困难的，尽管从行业认知和市场预期角度来看，目前已处于一个极低的状态，但行业何时能够真正触底反弹，仍然充满不确定性。 稳妥推动科创板第五套上市标准，需求端潜在变革拐点或已出现。近期，关于科创板第五套标准上市的说法引发了市场的广泛关注。在科创板创立之初，就推出了“市值+研发”的第五套上市标准，迈出境内资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市的第一步，助力创新型医药企业突破资金瓶颈、加速研发成果转化。第五套上市标准的规则为，预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。科创板第五套标准放宽了企业上市的财务要求，为创新药企打开了新的融资通路，有助于解决创新药企十分常见且会长期面临的资金短缺问题。 虽然从短期来看，政策落地需要时间，对行业的影响可能不会立竿见影，从获得融资到启动新的研发项目、增加对 CRO 企业的订单需求，需要一定的时间周期。但从长期来看，政策有望成为改变未来需求端的逻辑拐点，一旦创新药企的融资问题得到缓解，更多的资金投入势必会带动 CRO 行业需求的增长，且经过一段时间的出清，头部企业市场份额已经得到了一定程度的扩充。后续政策如何落地、市场如何反应，还需要持续跟踪和观察，市场积极的变化往往是从早期就开始推演，科创板第五套标准的推行是行业发展过程中一个值得关注的模糊临界变化点。 投资建议：虽然行业仍处于去产能的艰难阶段，基本面尚未出现明显好转，但科创板第五套标准上市政策所带来的需求端逻辑变化预期，已足以引发市场对 CRO 行业未来发展的重新审视。基于以上分析，我们推荐持续关注头部 CRO 企业，如泰格医药、诺思格、昭衍新药等。 风险提示：订单执行不及预期风险，医药研发投入下降风险、行业竞争加剧风险、新药研发进展不及预期风险等。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjinyang@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 徐雨涵 执业证书编号：S0680524040006 邮箱：xuyuhan@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：【周专题&周观点】【总第 398 期】创新药牛市底层逻辑？ASCO 数据哪些超预期？继续推仿创大 Pharma 重估》 2025-05-24 2、《CDMO 行业专题：：礼来新药 Orforglipron 有望拉动小分子核心公司下一波提速 》 2025-05-23 3、《医药生物：【周专题&周观点】【总第 397 期】肿瘤恶病质有哪些潜力药物在研?》 2025-05-17 -20%-12%-4%4%12%20%2024-052024-092025-012025-05医药生物沪深3002025 05 29年 月 日 gszqdatemark P.2 请仔细阅读本报告末页声明 随着中国创新药浪潮的发展，叠加特殊公卫事件在短期的驱动，头部临床/非临床 CRO 龙头股价随着业绩的攀升快速爬升，行业参与者、从业者增多，后续随着生物医药投融资环境的变化，市场竞争愈发加剧。 图表1：2019.01.01 至今部分头部 CRO 企业涨跌幅情况 资料来源：wind，国盛证券研究所 根据 CDE 数据，中国开展的药物临床试验数量连续八年保持增长，2024 年共计 4863 个，较 2023 年同比增长 16%。按照试验分期来看，2024 年 I 期、II 期、III 期、BE 期临床试验的数量均出现同比上升，III 期临床试验数量较 2023 年增加 145 个，同比增长30.53%，BE 期临床试验数量较 2023 年增加 391 个，同比增长 19.55%，反映出国内药企在创新药研发后期阶段的加速推进。 图表2：2013-2024 年我国药物临床试验登记数量 资料来源：药研社，国盛证券研究所 3381588939808139722502386253632783316420648630100020003000400050006000201320142015201620172018201920202021202220232024药物临床实验登记数（个）2025 05 29年 月 日 gszqdatemark P.