医药行业新闻动态：罗氏CD20补充申请获FDA受理

医药生物 / 行业投资策略报告 / 2025.03.06 请阅读最后一页的重要声明！ 医药行业新闻动态（3.5-3.6） 证券研究报告 投资评级:看好(维持) 最近 12 月市场表现 分析师 张文录 SAC 证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 分析师 华挺 SAC 证书编号：S0160523010002 huating@ctsec.com 联系人 宋田田 songtt@ctsec.com 相关报告 1. 《政府工作报告 2025 医药卫生方向》 2025-03-05 2. 《从 Tempus 看 AI 给医疗投资带来的变化》 2025-02-25 3. 《创新药的底层逻辑正在发生深刻变化》 2025-02-24 罗氏 CD20 补充申请获 FDA 受理 核心观点 ❖ 医药政策端支持创新药发展：近期发布的两份文件聚焦鼓励创新研发，完善支付标准，多元支付协同三方面，标志着医保从“被动支付”转向“主动赋能创新”。短期看，丙类目录和预付机制将显著改善药企现金流；中长期看，多层次支付体系和国际化布局将重塑中国医药产业格局。但政策能否达到预期效果还取决于商保医保协同是否高效，丙类目录纳入标准是否触及创新药行业关键领域等，需要多层政府与企业协同沟通以及精细化管理来实现。 ❖ 两会期间促进医保数据公布，人大代表提案促进医药行业格局新变化：四位人大代表的提议分别从推广商保改善创新药支付难问题，到推动健康公平，加强罕见病用药保障促进国内药企多元化布局发展，再到整治医保骗保行为推动医保结算规范化，效用化，有助于帮助行业形成以疗效为主导的医保支付体系，规范行业内部发展。而医保数据的定向发布将成为我国开展分级诊疗制度以及实现医保商保统筹规划的基础。 ❖ FDA 接受罗氏为 CD20 单抗递交的 sBLA：3 月 5 日，罗氏宣布其为 CD20单抗 Obinutuzumab 治疗狼疮性肾炎提交的生物制品补充申请已获得 FDA 受理，目前 Obinutuzumab 还针对系统性红斑狼疮、患有狼疮肾炎的儿童和青少年、膜性肾病患者以及儿童特发性肾病综合征患者中进行研究，目前均已进入Ⅲ期临床。罗氏在肾脏的自身免疫性疾病中已布局多款产品，目前已有 6 款产品进入临床阶段，Obinutuzumab 将成为罗氏打开肾脏免疫性疾病市场的第一款产品。 ❖ Jazz 将花费 9.35 亿美元收购 Chimerix 丰富其在罕见病领域的布局：Jazz 于 3 月 5 日宣布将以每股 8.35 美元的价格现金收购 Chimerix，总对价约9.35 亿美元，交易预计将于 2025 年第二季度完成。本次收购将加强 Jazz 在罕见肿瘤领域的影响力。Chimerix 主要产品 Dordaviprone 是一种新型首创小分子新药，选择性靶向线粒体蛋白酶 ClpP 和多巴胺受体 D2（DRD2）。 ❖ TRIMTECH 完成 3100 万美元的种子轮融资：TRIMTECH Therapeutics是一家利用靶向蛋白降解（TPD）技术治疗神经退行性疾病的生物技术公司，3 月 5 日宣布完成 3100 万美元的种子轮融资，该笔投资主要用于支持公司专注于开发严重神经退行性和炎症性疾病的治疗方法，主要包括阿尔茨海默症和亨廷顿病。 ❖ 风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。 单击或点击此处输入文字。 -20%-12%-4%4%12%20%医药生物沪深300 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 行业投资策略报告/证券研究报告 1 两会召开，医药政策端变化 ................................................................................................................... 3 1.1 医保支持创新药发展，完善药品价格形成机制 .............................................................................. 3 1.2 两会关于医保的人大代表提案 .......................................................................................................... 3 1.3 促进医保数据定向发布 ...................................................................................................................... 4 2 行业新闻动态更新 ................................................................................................................................... 4 2.1 FDA 接受罗氏为 CD20 单抗递交的 sBLA，用于治疗狼疮性肾炎 .............................................. 4 2.2 Jazz 将花费 9.35 亿美元收购 Chimerix ........................................................................................... 6 2.3 TRIMTECH 完成 3100 万美元的种子轮融资 ................................................................................. 6 3 风险提示 ................................................................................................................................................... 7 图 1. CD20 单抗 Obinutuzumab 可耗竭 B 细胞 .......................................................................................... 4 图 2. Obinutuzumab 治疗的患者症状明显改善 ........................................................................................... 5 图 3. Obinutuzumab 治疗将肾脏不利结果风险降低 63% .................