迪行小分子赛道，折桂全球创新之巅

证券研究报告·公司深度研究·化学制药 东吴证券研究所 1 / 44 请务必阅读正文之后的免责声明部分 迪哲医药-U（688192） 迪行小分子赛道，折桂全球创新之巅 2025 年 01 月 26 日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 证券分析师 张翀翯 执业证书：S0600524120008 zhangchh@dwzq.com.cn 股价走势 市场数据 收盘价(元) 41.69 一年最低/最高价 24.82/51.15 市净率(倍) 40.45 流通A股市值(百万元) 7,784.14 总市值(百万元) 17,411.75 基础数据 每股净资产(元,LF) 1.03 资产负债率(%,LF) 73.38 总股本(百万股) 417.65 流通 A 股(百万股) 186.71 买入（首次） [Table_EPS] 盈利预测与估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业总收入（百万元） 0.00 91.29 362.33 702.33 1,202.33 同比（%） (100.00) — 296.91 93.84 71.19 归母净利润（百万元） (736.00) (1,107.71) (710.92) (391.23) 42.43 同比（%） (9.87) (50.50) 35.82 44.97 110.85 EPS-最新摊薄（元/股） (1.76) (2.65) (1.70) (0.94) 0.10 P/E（现价&最新摊薄） (7.36) (15.72) (24.49) (44.51) 410.33 [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争：迪哲医药致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物，坚持源头创新，专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前，公司在研管线 6 个产品，其中舒沃替尼是全球唯一全线获 FDA 与 CDE 突破性疗法认定治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）且同时在中国获批 NSCLC 相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），戈利昔替尼是全球首个且唯一获 FDA 快速通道认定针对外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）且在中国获批上市用于治疗复发/难治 PTCL 的 JAK1 抑制剂。 ◼ 国内商业化进展顺利，美国顺利报产：根据弗若斯特沙利文测算，预计到 2024 和 2030 年，全球的 EGFR Exon20 ins 的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到 7.4 万和 8.6 万人，中国新发患者人数将达到 3.5 万和4.2 万。小分子靶向药治疗空白，舒沃替尼 2023 年 8 月国内获批上市，2024 年销售额接近 4 亿元，我们预计国内 2025-2026 年销售额为 7 亿和12 亿元；美国 FDA 也受理了 NDA，并授予了优先审评资格，我们预计2025H2 有望美国获批上市，有望填补海外口服小分子药物治疗空白。 ◼ 差异化适应症设计，美国注册加速中：戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服 JAK1 抑制剂，临床表现卓越，安全性和耐受性良好，有望冲破 PTCL 治疗瓶颈。2024 年 6 月实现了国内获批上市，美国有望今年报产，是潜在同类最佳的针对 PTCL的口服小分子靶向药。 ◼ 全球首创，攻克 BTKi 和 EGFR TKI 耐药困境：DZD8586 和 DZD6008是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果，安全性良好，今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前未被满足的临床药物空白。 ◼ 盈利预测与投资评级：四个产品国内销售峰值我们预计达到近 60 亿人民币（2032 年）。舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值我们预计分别达到 9 亿美金（2031 年）和 6 亿美金（2031 年），暂不考虑 DZD8586 和DZD6008 的海外销售。采用 FCFF 估值法：公司的四款产品的绝对估值总数为 343 亿人民币，对应目标股价为 82.26 元/股。采用分步计算的P/S 和 P/E 相对估值法，公司目标市值 362 亿元。公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，首次覆盖给予“买入”评级。 ◼ 风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品的销售不及预期；政策影响对产品价格的不确定性；海外授权不及预期。 -28%-22%-16%-10%-4%2%8%14%20%26%2024/1/232024/5/232024/9/212025/1/20迪哲医药-U沪深300 请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 东吴证券研究所 2 / 44 内容目录 1. 坚定自主研发路线，迈向全球的中国创新药企 .............................................................................. 5 1.1. 顶级跨国医药公司高管团队，深厚积淀推动公司突破前行................................................. 5 1.2. 坐拥核心技术平台，在研管线进入收获期............................................................................. 7 1.3. 研发投入持续增加，商业化布局静候业绩兑现..................................................................... 8 2. 舒沃替尼：瞄准全球最佳 EGFR-TKI 药物 ..................................................................................... 9 2.1. 针对 Exon20 ins 传统疗法效果不尽人意，新药破局需求大 .............................................. 10 2.2. 舒沃替尼管线快速推进，开发历程屡创辉煌....................................................................... 11 2.3. 舒沃替尼高效低毒，潜在同类最佳....................................................................................... 13 2.4. 舒沃替尼峰值销售预测........................................................................................................... 17 3. 戈利昔替尼：全球首个且唯一治疗 PTCL 的 JAK