生物制品行业深度报告：DLL3：SCLC高表达明星靶点，多款国产新药未来可期

生物制品 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 17 生物制品 2024 年 12 月 30 日 投资评级：看好（维持） 行业走势图 数据来源：聚源 《双抗&CAR-T：新一代 BCDT 疗法新星，进军千亿自免蓝海市场—行业深度报告》-2024.12.7 《过敏类疾病：2 型免疫通路失衡带来的百亿蓝海市场—行业深度报告》-2024.1.10 《掘金蓝海市场，RSV 疫苗前景广阔—行业深度报告》-2024.1.7 DLL3：SCLC 高表达明星靶点，多款国产新药未来可期 ——行业深度报告 余汝意（分析师） 汪晋（联系人） yuruyi@kysec.cn 证书编号：S0790523070002 wangjin3@kysec.cn 证书编号：S0790123050021  DLL3：SCLC 高表达明星靶点，重磅 BD 交易频出 DLL3 为一种附着在细胞表面的单次跨膜蛋白，属于 Notch 配体家族中的一员，与 SCLC 细胞增殖、迁移和侵袭能力的增强密切相关。DLL3 在 80%的 SCLC 患者中高表达，而在正常组织中少量表达甚至不表达，为靶向治疗提供了较好的解决方案。DLL3 领域重磅 BD 交易频出，2016 年艾伯维以 58 亿美元收购 Stemcentrx管线中当时还处于 II 期临床的 DLL3 ADC 产品 Rova-T；2023 年 11 月至今，DLL3领域共有 4 起超 1 亿美元的重磅交易，研发景气度持续提升。 针对 DLL3 靶点，目前已开发出了 ADC、双抗/三抗、CAR-T 等多种疗法，通过特异性靶向 DLL3 靶点杀伤肿瘤细胞。目前仅安进制药的 CD3/DLL3 双抗产品塔拉妥单抗获批上市，其余管线均在 II 期临床及之前，靶点竞争格局较好。  SCLC：侵袭性强、预后较差，DLL3 靶向药物或为二三线治疗提供新途径 小细胞肺癌（SCLC）是一种起源于支气管黏膜或腺体的肺恶性肿瘤，约占肺癌总体病例的 15%。相较于非小细胞肺癌（NSCLC），小细胞肺癌的侵袭性强，早期即可发生远处转移，预后相对更差。针对局限期 SCLC，目前还是以手术切除、辅助放疗、辅助化疗作为常见疗法。针对广泛期 SCLC，免疫治疗联用化疗方案是一线标准疗法；二线治疗将伊立替康、芦比替定等化疗方案作为标准疗法。DLL3 在 80%的 SCLC 患者中高表达，靶向药物或为二三线治疗提供新途径。  DLL3 靶点已有 1 款产品获批上市，多款早研管线疗效优异 艾伯维重磅产品 DLL3 ADC Rova-T 研发失败由临床方案设计、分子结构设计等多因素造成，我们认为并不能证明 DLL3 靶点的成药性问题。塔拉妥单抗（CD3/DLL3 双抗）已于 2024 年 5 月获 FDA 批准上市，三线治疗 SCLC mPFS约 3-5m；相较于塔拉妥单抗，泽璟制药的 ZG006（CD3/DLL3/DLL3 三抗）与再鼎医药的 ZL-1310（DLL3 ADC）表现出了更优异的响应率（ORR 分别为 66.70%与 74.00%），且安全性整体良好，未来具有较大的临床开发潜力。  投资建议 SCLC 侵袭性较强、预后相对较差，目前二三线治疗缺乏有效靶向治疗药物。DLL3在 80%的 SCLC 患者中高表达，为靶向治疗提供了较好的解决方案。目前针对该靶点仅 1 款产品获批上市，竞争格局好。随着该领域未来越来越多管线布局及早研数据读出，赛道景气度预计持续提升，相关标的有望受益。 推荐标的：泽璟制药-U；受益标的：恒瑞医药、百济神州-U、中国生物制药、信达生物、百利天恒-U、再鼎医药。  风险提示：创新药研发热度下滑、药物临床研发失败、药物安全性风险等。 -50%-34%-17%0%17%34%2024-012024-052024-09生物制品沪深300相关研究报告 开源证券 证券研究报告 行业深度报告 行业研究 行业深度报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 17 目 录 1、 DLL3：SCLC 高表达明星靶点，重磅 BD 交易频出 ............................................................................................................ 3 2、 SCLC 预后差，DLL3 靶向药物或为二三线治疗提供新途径 ............................................................................................... 7 2.1、 SCLC：侵袭性强，约占肺癌总体病例的 15% ........................................................................................................... 7 2.2、 DLL3 靶点已有 1 款产品获批上市，多款早研管线疗效优异 ................................................................................... 7 2.2.1、 Tarlatamab：首个获批用于治疗 SCLC 的 DLL3 靶向 TCE 双抗 .................................................................... 9 2.2.2、 ZG006：全球首个 DLL3 三抗产品，早研数据优异 ...................................................................................... 10 2.2.3、 Rova-T：原 DLL3 ADC 重磅产品，多因素造成临床研发失败 .................................................................... 11 2.2.4、 ZL-1310：潜力较大的 DLL3 ADC 管线，早研数据亮眼 .............................................................................. 12 3、 投资建议 .................................................................................................................................................................................. 13 4、 风险提示 ..........................................................................................