生物医药Ⅱ行业周报：KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 09 月 15 日 行业周报 看好 / 维持 生物医药Ⅱ 医药 KarXT 有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革 2024.9.9-2024.9.15  走势比较  子行业评级 化学制药 无评级 中药生产 无评级 生物医药Ⅱ 无评级 其 他 医 药 医疗 无评级  推荐公司及评级 相关研究报告 <<胰腺癌攻坚战号角已吹响，国产ADC 有望破局>>--2024-08-26 << 24Q2，GPS 中国区收入下滑，西门子医疗订单趋势良好，对下一季度中国区业绩企稳保持信心>>--2024-08-18 <<免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时>>--2024-08-11 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 报告摘要 本周我们梳理抗精神病药物的研发进展。 全球抗精神病药物研发进展 临床现有的抗精神病药物主要作用于多巴胺 D2 受体和/或 5-HT2A 受体。现有抗精神病药物普遍对阴性症状和认知症状的疗效有限，且长期服用可能导致锥体外系不良反应或内分泌代谢性不良反应，共同导致广泛的未满足临床需求。因此，能够改善认知和阴性症状的胆碱能靶点成为了近年来倍受关注的新型抗精神病药物靶点。 根据药融云数据，目前处于 III 期临床阶段的抗精神病药物共有 7类，其中治疗精神分裂症的药物共有 5 类；处于 II 期临床阶段的抗精神病药物共有 18 类，其中治疗精神分裂症的药物共有 9 类。 全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市 与现有抗精神病药物不同，Karuna 的 KarXT 不依赖多巴胺能或5-HT 能通路，其主要作用于中枢神经系统的 M1 和 M4 受体，有望成为抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。目前，KarXT 处于NDA 阶段，预计将于 2024 年 9 月底获得 FDA 批准上市。 此外，Cerevel 的高选择性 M4 受体正向变构调节剂 Emraclidine（CVL-231）的 Ib 期临床试验结果积极。Emraclidine 治疗 6 周后，患者的阳性与阴性症状量表（PANSS）总分显著改善，且总体耐受性表现良好，未出现严重的不良反应。目前，Emraclidine 正在进行两项 II期临床试验 EMPOWER-1 和 EMPOWER-2，预计在 2024 年底完成。 相关标的：翰森制药、京新药业。 (30%)(22%)(14%)(6%)2%10%23/9/1323/11/2524/2/624/4/1924/7/124/9/12医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 KarXT 有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第 19 位。本周（9月 9 日-9 月 13 日）生物医药板块下跌 2.47%，跑输沪深 300 指数0.24pct，跑输创业板指数 2.28pct，在 30 个中信一级行业中排名第 19位。 本周中信医药子板块除医疗服务外均下跌，其中医疗服务子板块上涨 1.04%，涨幅最大；医药流通子板块下跌 6.99%，跌幅最大。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS 系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物-B、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。 （3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P3 KarXT 有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革 目录 一、 KarXT 有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革 ................................................................. 5 (一) 全球抗精神病药物研发进展 ................................................................................................................... 5 (二) 全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市 .................................................................... 6 (三) 其他靶点在研抗精神病药物 ................................................................................................................... 8 二、 行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线 ................................................................. 11 三、 板块行情 ................................................................................................................................................ 12 (一) 本周板块行情回顾：板块整体下跌 2.47%，子板块医疗服务涨幅居前 .......................................... 12 (二) 港股通资金持仓变化 ............................................................................................................................. 15 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P4 KarXT 有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革 图表目录 图表 1： 全球抗精神病药物研发进展（III 期和 II 期） ..................................................