智翔金泰U(688443)赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2024年09月11日优于大市智翔金泰-U（688443.SH）赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段核心观点公司研究·财报点评医药生物·生物制品证券分析师：张佳博证券分析师：马千里021-60375487010-88005445zhangjiabo@guosen.com.cnmaqianli@guosen.com.cnS0980523050001S0980521070001基础数据投资评级优于大市(维持)合理估值收盘价26.30 元总市值/流通市值9644/2342 百万元52 周最高价/最低价45.51/24.49 元近 3 个月日均成交额51.82 百万元市场走势资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理相关研究报告《智翔金泰-U（688443.SH）-在研管线有序推进，赛立奇单抗获批在即》 ——2024-05-05《智翔金泰-U（688443.SH）-自免、感染及肿瘤领域广泛布局，国产 IL-17A 进度领先》 ——2024-02-20《智翔金泰-U（688443.SH）-加大研发投入，赛立奇单抗获批在即》 ——2023-11-12赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段。2024H1，公司实现归母净利润-3.62 亿元，亏损同比收窄，主要系公司财务费用较上年同期下降，确认股份支付费用较上年同期减少。2024 年 8 月，赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市，公司正式迈入商业化新阶段。产能方面，公司抗体产业化基地均按照符合中国 GMP、美国 cGMP 和欧洲GMP 的标准进行建设，目前已完成 2.44 万升的生物发酵产能建设（2000升 x12 和 200 升 x2），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802 等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。销售团队方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，同时也将根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透。在研管线有序推进。公司现有在研管线 15 个，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。9 个产品获批开展临床试验，其中赛立奇单抗（GR1501）中轴型脊柱关节炎适应症于2024 年1 月提交NDA 申请获受理；GR1801 疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802 中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和 GR2001 预防破伤风适应症已进入 Ph3临床试验阶段；GR1802 哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603 系统性红斑狼疮适应症和 GR1803 多发性骨髓瘤适应症处于 Ph2临床试验阶段。投资建议：公司核心品种赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市、中轴型脊柱关节炎适应症提交 NDA 获受理，在国产 IL-17A 产品中进度领先；GR1802（IL-4RA）中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入 Ph3 临床阶段，进度紧跟第一梯队；GR1801 是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒 G 蛋白双抗产品，预计 2025Q4 实现国内商业化，有望贡献业绩增量。根据公司 2024 半年报及产品获批情况，我们对公司盈利预测进行调整，预计2024-2026年公司营收为0.83/2.51/6.18 亿元（前值为 1.38/3.00/7.49 亿元），归母净利润分别为-7.79/-7.26/-4.63（前值为-7.09/-6.00/-2.10 亿元），维持“优于大市”评级。风险提示：估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。盈利预测和财务指标202220232024E2025E2026E营业收入(百万元)01.283251618(+/-%)-98.8%154.9%6717.0%204.2%145.8%净利润(百万元)-576-801-779-726-463(+/-%)78.9%39.0%------每股收益（元）-2.10-2.19-2.13-1.98-1.26EBITMargin-128570.0%-65725.8%-954.3%-287.3%-72.2%净资产收益率（ROE）-1981.9%-28.8%-38.9%-56.7%-56.7%市盈率（PE）-12.5-12.0-12.4-13.3-20.8EV/EBITDA-14.3-14.0-14.1-15.7-27.4市净率（PB）248.693.464.817.5411.81资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测注：摊薄每股收益按最新总股本计算请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告2赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段。2024H1，公司实现归母净利润-3.62亿元，亏损同比收窄，主要系公司财务费用较上年同期下降，确认股份支付费用较上年同期减少。2024 年 8 月，公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市，公司正式迈入商业化新阶段。产能方面，公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国 cGMP 和欧洲 GMP 的标准进行建设，目前已完成 2.44 万升的生物发酵产能建设（2000 升 x12 和 200 升 x2），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802 等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。销售团队方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，同时也将根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透。图1：智翔金泰营业收入（单位：百万元）图2：智翔金泰归母净利润（单位：百万元）资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理图3：智翔金泰研发费用及增速（单位：百万元、%）图4：智翔金泰研发人员数量（单位：人）资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理在研管线有序推进。公司现有在研管线 15 个，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。9 个产品获批开展临床试验，其中赛立奇单抗（GR1501）中轴型脊柱关节炎适应症于 2024 年 1 月提交 NDA 申请获受理；GR1801 疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802 中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和 GR2001 预防破伤风适应症已进入 Ph3 临床试验阶段；GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603 系统性红斑狼疮适应症和 GR1803 多发性骨髓瘤适应症处于 Ph2 临床试验阶段。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告3图5：公司在研管线进展资料来源：公司公告、国信证券经济研究所整理表1：智翔金泰盈利预测（单位：亿元）20232024E2025E2026EGR15010.82.25.2YoY168%134%中重度银屑病0.82.14.8YoY149%136%中轴型脊柱关节炎0.20.3YoY109%GR18020.4YoY中重度 AD0.4Yo