NECTIN-4 ADC临床进展迅速，长效升白药有望于2025年获批上市

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 09 月 01 日 迈威生物-U(688062.SH) 公司快报 NECTIN-4 ADC 临床进展迅速，长效升白药有望于 2025 年获批上市 证券研究报告 生物医药Ⅲ 投资评级 买入-A 维持评级 6 个月目标价 37.87 元 股价 (2024-08-30) 22.19 元 交易数据 总市值(百万元) 8,867.12 流通市值(百万元) 4,530.53 总股本(百万股) 399.60 流通股本(百万股) 204.17 12 个月价格区间 20.0/36.5 元 股价表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.3 -24.7 10.7 绝对收益 -3.8 -32.3 -1.6 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 NECTIN-4 ADC 海外授权值得期待，长效升白药有望于2025 年获批上市 2024-04-10 ADC 新星崛起，看好 Nectin-4 ADC 海外市场潜力 2023-12-05 Nectin-4 ADC 最新数据优异，未来海外授权值得关注 2023-10-26 事件：公司公布 2024 年中报，报告期内实现营业收入 1.16 亿元，同比增长 28.42%；实现归母净利润-4.45 亿元；实现扣非后归母净利润-4.61 亿元。 NECTIN-4 ADC 临床进展迅速，已开展 3 项 3 期临床。公司核心品种 NECTIN-4 ADC 目前已开展 3 项 3 期临床，包括：1）治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 3 期关键注册临床研究，2）治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 3 期临床研究，3）联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌的 3 期临床研究，临床进展迅速。目前该品种已获得美国 FDA 授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 其他创新药方面，长效升白药有望于 2025 年获批上市，B7H3 ADC、TROP2 ADC 快速推进中。公司新一代长效升白药 8MW0511 为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，与目前已获批上市 PEG 长效升白药、Fc 融合蛋白长效升白药具备差异化优异，该产品已在 2023 年 12 月递交上市申请，参考其他药物上市审评进度，我们预计其有望于 2025 年获批上市。ADC 管线方面，基于公司新一代 ADC 技术开发的 B7H3 ADC、TROP2 ADC 的 2 项 1 期临床顺利开展中；从新一代 ADC 的结构设计来看，其接近于阿斯利康自研 ADC，释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研 ADC 类似，主要差异在于公司新一代 ADC 接头部分为自研的 IDconnect 接头（可产出 DAR 4 为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。 投资建议：我们预计公司 2024 年-2026 年的收入分别为 3.00 亿元、11.08 亿元、20.13 亿元，净利润分别为-9.20 亿元、-6.26亿元、-0.87 亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观；在-16%-6%4%14%24%34%44%54%64%2023-092023-122024-042024-08迈威生物-U沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。998345847 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 公司快报/迈威生物-U 不考虑海外预期、不考虑未上市生物类似药的情况下，根据 DCF模型给与 6 个月目标价 37.87 元，维持买入-A 级投资评级。 风险提示：海外授权进度不及预期的风险，创新药临床试验失败的风险，生物类似药产品销售不及预期的风险。 [Table_Finance1] (百万元) 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 主营收入 27.7 127.8 300.0 1,108.2 2,013.1 净利润 -955.2 -1,053.4 -920.0 -626.4 -87.1 每股收益(元) -2.39 -2.64 -2.30 -1.57 -0.22 每股净资产(元) 8.80 6.47 4.15 2.58 2.37 盈利和估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 市盈率(倍) -9.3 -8.4 -9.6 -14.2 -101.8 市净率(倍) 2.5 3.4 5.3 8.6 9.4 净利润率 -3,445.0% -824.1% -306.7% -56.5% -4.3% 净资产收益率 -27.2% -40.8% -55.5% -60.7% -9.2% 股息收益率 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% ROIC -149.9% -97.2% -55.8% 16.0% 0.8% 数据来源：Wind 资讯，国投证券研究中心预测 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。公司快报/迈威生物-U 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 1.附录 表1：迈威生物 DCF 模型 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 总收入（亿元） 3.0 11.1 20.1 35.4 42.3 45.7 47.9 51.0 49.9 48.4 yoy 135% 269% 82% 76% 20% 8% 5% 7% -2% -3% Nectin-4 ADC 9MW2821 0.0 0.0 4.6 14.4 20.0 22.3 26.6 30.2 30.0 29.6 长效升白药 8MW0511 0.0 2.7 4.9 8.8 9.6 10.3 8.9 9.0 8.6 8.2 阿达木单抗生物类似药 0.0 2.9 3.5