生物医药行业周报：替尔泊肽减重适应症国内获批，产能端扩张满足市场需求

行业周报：替尔泊肽减重适应症国内获批，产能端扩张满足市场需求证券研究报告平安证券研究所生物医药团队2024年07月22日请务必阅读正文后免责条款生物医药行业强于大市（维持）分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001 邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002 邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002 邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN张若昳一般证券从业资格编号:S1060122080061 邮箱：ZHANGRUOYI135@PINGAN.COM.CN臧文清一般证券从业资格编号:S1060123050058 邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN研究助理：周观点礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽减肥适应症均已在国内获批。2024年7月19日，礼来替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）长期体重管理适应症国内获批，这是继诺和诺德司美格鲁肽之后，第二款在国内获批的GLP-1减重药物，也是全球首个获批的双靶点（GLP-1/GIP）激动剂，该产品适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。替尔泊肽中国注册临床试验SURMOUNT-CN研究纳入肥胖（BMI≥28kg/㎡）或伴有至少一种合并症的超重（BMI≥24kg/㎡）的中国成人受试者研究结果显示，第52周时替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重分别降低14.4%、19.9%，达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%，均优于安慰剂组。预计替尔泊肽于2024四季度国内正式商业化上市，在产能端礼来在美国北卡罗莱纳州基地投产以及全球其他国家产线扩张，未来将扩大产能以满足全球市场需求。国内相关企业进展来看，信达生物和礼来合作的玛仕度肽于2024年2月减重适应症国内上市获受理，恒瑞医药GLP-1/GIP双重激动剂治疗肥胖的临床3期于2024年5月启动，翰森药业GLP-1/GIP双重激动剂HS-20094治疗肥胖处于临床2期等。行业观点图表1替尔泊肽和司美格鲁肽国内外获批节点及适应症资料来源：医药魔方，平安证券研究所药品名海外商品名国内商品名在美获批时间国内获批时间获批适应症替尔泊肽Mounjaro穆峰达2022年5月2024年5月成人2型糖尿病患者Zepbound2023年11月2024年7月长期体重管理司美格鲁肽Ozempic诺和泰（注射剂型）2017年12月2021年4月成人2型糖尿病患者Rubelsus诺和忻（口服片剂）2019年9月2024年1月成人2型糖尿病患者Wegovy诺和盈2021年6月2024年6月长期体重管理周观点本周我们发布了核医学系列报告（一）核药具有多重临床优势，高壁垒造就寡头垄断格局：1）核药应用于临床诊断和治疗，具有多重优势：放射性核素(Radionuclide)指原子核不稳定，在衰变成其他核素时会自发性地放出电离辐射的核素，用其制成的特殊制剂为放射性药物，也称核药。核药根据临床用途可分为诊断类核药和治疗类核药。用于治疗时，核药具有诊疗一体化、不易耐药及靶向化治疗的优势。用于诊断时，核医学成像不仅能像其他影像学成像一样显示人体解剖结构，也能提供生化功能信息，具有敏感性强、能发现微小病灶、成像范围广的优势。2）国内外核药发展方兴未艾，治疗性核药将驱动市场扩容：截止2024年7月4日，全球有88款放射性新药获批上市，仅有18款用于治疗。2022年全球核药市场规模约为70亿美元，其中治疗类核药仅占20%。2022-2028年全球核药市场规模预计将以CAGR 18%增长至约187亿美元，其中治疗类核药市场规模以CAGR 38.5%增长至约86亿美元，占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。2021年至今，我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持，有望促进核药行业发展。预计2023-2030年，我国核药市场规模将以CAGR 26.6%从50亿元增长至260亿元。3）核药具有极高资源、资金和合规壁垒，终为大厂间的竞争：核药产业链包括核素的生产、核药研发和生产、核药配送和应用三大环节。核素生产阶段：反应堆辐照为放射性核素主要生产方式，具有极高资金、建设和审批壁垒，因此上游核素供应商对下游有强话语权。2024年两个大功率药用反应堆预计将关停，或对全球核素供应产生影响；核药研发和生产：以放射性配体疗法（RDC/RLT）为代表的新型核药结构复杂化，核药研发、生产过程需要多部门审批等造就高门槛；配送和应用环节：因核素具有物理半衰期，对配送时效性要求较高，因此需要高密度生产配送网络；而生产配送网络具有建设成本高、建设周期长等特点，相关企业先发优势明显。基于核药产业链各环节的高壁垒，我们认为全产业链布局的核药企业具备明显竞争优势。4）投资建议：核药独特的诊疗优势叠加已上市核药出色的临床和市场表现，国内外药企近年频频通过收购加速布局核药赛道。建议关注：全产业链布局的企业，如东诚药业、中国同辐等；核药新药研发领先的企业，包括远大医药、恒瑞、科伦博泰、百洋医药、云南白药和东曜药业等。行业观点周观点本周我们也发布了同和药业首次覆盖报告—传统品种业务稳健，高端市场原料药新品放量有望加速：1）同和药业特色原料药产品梯队完整，加速增长拐点初现。江西同和药业有限公司成立于2004年，公司起家于日本高端特色原料药市场，长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，并积极开发国内市场。公司产品重点布局慢病适应症领域，主要包括7个传统品种和17个新品种。同和药业营业收入稳健，2023年公司营业收入为7.22亿元，同比微增，2024Q1收入2.06亿元，同比略有下滑，主要受到下游客户去库影响。高端市场新产品放量进入加速期，公司整体毛利率有望提升，叠加期间费用率的逐步改善，2023年公司净利润为1.06亿，同比增长5%，2024Q1净利润0.44亿元，同比增长31.6%，利润端加速增长拐点初现。2）传统品种整体市占率较高，产能利用率有望提升。根据药融云《2023原料药产业白皮书》，全球原料药市场规模稳健增长，从体量看，2022年中国原料药出口规模为518亿美元，约占全球原料药市场的25%，我国在全球原料药市场中占据重要地位。伴随全球原料药去库存周期结束，上下游供需关系持续改善，我国原料药产量同比持续走高，价格边际修复趋势初现。伴随需求端修复，同和药业以塞来昔布和瑞巴派特等为代表的传统核心品种凭借较高的全球市占率，叠加加巴喷丁等部分品种产能利用率的提升，有望保持稳健增长。3）新品种高端市场放量进入加速期，