生物医药行业周报：放射性药物鼓励及规范政策不断，关注核药行业发展机遇

行业周报：放射性药物鼓励及规范政策不断，关注核药行业发展机遇证券研究报告平安证券研究所生物医药团队2024年07月15日请务必阅读正文后免责条款生物医药行业 强于大市（维持）分析师：叶寅 投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道 投资咨询资格编号:S1060518070001 邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟 投资咨询资格编号:S1060519060002 邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN李颖睿 投资咨询资格编号:S1060520090002 邮箱：LIYINGRUI328@PINGAN.COM.CN裴晓鹏 投资咨询资格编号:S1060523090002 邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀 投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN张若昳 一般证券从业资格编号:S1060122080061 邮箱：ZHANGRUOYI135@PINGAN.COM.CN臧文清 一般证券从业资格编号:S1060123050058 邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN研究助理：周观点放射性药物鼓励及规范政策不断，关注核药行业发展机遇。2024年7月10日，国家药监局特药检查中心公开征求《放射性药品生产检查指南》意见，旨在加强放射性药品的生产质量管理，指导检查员开展放射性药品生产环节现场检查工作。该《指南》详细拆解了小容量注射剂、植入剂、口服溶液剂等5种放射性药物剂型的生产工艺，并从厂房设施与设备、生产关系、质量控制、质量保证4个方面指出放射性药物生产过程中的检查要点。2021年至今，我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持，有望从供给、需求和政策三方面共同促进核药行业发展。行业观点图表1 2023年至今我国发布的放射性药物相关政策梳理资料来源：药监局官网，平安证券研究所发布时间发布机构文件名称主要内容和目标2023/02/15药监局药审中心《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》为我国放射性体内治疗药物的临床研发流程和审批提供可参考的技术标准2023/04/25药监局《改革完善放射性药品审评审批管理体系》提出从扩充专家队伍、鼓励药品研发、优化审评机制、完善技术评价标准体系、加强检查检验能力建设等7个方面改革完善放射性药品审评审批管理体系2024/01/16药监局药审中心《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究2024/01/24药监局药审中心《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价2024/02/05药监局药审中心《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》明确提出放射性药物的药学研究技术要求，促进放射性药品研发和科学监管2024/07/10药监局特药检查中心《放射性药品生产检查指南》提出不同剂型放射性药物剂型的生产工艺，并从各方面指出放射性药物生产过程中的检查要点周观点本周我们发布了微电生理首次覆盖报告《电生理领域国产龙头，高端产品迎来放量期》，对电生理行业和公司财务和业务情况进行描述。要点总结：1）电生理领域国产领跑者，未来成长可期。公司自2010年成立以来深耕心脏电生理领域，是目前全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司拥有一支完善且经验丰富的团队，总经理孙总曾任职于美国西门子研究院，深耕行业近二十年，是国内电生理器械研发领域的资深专家。基于长期研发积累，公司攻克了诸多关键技术，多项产品填补国产空白，打破了外资巨头在该领域的长期垄断地位，目前已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，形成了丰富的产品矩阵，可提供一体化解决方案。公司经营数据表现良好，营业收入保持快速增长，2023年公司实现收入3.29亿元，同比+26.5%。2019-2023年CAGR达到29.4%，集采落地后公司持续提升手术量和加快高端产品放量，经营质量不断提升，净利率有望保持提升趋势。2）心脏电生理市场蓝图广阔，国产替代进行时。心脏电生理术式主要用于过速性心律失常病症的介入治疗，国内过速性心律失常患者人群庞大，仍存在较多未满足需求。需求端，2022年国内房颤和室上速患者人数超过2300万人，但相对海外市场、电生理治疗渗透率很低；供给端，电生理技术发展尚未成熟，产品创新和迭代长期存在。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从2017年13.8万例增长至2021年21.4万例， CAGR为11.6%，预计2025年将达到57.5万例，2020-2025年CAGR为28%。从竞争格局来看，行业目前国产化率不足20%，国产替代空间广阔。3）专注整体解决方案，抓住集采放量机遇，高端产品占比有望不断提升。公司作为心脏电生理产品领域布局最完善的国产厂商，通过三维标测系统卡位高端医院，先发优势明显，有望充分享受行业发展的红利。公司拥有多项目前国产首家获批的高端化导管产品如高密度标测导管、压力感知射频消融导管等，经过一年多的培育期已全面进军房颤等高端市场，今年有望迎来快速放量期，增长空间进一步打开。值得一提的是，公司全面布局射频消融技术（火）、冷冻消融技术（冰）、脉冲消融技术（电），是行业内布局最完善的企业之一，为过速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案。电生理集采已在全国大部分地区落地，未来价格预期清晰，公司作为国产龙头有望抓住机遇获取更多份额；截至 2024Q2报表端价格高基数影响基本出清，后续有望进入稳健增长阶段，长期发展可期。4）投资建议：公司是电生理领域龙头公司，产品和技术优势显著，能够充分受益于百亿规模且迅速扩张的电生理赛道。因此我们预计公司将保持快 速增长，2024/2025/2026年预计分别实现营收4.69/6.58/8.95亿元，并不断提升利润率。首次覆盖，给予“推荐”评级。行业观点周观点站在当前时点，我们认为行业机会主要来自三个维度，即“内看复苏，外看出海，远看创新”。“内看复苏”是从时间维度上来说的，国内市场主要的看点是院内市场复苏，因为去年的基数是前高后低，再加上医疗反腐的常态化边际影响弱化，所以国内的院内市场是复苏状态，从业绩角度看，行业整体下半年增速提升。“外看出海”是从地理空间维度上来说的。海外市场相比国内具有更大的行业空间，而在欧美日等发达国家，当地市场往往还伴随着更高的价格体系、更优的竞争格局等优点。越来越多国内优质医药企业在内外部因素的驱使下加强海外市场布局，其海外开拓能力将变得更加重要。“远看创新”是从产业空间维度上来说的。全球医药创新迎来新的大适应症时代，最近1-2年，在传统的肿瘤与自免等大病种之外，医药产业相继在减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得关键突破，行业蛋糕有望随之快速做大。主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物