生物医药行业新药周观点：HIV暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 06 月 23 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：HIV 暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.3 -9.3 -4.0 绝对收益 -7.2 -11.7 -13.5 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：泽璟制药 JAK抑制剂重症斑秃 3 期成功，后续数据披露值得期待 2024-06-16 新药周观点：ASCO 2024 年会闭幕，国产创新双抗崭露头角 2024-06-10 新 药 周 观 点 ： 康 方 PD-1/VEGF 双抗单药头对头 K 药获阳性结果，有望成为未来IO 治疗基石药物 2024-06-02 创 新 药 研 究 框 架 之 ASCO 2024：国产 ADC 精彩纷呈，创新双抗崭露头角 2024-05-27 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2 ADC 一线 NSCLC 数据2024-05-26 本周新药行情回顾： 2024 年 6 月 17 日-2024 年 6 月 21 日，新药板块涨幅前 5 企业：前沿生物（15.82%）、友芝友（11.76%）、盟科药业（9.16%）、亚盛医药（7.59%）、诺诚健华（7.1%）；跌幅前 5 企业：歌礼制药（-15.09%）、君圣泰（-12.43%）、圣诺医药（-11.66%）、东曜药业（-11.07%）、德琪医药（-10.87%）。 本周新药行业重点分析： 本周吉利德科学宣布其 HIV-1 衣壳抑制剂 lenacapavir 的关键 3 期PURPOSE 1 试验的中期分析结果，HIV-1 衣壳抑制剂 lenacapavir 在女性艾滋病暴露前预防(pre-exposure prophylaxis,PrEP)研究中显示出 100% 的有效性，lenacapavir 有望成为 HIV PrEP 长效用药方案的主流选择。 根据《中国 HIV 暴露前预防用药专家共识（2023 版）》，全球已经开展过多项针对男男性行为者（Men who have sex with men，MSM）或跨性别女性（transgender women，TGW）、高风险异性恋人群以及静脉注射吸毒者（intravenous drug users，IDUs）的 PrEP 临床试验研究和真实世界研究，已充分证明 PrEP 可以降低高风险人群感染 HIV的风险，目前国际上可选择的 PrEP 手段包括口服药物方案，长效药物方案和达匹韦林阴道环的使用，长效方案有望成为主流选择。 目前国内企业中，艾迪药业已布局新一代抗 HIV 整合酶抑制剂ACC017、抗 HIV 长效药物 ACC027 等，其中 ACC027 和 lenacapavir 靶点一致，同样是以 HIV 衣壳蛋白为靶点；而前沿生物靶向 HIV 膜蛋白gp41 的长效注射类抗 HIV 新药艾博韦泰（商品名艾可宁）也已在暴露后预防方面展现优异数据。 本周新药获批&受理情况： 本周国内 5 个新药或新适应症获批上市，31 个新药获批 IND，33 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 【诺诚健华】6 月 21 日，中国国家药监局药品审评中心公示，CD19单抗坦昔妥单抗上市申请获受理，适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。 -20%-10%0%10%20%30%2023-062023-102024-022024-06生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 【绿叶制药】6 月 20 日，绿叶制药宣布注射用罗替高汀缓释微球的上市申请获中国国家药监局批准。LY03003 依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款长效缓释微球制剂，每周给药一次。 【迪哲医药】6 月 19 日，迪哲医药宣布其自主研发的 1 类新药高选择性 JAK1 抑制剂戈利昔替尼胶囊获得 NMPA 批准上市，单药适用于接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤成人患者。 本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 【百时美施贵宝】6 月 21 日，Gilead 宣布关键 3 期 PURPOSE 1 试验的中期分析结果显示，每半年注射一次的 HIV-1 衣壳抑制剂lenacapavir 在女性中的 HIV 预防用途上显示出 100%的有效性。 【Silence】6 月 21 日，Silence 宣布在研 RNAi 疗法 zerlasiran 在2 期临床试验 ALPACAR-360 中的最新数据。48 周时，zerlasiran 显著降低受试者的 Lp（a）水平，两种剂量的 zerlasiran 均将中位 Lp（a）水平降低 90%或以上。 【强生】6 月 22 日，强生宣布递交 IL-23 靶向抗体 Tremfya 用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者补充生物制品许可申请。可能成为同类药物中首个为 CD 患者提供 SC 和 IV 诱导治疗选择的药物。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 优异，未来一线治疗值得期待 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 11 图表目录 图 1.