医药生物行业：行业进入强监管时代，批签发制度执行趋严

识别风险，发现价值请务必阅读末页的免责声明 1 / 17 [Table_Page] 跟踪分析|医药生物 证券研究报告 [Table_Title]医药生物行业 行业进入强监管时代，批签发制度执行趋严 [Table_Summary]核心观点： 行业步入强监管时代，2019 年上半年部分疫苗批签发有所下滑受 2018 年 7 月长生生物事件影响，中检院的批签发制度执行趋严，18 年第四季度及 19 年上半年国内疫苗批签发总量均呈现同比下滑现象，其中多个品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、百白破疫苗、23 价肺炎疫苗、AC 结合疫苗、Hib 疫苗的批签发量同比下滑明显。而 13 价肺炎疫苗、HPV 疫苗、五价口服轮状疫苗以及三联苗、五联苗等新型疫苗与多联苗批签发量保持快速增长。 2019 年上半年重点疫苗批签发情况根据中检院披露，2019 年上半年 13 价肺炎疫苗实现批签发量 169.36万支（+41.3%）、4 价 HPV 疫苗 272.28 万支（+3.7%）、9 价 HPV 疫苗 117.94万支、五价口服轮状病毒疫苗 174.07 万支、人二倍体细胞狂犬病疫苗 90.17万支（-21.2%）、IPV 疫苗 1751.17 万支（+6.8%）、23 价肺炎疫苗 242.95万支（-33.4%）、百白破疫苗 2273.95 万支（-24.4%）、EV71 疫苗 944.29万支（-43.6%）、水痘疫苗 716.93 万支（-41.5%）；多联苗方面，AC-Hib三联苗获得批签发量 298.64 万支（+6.8%）、DTaP-Hib 四联苗 52.05 万支（-81%）、DTaP-IPV-Hib 五联苗 195.29 万支。 具有批签发记录的疫苗企业数量不断减少，行业集中度逐渐提升根据中检院披露，2017 年国内具有批签发记录的疫苗企业共计 45 家（外资 4 家、本土 41 家），然而 2018 年以及 19 年上半年国内具有批签发记录的疫苗企业数量分别减少至 39 家（外资 4 家、本土 35 家）、29 家（外资 4 家、本土 25 家）。从细分产品的角度来看，上市时间久且同质化较为严重的疫苗如 Hib 疫苗、流感疫苗、AC 多糖疫苗、狂犬病疫苗等相关生产厂家，随着行业监管趋严，一些小疫苗生产企业的批签发逐渐停滞，行业集中度逐渐提升，未来龙头企业将显著受益。 基于国内疫苗企业研发管线的布局与商业化价值，重点关注康泰生物国内疫苗产品的换代升级是趋势，重点关注新型创新疫苗与多价多联疫苗的上市进度。纵观国内疫苗企业的研发管线，康泰生物的在研产品无论是梯队深度还是商业化价值均处于业内领先位置。根据 CDE 及药智网披露的康泰生物在研产品评审与临床进度，我们预计重磅在研产品 13 价肺炎球菌结合疫苗以及人二倍体细胞狂犬病疫苗下半年有望报产，从明年起公司的研发管线将进入集中收获期，公司的价值有望得到重估。 风险提示疫苗用于健康人群，不良事件会受到公众的极大关注，可能会被放大；疫苗研发失败的风险；疫苗产品推广可能不达预期 [Table_Grade]行业评级 买入 前次评级 买入 报告日期 2019-07-07 [Table_PicQuote]相对市场表现 [Table_Author]分析师： 罗佳荣 SAC 执证号：S0260516090004 021-60750612 luojiarong@gf.com.cn 分析师： 吴文华 SAC 执证号：S0260516090001 SFC CE No. BFX489 021-60750628 wuwenhua@gf.com.cn 请注意，罗佳荣并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。 [Table_DocReport]相关研究： 医药生物行业 2019 年中期策略:大分化时代，聚焦大创新与大消费 2019-06-23 医药生物行业:医药股具备性价比，拥抱核心资产 2019-06-02 医药生物行业:持续关注创新主线，优选一季度高景气行业 2019-05-13 [Table_Contacts]联系人： 孔令岩 021-60750612 konglingyan@gf.com.cn -32%-22%-11%-1%9%19%07/1809/1811/1801/1903/1905/19医药生物沪深300 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 / 17 [Table_PageText] 跟踪分析|医药生物 [Table_impcom] 重点公司估值和财务分析表 股票简称 股票代码 货币 最新 最近 评级 合理价值 EPS(元) PE(x) EV/EBITDA(x) ROE(%) 收盘价 报告日期 （元/股） 2019E 2020E 2019E 2020E 2019E 2020E 2019E 2020E 康泰生物 300601.SZ CNY 59.70 2019/7/4 买入 51.84 0.91 1.28 65.38 46.47 56.74 38.99 24.91 25.95 智飞生物 300122.SZ CNY 44.79 2019/7/2 买入 57.40 1.54 2.30 29.11 19.48 25.22 16.92 41.04 43.74 数据来源：Wind、广发证券发展研究中心 *最新收盘价日期为 2019 年 7 月 5 日 备注：表中估值指标按照最新收盘价计算 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 / 17 [Table_PageText] 跟踪分析|医药生物 目录索引 2019 年上半年国内疫苗批签发汇总与分析 ........................................................................ 5 一、肺炎疫苗 ：13 价肺炎疫苗批签发量快速增长，23 价肺炎疫苗大幅下滑 ........... 5 二、HPV 疫苗：4 价与 9 价 HPV 疫苗分别获得批签发量 272 万支、117.94 万支 ... 5 三、轮状病毒疫苗：单价苗批签发量有所下滑，五价苗快速放量 ............................. 6 四、EV71 疫苗：2019 年上半年批签发有所放缓 ...................................................... 6 五、人用狂犬病疫苗：总批签发量大幅下滑 .............................................................. 7 六、水痘减毒活疫苗：批签发量大幅下降，全年预计供应紧张 ................................. 7 七、脊髓灰质炎灭活疫苗：批签发总量保持稳定增长 ..............................................