生物医药行业周报：AD血液检测突破不断，建议关注研发进度领先的标的

行业周报：AD血液检测突破不断，建议关注研发进度领先的标的证券研究报告平安证券研究所生物医药团队2024年04月22日请务必阅读正文后免责条款生物医药行业 强于大市（维持）分析师：叶寅 投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道 投资咨询资格编号:S1060518070001 邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟 投资咨询资格编号:S1060519060002 邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN李颖睿 投资咨询资格编号:S1060520090002 邮箱：LIYINGRUI328@PINGAN.COM.CN裴晓鹏 投资咨询资格编号:S1060523090002 邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀 投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN张若昳 一般证券从业资格编号:S1060122080061 邮箱：ZHANGRUOYI135@PINGAN.COM.CN臧文清 一般证券从业资格编号:S1060123050058 邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN研究助理：周观点本周我们发布了创新药企年报核心看点专题报告《产品销售放量；经营效率提升；出海主线不变》 ，重点剖析了10家创新药企2023年的经营概况、管线进展及2024年催化事件。投资建议：我们将创新药企按商业化产品销售体量规模划分为几大类：（1）品种销售规模突破10亿元大关：百济神州持续攀升国际化市场，核心品种泽布替尼2023年突破10亿美元体量；信达生物手握十款商业化产品，慢病领域逐步迎来收获期；复宏汉霖2023年曲妥珠单抗、斯鲁利单抗分别实现收入27.4/11.2亿元，商业化出海和研发创新并行；康方生物卡度尼利单抗2023年收入达13.6亿元，依沃西AK112国内商业化在即。（2）品种销售规模5-10亿元：君实生物特瑞普利单抗2023年实现收入9.2亿元，在美获批鼻咽癌商业化可期；诺诚健华奥布替尼2023年收入6.7亿元，三项适应症均已纳入医保；荣昌生物泰它西普和维迪西妥单抗2023年收入均达5亿元+，两款产品海外均处于3期临床；三生国健2023年益赛普实现收入5.7亿元，在研IL-17治疗银屑病有望24年申报NDA。（3）品种销售规模5亿元以下：云顶新耀2023年为商业化元年，依嘉销售超预期达9900万元，耐赋康即将国内商业化；华领医药2023年华堂宁收入7700万元，二代GKA美国临床1期推进中。（4）在研管线即将商业化：科伦博泰国内ADC领先者，2024年将迎来产品国内上市；康诺亚首款国产IL-4有望24年底国内获批上市。围绕产品商业化放量趋势、经营效率、出海国际化布局及当前估值几大维度，中短期建议关注云顶新耀（产品商业化早期，放量快），长期建议关注康方生物、君实生物、信达生物、百济神州等。行业观点周观点AD血液检测突破不断，建议关注研发进度领先的标的。继2024年4月11日，罗氏和礼来合作开发的Elecsys® p-Tau 217血浆生物标志物检测获得FDA突破性设备认定后，诺唯赞于2024年4月14日发布公告称，其开发的Aβ1-40、 Aβ1-42、p-Tau 217、p-Tau 181、NfL、GFAP六个靶点的AD血液检测试剂盒获得NMPA批准并取得医疗器械注册证，成为国内首家、唯一一家六证齐全的厂商。阿尔兹海默症（AD）的诊断有脑脊液、影像学等传统诊断方法和外周血等新兴方法，相较于影像学费用较高、脑脊液具有侵入性等缺点，外周血检测具有检测效果好、侵入性低、价格相对低廉等优势。鉴于卫材Aβ单抗lecanemab、礼来donanemab的商业化将激发诊断需求，且血检已有专家共识和指南为临床试用作支撑。我们认为，随着临床数据逐步积累、验证血检指标和最后确诊的一致性和相关性，血检或将继脑脊液以及PET以后，成为新的AD诊断主流方法，尤其是在筛查段有望发挥巨大价值。建议关注AD外周血检测产品研发进度领先的相关标的：诺唯赞、金域医学、亚辉龙、热景生物。行业观点资料来源：公司公告，平安证券研究所图表1 诺唯赞获NMPA批准的AD血液检测系列诊断试剂产品序号产品名称1β淀粉样蛋白 1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（化学发光法）2β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光法）3磷酸化 Tau 217 蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（化学发光法）4磷酸化 Tau 181 蛋白（p-Tau 181）检测试剂盒（化学发光法）5神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）6胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（化学发光法）公司项目及产品名称详情金域医学阿尔兹海默症整体解决方案基于外周血的Aβ42、Aβ40、Aβ42/40比值、tau蛋白，NfL、APOE基因多态性等多个项目。热景生物Tau蛋白系列检测试剂盒 布局了4种Tau蛋白系列检测试剂盒，其参股公司智源医药也布局了AD检测试剂产品。亚辉龙CD146试剂盒已在脑损伤、辅助生殖领域、SLE、强直性脊柱炎、中枢神经系统免疫性炎症等多个领域展开临床或先验性研究。预计首个CD146注册证（神经内科领域）有望年内获批。华大基因阿尔兹海默症风险基因检测（APOE基因分型检测）已推出基于荧光PCR 技术 (熔解曲线法)的阿尔兹海默症风险基因检测（APOE基因分型检测）。图表2 国产各厂家AD血检产品布局情况资料来源：公司公告，平安证券研究所周观点主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如原料药、器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注司太立、安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。投资策略重点关注公司5 苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。 昆药集团：目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。 司太立：2024年公司成本端改善，业绩弹性明显。逆市定增扩产，彰显公司后续行业景气度提升的信心，助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳