医药生物深度报告：国产医疗器械竞争力提升，出海大势所趋

证券研究报告：医药生物|深度报告 2024 年 4 月 18 日 市场有风险，投资需谨慎 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业投资评级 强于大市|维持 行业基本情况 收盘点位 7191.4 52 周最高 9473.55 52 周最低 6500.61 行业相对指数表现（相对值） 资料来源：聚源，中邮证券研究所 研究所 分析师:蔡明子 SAC 登记编号:S1340523110001 Email:caimingzi@cnpsec.com 近期研究报告 《带状疱疹疫苗成长空间广阔，港股医疗服务内生外延双轮驱动增长》 - 2024.04.16 国产医疗器械竞争力提升，出海大势所趋 ⚫ 事件：欧盟或将对中国医疗器材采购启动调查 根据彭博社 4 月 15 日消息，欧盟或将对中国医疗器械采购启动调查，以期消除对于中国政府政策不公平地偏向国内供应商的担忧。 该项调查拟首次调用欧盟于 2022 年 8 月底生效的国际采购工具法案（IPI）；调查将从企业和成员国收集信息，其初步目的是确保双边市场公平开放，但可能导致欧盟限制中国参与其招标。 ⚫ 点评：IPI 调查窗口期长、不确定性大，我国医疗器械出海大势所趋 我们认为，欧盟此次准备启动的调查，内核反映的是国家之间的经贸博弈，欧盟根本目的并非排除外国企业，而是在争取多边对等待遇的同时寻求利益。因此对于我国欧洲营收规模较低、未达到IPI 限制措施实施门槛、无政府公共采购项目的医疗器械企业不构成调查风险，对于我国医疗器械出海企业的直接政策影响预计平缓温和。 此外，由于法案规定存在最长 14 个月的窗口期，预计该法案调查工作进程存在较长的滞后期和落地不确定性，企业有望充分利用该窗口期进行多维度应对和规避。同时，欧盟在进行调查及 IPI 限制时仍需考虑如何避免无法及时寻找和补充同类替代品的风险，我国技术壁垒高、创新性强及成本优势突出的医疗器械企业存在较强的优势。 欧盟本次准备启动的 IPI 调查可能与我国国产替代趋势持续及外企在中国市场的增速放缓有关，反映出我国本土医疗器械企业的国际竞争力不断提升，产品及服务出海大势所趋。根据各企业 2022年年报披露，我国医疗器械上市公司中，海外营收占比超 50%的公司共 25 家，占所有 104 家医疗器械上市公司的 24.04%；海外营收占比超 10%的公司共 71 家，占所有 104 家医疗器械上市公司的 68.27%。同时，对于技术独占性的货物及产品，欧盟在进行 IPI 调查及限制时仍需要考虑如何避免无法及时寻找和补充同类替代品的风险，因此我国技术壁垒高、创新性强及成本优势突出的医疗器械企业存在较强的优势。 ⚫ 受益标的： 迈瑞医疗、澳华内镜、迪瑞医疗、海尔生物、威高股份等（欧洲营收规模低于 IPI 限制门槛）；新产业、亚辉龙等（经销商+商业采购模式）；迈瑞医疗、开立医疗、联影医疗、威高股份等（高技术壁垒）。 ⚫ 风险提示： 政策推广不及预期风险；市场竞争加剧风险。 -31%-28%-25%-22%-19%-16%-13%-10%-7%-4%-1%2023-042023-062023-092023-112024-022024-04医药生物沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 目录 1 事件：欧盟或将对中国医疗器材采购启动调查 ................................................. 4 2 探讨：IPI 法案旨在寻求多边对等，调查+措施为核心内容 ....................................... 4 3 点评：IPI 调查窗口期长、不确定性大，我国医疗器械出海大势所趋 .............................. 6 4 受益标的................................................................................. 8 5 风险提示................................................................................. 8 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 图表目录 图表 1： 欧盟 IPI 法案中调查工作流程图解 ................................................. 5 图表 2： 欧盟 IPI 措施实施流程图解（以工程及特许权为例） ................................. 5 图表 3： 我国医疗器械上市公司海外营收占比情况统计（%） .................................. 7 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 1 事件：欧盟或将对中国医疗器材采购启动调查 根据彭博社 4 月 15 日消息，欧盟或将对中国医疗器械采购启动调查，以期消除对于中国政府政策不公平地偏向国内供应商的担忧。 该项调查最早可能在 4 月中旬正式宣布，将首次调用欧盟于 2022 年 8 月底生效的国际采购工具法案（IPI）；调查将从企业和成员国收集信息，其初步目的是确保双边市场公平开放，但可能导致欧盟限制中国参与其招标。 2 探讨：IPI 法案旨在寻求多边对等，调查+措施为核心内容 法案旨在争取欧盟多边市场对等待遇，欧盟可自行开启调查工作进程。欧盟委员会于 2022 年 6 月底通过了国际采购工具法案（IPI），该法案于 2022 年8 月底正式生效，有效期 5 年。由于欧盟对其他国家的政府采购主要采取无差别、无歧视的透明政策，而部分非欧盟国家通过歧视性政策设置限制或者禁止欧盟成员国企业参与其政府采购项目，因此欧盟着力推进 IPI 法案的设立。然而，虽然该法案的官方口径中主要针对非 GPA（政府间采购协议）成员国，但在立法和研究援引层面多次提及中国重大工程（如三峡、高铁等），对中国的针对性较强。 IPI 法案要求，欧盟可以自己发起，或应相关利益方申请对未加入 WTO 框架下政府采购协议或未与欧盟签订 GPA 的非覆盖国发起调查，以判定是否存在歧视性政策并通过谈判要求做出整改。按照 IPI 法案的规定，此类调查应在开始之日起 9 个月内结束，可公开公开延长调查时期 5 个月，即调查期限最长为14 个月。 IPI 法案的调查工作主要有三类结果。其一，若并未发现限制性政策存在，则调查终止；其二，若存在限制性政策，但第三国采取了整改措施或者做出了整改承诺，则调查暂停；其三，若发现第三国存在限制性政策，并且该国政府未能在规定期限对所发现的政策予以取消或修改，则欧盟可对该国采取 IPI 措施。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 图表1：欧盟 IPI 法案中调查工作流程图解 资料来源：中国电建、林涛,宋德斌.《欧盟国际采购工具法案的解读及应对建议》[J]. 国际工程与劳务, 2022, (10